KPT-330 再発/難治性侵攻性 B 細胞性リンパ腫に対する RICE プラス (KPT-330+RICE)

包含基準:

• -患者は、組織学的に確認された攻撃的なB細胞非ホジキンリンパ腫を持っている必要があります。

  • ABC、GCB、または PMBCL サブタイプを含む DLBCL
  • ダブル/トリプルヒットリンパ腫
  • 侵攻性リンパ腫に変化した無痛性リンパ腫
  • 濾胞性リンパ腫グレード3B

• 患者は、少なくとも2サイクルのアントラサイクリンベースの化学療法を受けており、治癒を目的として投与され、次のいずれかが行われている必要があります。

  • 2サイクル以上後に少なくとも部分的な応答を達成できなかった
  • 6 サイクル以上後に完全な応答を達成できなかった
  • 初期対応後に進行
• -患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者には、直径1.5cm以上の測定可能な疾患部位が少なくとも1つある必要があります。
• 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0～2 である必要があります。

• 患者は、これらの範囲内の臨床検査結果を持っている必要があります:

  • -絶対好中球数≥1500 / mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • 血清クレアチニンクリアランス≧40mL/分
  • -総ビリルビン≤1.5x ULN。 これらが活発な溶血または無効な赤血球生成に起因する場合、より高いレベルは許容されます。
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2x ULN

• 出産の可能性のある女性は、二重避妊法を使用することに同意し、セリネキサー治療の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性患者は、出産の可能性のある女性と性的に活発な場合、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。

  • 許容される避妊方法は、避妊用フォーム付きコンドーム、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊器具、殺精子ジェル付き横隔膜、または外科的に滅菌された、または閉経後の性的パートナーです。
  • 男性と女性の両方の患者に対して、効果的な避妊法を研究全体および最後の投与から3か月間使用する必要があります。
• 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
• 患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できなければなりません。
• 患者は、被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患を持っていてはなりません。
• 患者は、実験室の異常の存在を含め、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされたり、研究からのデータを解釈する能力を混乱させたりするような状態であってはなりません.

除外基準:

• -高尿酸血症または腫瘍溶解症候群の他の潜在的な徴候を有する患者
• 最小限以上の症候性疾患を有する患者 (すなわち、 > グレード 1)、腫瘍量が多い、またはその他の緊急治療の適応。
• -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんを除いて、5年以下の以前の悪性腫瘍（B細胞リンパ腫以外）を患っていた患者。
• -登録後28日以内に、放射線または実験的薬物または治療を含む他の抗がん療法を受けた患者。
• 既知のHIV、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎の患者。
• -リンパ腫による中枢神経系の関与が知られている患者。