拡張型心筋症における急性食事性硝酸塩
2015年6月10日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
拡張型心筋症における食事からの硝酸塩補給：急性、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験。
食事性硝酸塩（ビーツジュースとして）の急性摂取は、運動選手、健康な成人、および末梢血管疾患またはCOPDの両方を持つ被験者の運動能力を改善することが示されています.
拡張型心筋症の患者の多くは運動能力が低下しています。研究者らは、急性の硝酸塩の摂取は、プラセボのビーツジュースと比較して、拡張型心筋症の被験者のインクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) の距離を増加させる可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
食事性硝酸塩（ビーツジュースとして）の急性摂取は、運動選手、健康な成人、および末梢血管疾患またはCOPDの両方を持つ被験者の運動能力を改善することが示されています.
拡張型心筋症の患者の多くは運動能力が低下しています。研究者らは、急性の硝酸塩の摂取は、プラセボのビーツジュースと比較して、拡張型心筋症の被験者のインクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT) の距離を増加させる可能性があるという仮説を立てました。
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。
安静時血圧、瀉血、ISWT が行われます。
完了後、各被験者はビートルート ジュースまたはプラセボを摂取するよう無作為に割り付けられます。
3 時間後、同じ評価が同じ人によって繰り返されます。
7 日間のウォッシュアウトの後、クロスオーバー飲料を使用してプロトコル全体を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に安定、
- -確認された非虚血性拡張型心筋症
除外基準:
- アクティブな筋骨格状態
- 虚血性心疾患
- 肺高血圧症
- COPD
- 血管拡張薬の服用
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：硝酸塩が豊富なビーツジュース
濃縮ビートルート ジュースは、食事性硝酸塩の豊富な供給源です。
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140ml の硝酸塩が豊富なビートルート ジュースは 12.9mmol の硝酸塩を提供し、研究対象者によって 1 回だけ摂取されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：硝酸塩枯渇プラセボビーツジュース
プラセボ ビートルート ジュースは、硝酸塩含有量を除いて、あらゆる点で活性ビートルート ジュースと同じです。
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140ml の硝酸塩枯渇ビートルート ジュースは 0.5mmol の硝酸塩を提供し、被験者は 1 回摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ジュースの前と後のインクリメンタル シャトル ウォーク テストの距離の変化
時間枠：1日目と8日目
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1日目と8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クリニック血圧
時間枠：1日目と8日目
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1日目と8日目
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血漿硝酸塩
時間枠：1日目と8日目
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1日目と8日目
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自己報告、検証済みのボルグスケールを使用した呼吸困難
時間枠：1日目と8日目
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1日目と8日目
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
時間枠：1日目と8日目
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1日目と8日目
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プラズマ亜硝酸塩
時間枠：1日目と8日目
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1日目と8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jim O 'Neill, MD、Connolly Hospital Blanchardstown
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月10日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。