Akutní dietní nitráty u dilatační kardiomyopatie
10. června 2015 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland
Suplementace nitrátů ve stravě u dilatační kardiomyopatie: Akutní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie.
Bylo prokázáno, že akutní konzumace dusičnanů (jako šťávy z červené řepy) zlepšuje výkon u sportovců, zdravých dospělých a jedinců s periferním vaskulárním onemocněním nebo CHOPN.
Mnoho pacientů s dilatační kardiomyopatií má sníženou cvičební kapacitu. Výzkumníci předpokládali, že akutní konzumace nitrátů může zvýšit vzdálenost při inkrementálním testu kyvadlové chůze (ISWT) u subjektů s dilatační kardiomyopatií ve srovnání s placebem šťávou z červené řepy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že akutní konzumace dusičnanů (jako šťávy z červené řepy) zlepšuje výkon u sportovců, zdravých dospělých a jedinců s periferním vaskulárním onemocněním nebo CHOPN.
Mnoho pacientů s dilatační kardiomyopatií má sníženou cvičební kapacitu. Výzkumníci předpokládali, že akutní konzumace nitrátů může zvýšit vzdálenost při inkrementálním testu kyvadlové chůze (ISWT) u subjektů s dilatační kardiomyopatií ve srovnání s placebem šťávou z červené řepy.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie.
Bude proveden klidový krevní tlak, flebotomie a ISWT.
Po dokončení je každý subjekt randomizován ke konzumaci šťávy z červené řepy nebo placeba.
O 3 hodiny později se stejná hodnocení opakují stejnými lidmi.
Po 7denním vymytí se celý protokol opakuje s kříženým nápojem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky stabilní,
- Potvrzená neischemická, dilatační kardiomyopatie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní muskuloskeletální stavy
- Ischemická choroba srdeční
- Plicní Hypertenze
- COPD
- Užívání vazodilatátorů
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Koncentrovaná šťáva z červené řepy je bohatým zdrojem dietních dusičnanů.
|
140 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany poskytuje 12,9 mmol dusičnanů a bude jednorázově u subjektů studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy s placebem ochuzená o dusičnany
Placebo šťáva z červené řepy je ve všech směrech identická s aktivní šťávou z červené řepy kromě obsahu dusičnanů.
|
140 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany poskytuje 0,5 mmol dusičnanů a bude jednorázově u subjektů studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna mezi testovací vzdáleností přírůstkové kyvadlové chůze před a po šťávě
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní tlak na klinice
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
|
Plazmový dusičnan
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
|
Dušnost pomocí vlastního hlášení, validovaná Borgova škála
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
|
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
|
Plazmový dusitan
Časové okno: Den 1 a den 8
|
Den 1 a den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim O 'Neill, MD, Connolly Hospital Blanchardstown
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acute NO3- in DCM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .