재발성/불응성 공격성 B세포 림프종에 대한 KPT-330 Plus RICE (KPT-330+RICE)

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 공격적인 B세포 비호지킨 림프종이 있어야 합니다.

  • ABC, GCB 또는 PMBCL 하위 유형을 포함하는 DLBCL
  • 이중/삼중 히트 림프종
  • 공격성 림프종으로 변형된 무통성 림프종
  • 여포 성 림프종 등급 3B

• 환자는 치료 목적으로 시행되는 안트라사이클린 기반 화학 요법과 다음 중 하나를 최소 2주기 이상 받아야 합니다.

  • 2회 이상의 주기 후에 적어도 부분적 반응을 달성하지 못함
  • 6회 이상의 주기 후에 완전한 반응을 달성하지 못함
  • 초기 대응 후 진행
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 직경이 1.5cm 이상인 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
• 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.

• 환자는 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과를 가져야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 혈청 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN. 활성 용혈 또는 비효과적인 적혈구 생성에 기인할 수 있는 경우 더 높은 수준이 허용됩니다.
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2x ULN

• 가임 여성은 이중 피임법 사용에 동의해야 하며 셀리넥서 치료 전에 혈청 임신 검사 음성 결과를 받아야 합니다. 남성 환자는 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 경우 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

  • 허용되는 피임 방법은 피임용 폼이 포함된 콘돔, 경구용, 이식형 또는 주사형 피임제, 피임용 패치, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경기 이후의 성적 파트너입니다.
  • 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임법을 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 환자는 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 어떠한 상태도 가져서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 고요산혈증 또는 기타 종양 용해 증후군의 잠재적 징후가 있는 환자
• 증상이 최소 이상인 환자(즉, > 등급 1), 높은 종양 부담, 또는 긴급 치료를 위한 기타 적응증.
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "상피내" 암종을 제외하고 ≤5년 동안 이전 악성 종양(B 세포 림프종 제외)이 있었던 환자.
• 등록 후 28일 이내에 방사선 또는 실험적 약물 또는 요법을 포함한 다른 항암 요법을 받은 적이 있는 환자.
• HIV, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자.
• 림프종에 의해 알려진 중추 신경계 침범이 있는 환자.