- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02469961
Dexmedetomidina vs Propofol TIVA (Anestesia Intravenosa Total) y Bloqueo Interescalénico (TIVA)
Dexmedetomidina vs Propofol TIVA y Bloque Interescalénico para Cirugías de Hombro en Posición Sentado en Silla de Playa
El procedimiento hospitalario estándar requiere que el paciente se someta a un bloqueo interescalénico bajo ultrasonido con o sin guía de estimulación nerviosa antes de ir a la sala de operaciones (OR). El bloque utiliza una mezcla de 40 ml de ropivacaína al 0,5 % y lidocaína al 1,5 %. En este momento el paciente recibe sedación preliminar con Midazolam 1mg IV y Fentanyl 50 mcg IV. Luego, se lleva al participante al quirófano y se inicia una sedación prolongada, utilizando aleatoriamente dexmedetomidina o propofol.
El objetivo principal del presente estudio es utilizar dexmedetomidina para la sedación y comparar los resultados con la sedación con propofol. Los investigadores inscribirán a 50 pacientes para este estudio.
Nuestra hipótesis es que la dexmedetomidina causará menos episodios de apnea intermitente y reducirá la necesidad de medicación suplementaria para la sedación, en comparación con el propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia proporcionada durante la cirugía de hombro comúnmente utiliza una combinación de medicamentos anestésicos regionales e intravenosos (IV). El fármaco de elección actual para la sedación intravenosa es el propofol. A pesar de. es un buen anestésico, la incidencia de apnea intermitente hace que su uso sea problemático en los casos en que la cabeza del paciente es menos accesible para el anestesiólogo, como en la posición de charco sentado. La dexmedetomidina es un fármaco aprobado por la FDA, que tiene un perfil cardiovascular y respiratorio muy estable. Se ha utilizado con éxito para casos neurológicos y vasculares y en unidades de cuidados intensivos. El objetivo principal del presente estudio es utilizar dexmedetomidina para la sedación y comparar los resultados con la sedación con propofol. Los investigadores inscribirán a 50 pacientes para este estudio. Mediante un programa informático, los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos iguales para recibir dexmedetomidina o propofol.
El procedimiento hospitalario estándar requiere que el paciente se someta a un bloqueo interescalénico bajo ultrasonido con o sin guía de estimulación nerviosa antes de ir a la sala de operaciones (OR). El bloque utiliza una mezcla de 40 ml de ropivacaína al 0,5 % y lidocaína al 1,5 %. En este momento el paciente recibe sedación preliminar con Midazolam 1mg IV y Fentanyl 50 mcg IV. Luego, se lleva al participante al quirófano y se inicia una sedación prolongada, utilizando aleatoriamente dexmedetomidina o propofol.
La infusión de dexmedetomidina se inicia con un bolo de 1 mcg/kg durante 10 minutos mientras se coloca al paciente, y la sedación se mantiene con dexmedetomidina a 0,7-1,0 mcg/kg/h durante la cirugía. Se inicia infusión de Propofol a 100mcg/kg/min, y se mantiene con Propofol a 50-120mcg/kg/min, durante la cirugía.
En cada grupo, los investigadores registrarán la incidencia de depresión/hipoxia respiratoria, estabilidad hemodinámica, frecuencia de manipulación de las vías respiratorias, efectos cardiovasculares, necesidad de suplementos anestésicos de dexmedetomidina, tiempo de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), necesidad de analgésicos postoperatorios, complicaciones postoperatorias, como náuseas/vómitos.
Las diferencias significativas entre los dos grupos se evaluarán utilizando la prueba t no pareada para las variables numéricas y la prueba de Chi-cuadrado o la prueba Z para las variables categóricas.
La hipótesis de los investigadores es que la dexmedetomidina causará menos episodios de apnea intermitente y reducirá la necesidad de medicación suplementaria para la sedación, en comparación con el propofol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes programados para artroscopias de hombro en la posición sentada de silla de playa.
Participantes que recibieron un bloqueo interescalénico exitoso.
Criterio de exclusión:
Bloqueo interescalénico fallido. Negativa a participar en el estudio. Alergia a los fármacos del estudio. Participantes que necesitan una vía aérea segura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dexmedetomidina
Los participantes recibirán un bloqueo interescalénico y serán sedados con dexmedetomidina.
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Los participantes recibirán un bloqueo interescalénico y serán sedados con dexmedetomidina y comparados con la sedación con propofol
Otros nombres:
El bloque interescalénico se utiliza como anestésico principal para el caso.
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Comparador activo: Propofol
Los participantes recibirán un bloqueo interescalénico y serán sedados con propofol.
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El bloque interescalénico se utiliza como anestésico principal para el caso.
Los participantes recibirán un bloqueo interescalénico y serán sedados con propofol y comparados con la sedación con dexmedetomidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que necesitan una intervención en las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas
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manipulación o reposicionamiento de la vía aérea: apnea, vía aérea oral, ajuste de la cabeza
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Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Llegada a la PACU hasta el alta ya sea a casa o a una cama de hospitalización aproximadamente 1-3 horas después de la operación
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tiempo de permanencia en minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos antes del alta
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Llegada a la PACU hasta el alta ya sea a casa o a una cama de hospitalización aproximadamente 1-3 horas después de la operación
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Número de participantes que tienen bradicardia o hipotensión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas
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Número de participantes observados con bradicardia o hipotensión que requirieron intervención
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Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas
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Total de narcóticos utilizados por cada participante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas
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el uso de morfina y/o fentanilo y/o demerol convertido a equivalentes de morfina
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Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehta PP, Kochhar G, Kalra S, Maurer W, Tetzlaff J, Singh G, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Can a validated sleep apnea scoring system predict cardiopulmonary events using propofol sedation for routine EGD or colonoscopy? A prospective cohort study. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):436-44. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.022. Epub 2013 Nov 9.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 10/07/VA07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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