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Dexmedetomidina vs Propofol TIVA (Anestesia Intravenosa Total) e Bloqueio Interescalênico (TIVA)

22 de outubro de 2024 atualizado por: Piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Dexmedetomidina vs Propofol TIVA e bloqueio interescalênico para cirurgias de ombro em posição sentada em cadeira de praia

O procedimento hospitalar padrão exige que o paciente seja submetido ao bloqueio interescalênico sob ultrassom com ou sem orientação por estimulação nervosa antes de ir para a sala de cirurgia (SO). O bloqueio utiliza uma mistura de 40 ml de Ropivacaína a 0,5% e Lidocaína a 1,5%. Nesse momento, o paciente recebe sedação preliminar com Midazolam 1mg IV e Fentanil 50 mcg IV. O participante é então levado para a sala de cirurgia e sedação prolongada é iniciada, aleatoriamente usando Dexmedetomidina ou Propofol.

O objetivo primário do presente estudo é usar a Dexmedetomidina para sedação e comparar os resultados com a sedação com Propofol. Os investigadores irão inscrever 50 pacientes para este estudo.

Nossa hipótese é que a Dexmedetomidina causará menos episódios de apneia intermitente e menor necessidade de medicação suplementar para sedação, em comparação com o Propofol

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia fornecida durante a cirurgia do ombro geralmente usa uma combinação de medicamentos anestésicos regionais e intravenosos (IV). A droga de escolha atual para sedação IV é o Propofol. Embora. é um bom anestésico, a incidência de apnéia intermitente torna seu uso problemático nos casos em que a cabeça do paciente é menos acessível ao anestesiologista, como na posição sentada de praia. A dexmedetomidina é um medicamento aprovado pela FDA, que possui um perfil cardiovascular e respiratório muito estável. Tem sido utilizado com sucesso em casos neurológicos e vasculares e em unidades de cuidados intensivos. O objetivo primário do presente estudo é usar a Dexmedetomidina para sedação e comparar os resultados com a sedação com Propofol. Os investigadores vão inscrever 50 pacientes para este estudo. Usando um programa de computador, os participantes serão randomizados em dois grupos iguais para receber Dexmedetomidina ou Propofol.

O procedimento hospitalar padrão exige que o paciente seja submetido ao bloqueio interescalênico sob ultrassom com ou sem orientação por estimulação nervosa antes de ir para a sala de cirurgia (SO). O bloqueio utiliza uma mistura de 40 ml de Ropivacaína a 0,5% e Lidocaína a 1,5%. Nesse momento, o paciente recebe sedação preliminar com Midazolam 1mg IV e Fentanil 50 mcg IV. O participante é então levado para a sala de cirurgia e sedação prolongada é iniciada, aleatoriamente usando Dexmedetomidina ou Propofol.

A infusão de dexmedetomidina é iniciada com um bolus de 1 mcg/kg administrado durante 10 minutos enquanto o paciente está sendo posicionado e a sedação é mantida com Dexmedetomidina a 0,7-1,0 mcg/kg/h durante a cirurgia. A infusão de propofol é iniciada a 100mcg/kg/min, e mantida com propofol a 50-120mcg/kg/min, durante a cirurgia.

Em cada grupo, os investigadores registrarão a incidência de depressão/hipóxia respiratória, estabilidade hemodinâmica, frequência de manipulação das vias aéreas, efeitos cardiovasculares, necessidade de suplementação anestésica de Dexmedetomidina, tempo de alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), necessidade de medicação para dor pós-operatória, complicações pós-operatórias, como náuseas/vômitos.

Diferenças significativas entre os dois grupos serão avaliadas por meio do teste t não pareado para variáveis ​​numéricas e teste Qui-quadrado ou teste Z para variáveis ​​categóricas.

A hipótese dos investigadores é que a Dexmedetomidina causará menos episódios de apneia intermitente e reduzirá a necessidade de medicação suplementar para sedação, em comparação com o Propofol

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes agendados para artroscopias de ombro na posição sentada em cadeira de praia.

Participantes que receberam um bloqueio interescalênico bem-sucedido.

Critério de exclusão:

Falha no bloqueio interescalênico. Recusa em participar do estudo. Alergia aos medicamentos do estudo. Participantes que precisam de uma via aérea segura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexmedetomidina
Os participantes receberão um bloqueio interescalênico e serão sedados com dexmedetomidina
Os participantes receberão um bloqueio interescalênico e serão sedados com Dexmedetomidina e comparados à sedação com propofol
Outros nomes:
  • preceder
O bloqueio interescalênico é usado como anestésico principal para o caso
Comparador Ativo: Propofol
Os participantes receberão um bloqueio interescalênico e serão sedados com propofol
O bloqueio interescalênico é usado como anestésico principal para o caso
Os participantes receberão um bloqueio interescalênico e serão sedados com Propofol e comparados à sedação com Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que precisam de uma intervenção nas vias aéreas.
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas
manipulação ou reposicionamento das vias aéreas: apnéia, via aérea oral, ajuste da cabeça
Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: Chegada na SRPA até a alta para casa ou para um leito hospitalar aproximadamente 1-3 horas após a operação
tempo de permanência em minutos na sala de recuperação pós-anestésica antes da alta
Chegada na SRPA até a alta para casa ou para um leito hospitalar aproximadamente 1-3 horas após a operação
Número de participantes com bradicardia ou hipotensão
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas
Número de participantes observados com bradicardia ou hipotensão que necessitaram de intervenção
Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas
Total de Narcóticos Usados ​​por Cada Participante
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas
o uso de morfina e/ou fentanil e ou Demerol convertido em equivalentes de morfina
Os participantes serão acompanhados desde o início da sedação até a alta: aproximadamente 3-5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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