- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02469961
Dexmedetomidina vs Propofol TIVA (Anestesia Intravenosa Total) e Bloqueio Interescalênico (TIVA)
Dexmedetomidina vs Propofol TIVA e bloqueio interescalênico para cirurgias de ombro em posição sentada em cadeira de praia
O procedimento hospitalar padrão exige que o paciente seja submetido ao bloqueio interescalênico sob ultrassom com ou sem orientação por estimulação nervosa antes de ir para a sala de cirurgia (SO). O bloqueio utiliza uma mistura de 40 ml de Ropivacaína a 0,5% e Lidocaína a 1,5%. Nesse momento, o paciente recebe sedação preliminar com Midazolam 1mg IV e Fentanil 50 mcg IV. O participante é então levado para a sala de cirurgia e sedação prolongada é iniciada, aleatoriamente usando Dexmedetomidina ou Propofol.
O objetivo primário do presente estudo é usar a Dexmedetomidina para sedação e comparar os resultados com a sedação com Propofol. Os investigadores irão inscrever 50 pacientes para este estudo.
Nossa hipótese é que a Dexmedetomidina causará menos episódios de apneia intermitente e menor necessidade de medicação suplementar para sedação, em comparação com o Propofol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia fornecida durante a cirurgia do ombro geralmente usa uma combinação de medicamentos anestésicos regionais e intravenosos (IV). A droga de escolha atual para sedação IV é o Propofol. Embora. é um bom anestésico, a incidência de apnéia intermitente torna seu uso problemático nos casos em que a cabeça do paciente é menos acessível ao anestesiologista, como na posição sentada de praia. A dexmedetomidina é um medicamento aprovado pela FDA, que possui um perfil cardiovascular e respiratório muito estável. Tem sido utilizado com sucesso em casos neurológicos e vasculares e em unidades de cuidados intensivos. O objetivo primário do presente estudo é usar a Dexmedetomidina para sedação e comparar os resultados com a sedação com Propofol. Os investigadores vão inscrever 50 pacientes para este estudo. Usando um programa de computador, os participantes serão randomizados em dois grupos iguais para receber Dexmedetomidina ou Propofol.
O procedimento hospitalar padrão exige que o paciente seja submetido ao bloqueio interescalênico sob ultrassom com ou sem orientação por estimulação nervosa antes de ir para a sala de cirurgia (SO). O bloqueio utiliza uma mistura de 40 ml de Ropivacaína a 0,5% e Lidocaína a 1,5%. Nesse momento, o paciente recebe sedação preliminar com Midazolam 1mg IV e Fentanil 50 mcg IV. O participante é então levado para a sala de cirurgia e sedação prolongada é iniciada, aleatoriamente usando Dexmedetomidina ou Propofol.
A infusão de dexmedetomidina é iniciada com um bolus de 1 mcg/kg administrado durante 10 minutos enquanto o paciente está sendo posicionado e a sedação é mantida com Dexmedetomidina a 0,7-1,0 mcg/kg/h durante a cirurgia. A infusão de propofol é iniciada a 100mcg/kg/min, e mantida com propofol a 50-120mcg/kg/min, durante a cirurgia.
Em cada grupo, os investigadores registrarão a incidência de depressão/hipóxia respiratória, estabilidade hemodinâmica, frequência de manipulação das vias aéreas, efeitos cardiovasculares, necessidade de suplementação anestésica de Dexmedetomidina, tempo de alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), necessidade de medicação para dor pós-operatória, complicações pós-operatórias, como náuseas/vômitos.
Diferenças significativas entre os dois grupos serão avaliadas por meio do teste t não pareado para variáveis numéricas e teste Qui-quadrado ou teste Z para variáveis categóricas.
A hipótese dos investigadores é que a Dexmedetomidina causará menos episódios de apneia intermitente e reduzirá a necessidade de medicação suplementar para sedação, em comparação com o Propofol
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes agendados para artroscopias de ombro na posição sentada em cadeira de praia.
Participantes que receberam um bloqueio interescalênico bem-sucedido.
Critério de exclusão:
Falha no bloqueio interescalênico. Recusa em participar do estudo. Alergia aos medicamentos do estudo. Participantes que precisam de uma via aérea segura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dexmedetomidina
Os participantes receberão um bloqueio interescalênico e serão sedados com dexmedetomidina
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Os participantes receberão um bloqueio interescalênico e serão sedados com Dexmedetomidina e comparados à sedação com propofol
Outros nomes:
O bloqueio interescalênico é usado como anestésico principal para o caso
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Comparador Ativo: Propofol
Os participantes receberão um bloqueio interescalênico e serão sedados com propofol
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O bloqueio interescalênico é usado como anestésico principal para o caso
Os participantes receberão um bloqueio interescalênico e serão sedados com Propofol e comparados à sedação com Dexmedetomidina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que precisam de uma intervenção nas vias aéreas.
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas
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manipulação ou reposicionamento das vias aéreas: apnéia, via aérea oral, ajuste da cabeça
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Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Chegada na SRPA até a alta para casa ou para um leito hospitalar aproximadamente 1-3 horas após a operação
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tempo de permanência em minutos na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta
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Chegada na SRPA até a alta para casa ou para um leito hospitalar aproximadamente 1-3 horas após a operação
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Número de participantes com bradicardia ou hipotensão
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas
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Número de participantes observados com bradicardia ou hipotensão que necessitaram de intervenção
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Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas
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Total de Narcóticos Usados por Cada Participante
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas
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o uso de morfina e/ou fentanil e ou Demerol convertido em equivalentes de morfina
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Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mehta PP, Kochhar G, Kalra S, Maurer W, Tetzlaff J, Singh G, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Can a validated sleep apnea scoring system predict cardiopulmonary events using propofol sedation for routine EGD or colonoscopy? A prospective cohort study. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):436-44. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.022. Epub 2013 Nov 9.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Artralgia
- Dor no ombro
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 10/07/VA07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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