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Dexmedetomidina vs Propofol TIVA (Anestesia Intravenosa Total) y Bloqueo Interescalénico (TIVA)

22 de octubre de 2024 actualizado por: Piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Dexmedetomidina vs Propofol TIVA y Bloque Interescalénico para Cirugías de Hombro en Posición Sentado en Silla de Playa

El procedimiento hospitalario estándar requiere que el paciente se someta a un bloqueo interescalénico bajo ultrasonido con o sin guía de estimulación nerviosa antes de ir a la sala de operaciones (OR). El bloque utiliza una mezcla de 40 ml de ropivacaína al 0,5 % y lidocaína al 1,5 %. En este momento el paciente recibe sedación preliminar con Midazolam 1mg IV y Fentanyl 50 mcg IV. Luego, se lleva al participante al quirófano y se inicia una sedación prolongada, utilizando aleatoriamente dexmedetomidina o propofol.

El objetivo principal del presente estudio es utilizar dexmedetomidina para la sedación y comparar los resultados con la sedación con propofol. Los investigadores inscribirán a 50 pacientes para este estudio.

Nuestra hipótesis es que la dexmedetomidina causará menos episodios de apnea intermitente y reducirá la necesidad de medicación suplementaria para la sedación, en comparación con el propofol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia proporcionada durante la cirugía de hombro comúnmente utiliza una combinación de medicamentos anestésicos regionales e intravenosos (IV). El fármaco de elección actual para la sedación intravenosa es el propofol. A pesar de. es un buen anestésico, la incidencia de apnea intermitente hace que su uso sea problemático en los casos en que la cabeza del paciente es menos accesible para el anestesiólogo, como en la posición de charco sentado. La dexmedetomidina es un fármaco aprobado por la FDA, que tiene un perfil cardiovascular y respiratorio muy estable. Se ha utilizado con éxito para casos neurológicos y vasculares y en unidades de cuidados intensivos. El objetivo principal del presente estudio es utilizar dexmedetomidina para la sedación y comparar los resultados con la sedación con propofol. Los investigadores inscribirán a 50 pacientes para este estudio. Mediante un programa informático, los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos iguales para recibir dexmedetomidina o propofol.

El procedimiento hospitalario estándar requiere que el paciente se someta a un bloqueo interescalénico bajo ultrasonido con o sin guía de estimulación nerviosa antes de ir a la sala de operaciones (OR). El bloque utiliza una mezcla de 40 ml de ropivacaína al 0,5 % y lidocaína al 1,5 %. En este momento el paciente recibe sedación preliminar con Midazolam 1mg IV y Fentanyl 50 mcg IV. Luego, se lleva al participante al quirófano y se inicia una sedación prolongada, utilizando aleatoriamente dexmedetomidina o propofol.

La infusión de dexmedetomidina se inicia con un bolo de 1 mcg/kg durante 10 minutos mientras se coloca al paciente, y la sedación se mantiene con dexmedetomidina a 0,7-1,0 mcg/kg/h durante la cirugía. Se inicia infusión de Propofol a 100mcg/kg/min, y se mantiene con Propofol a 50-120mcg/kg/min, durante la cirugía.

En cada grupo, los investigadores registrarán la incidencia de depresión/hipoxia respiratoria, estabilidad hemodinámica, frecuencia de manipulación de las vías respiratorias, efectos cardiovasculares, necesidad de suplementos anestésicos de dexmedetomidina, tiempo de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), necesidad de analgésicos postoperatorios, complicaciones postoperatorias, como náuseas/vómitos.

Las diferencias significativas entre los dos grupos se evaluarán utilizando la prueba t no pareada para las variables numéricas y la prueba de Chi-cuadrado o la prueba Z para las variables categóricas.

La hipótesis de los investigadores es que la dexmedetomidina causará menos episodios de apnea intermitente y reducirá la necesidad de medicación suplementaria para la sedación, en comparación con el propofol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes programados para artroscopias de hombro en la posición sentada de silla de playa.

Participantes que recibieron un bloqueo interescalénico exitoso.

Criterio de exclusión:

Bloqueo interescalénico fallido. Negativa a participar en el estudio. Alergia a los fármacos del estudio. Participantes que necesitan una vía aérea segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmedetomidina
Los participantes recibirán un bloqueo interescalénico y serán sedados con dexmedetomidina.
Los participantes recibirán un bloqueo interescalénico y serán sedados con dexmedetomidina y comparados con la sedación con propofol
Otros nombres:
  • preceder
El bloque interescalénico se utiliza como anestésico principal para el caso.
Comparador activo: Propofol
Los participantes recibirán un bloqueo interescalénico y serán sedados con propofol.
El bloque interescalénico se utiliza como anestésico principal para el caso.
Los participantes recibirán un bloqueo interescalénico y serán sedados con propofol y comparados con la sedación con dexmedetomidina
Otros nombres:
  • diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que necesitan una intervención en las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas
manipulación o reposicionamiento de la vía aérea: apnea, vía aérea oral, ajuste de la cabeza
Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Llegada a la PACU hasta el alta ya sea a casa o a una cama de hospitalización aproximadamente 1-3 horas después de la operación
tiempo de permanencia en minutos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos antes del alta
Llegada a la PACU hasta el alta ya sea a casa o a una cama de hospitalización aproximadamente 1-3 horas después de la operación
Número de participantes que tienen bradicardia o hipotensión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas
Número de participantes observados con bradicardia o hipotensión que requirieron intervención
Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas
Total de narcóticos utilizados por cada participante
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas
el uso de morfina y/o fentanilo y/o demerol convertido a equivalentes de morfina
Los participantes serán seguidos desde el inicio de la sedación hasta el alta: aproximadamente 3-5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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