パーキンソン病における日中の過度の眠気に対するバレニクリン治療 (VESPA)
2018年10月4日 更新者：Tom van Mierlo、Amsterdam UMC, location VUmc
パーキンソン病における日中の過度の眠気の治療のための部分的ニコチン受容体アゴニストであるバレニクリン：プラセボ対照クロスオーバーパイロット研究
パーキンソン病における過度の日中の眠気に対するアルファ4ベータ2ニコチン受容体部分アゴニストであるバレニクリンの効果は、被験者内クロスオーバーデザインによる無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験で研究されます。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病では睡眠障害が一般的であり、最大 50% の患者で報告されている過度の日中の眠気が含まれます。
日中の過度の眠気の問題に対処した治療研究は比較的少なく、現在の治療は主にドーパミン作動薬の投与量を減らすことを目的としていますが、残念なことに十分な運動制御を維持しようとしていますが、残念ながら失敗することがよくあります.
ドーパミン作動性ニューロンの変性とは別に、脳の覚醒領域へのコリン作動性投射の減少が、パーキンソン病における日中の過剰な眠気の発生の少なくとも一部の原因である可能性があります。
ナルコレプシー患者の喫煙は、睡眠発作と過度の日中の眠気を軽減するため、ニコチン作動性脳覚醒領域の刺激がパーキンソン病の過度の日中の眠気を改善する可能性があるという仮説を立てることができます.
したがって、パーキンソン病における過度の日中の眠気に対するアルファ4ベータ2ニコチン受容体部分アゴニストであるバレニクリンの効果は、プラセボ対照クロスオーバー研究で研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- VU University Medical Center
-
Amsterdam、オランダ、1100 DD
- Academic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床診断基準に基づく特発性パーキンソン病 英国パーキンソン病協会ブレインバンク
- -研究前および研究中の少なくとも4週間、安定したパーキンソン病薬を服用している
- エプワース睡眠尺度で 10 以上のスコアによって定義される過度の日中の眠気を患っている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- パーキンソン病患者で中枢神経抑制効果が知られている薬（ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、抗コリン薬）を服用している
- Mini Mental State Examination <24 で定義された認知症
- Beck Depression Inventory によって定義されるうつ病 >16
- 睡眠時無呼吸またはナルコレプシーの既知の診断
- 現在の喫煙または過去6か月の禁煙
以下を含む、バレニクリンによる治療の禁忌の存在：
- パニック障害、精神病、双極性障害、摂食障害、アルコールまたは薬物乱用などの既知の精神疾患
- -不安定狭心症、過去6か月の心臓病または脳卒中の病歴
- 重度の腎不全 (糸球体濾過率 ≤ 30 ml/分)
- インスリン依存性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バレニクリン
バレニクリン カプセル 1 mg BID
|
錠剤 1 mg BID
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボカプセル
|
錠剤 1 mg BID
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日中の眠気
時間枠：4週間
|
エプワース眠気尺度
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質
時間枠：4週間
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
|
4週間
|
|
倦怠感
時間枠：4週間
|
疲労重症度尺度
|
4週間
|
|
不随意運動
時間枠：4週間
|
異常不随意運動スケール
|
4週間
|
|
生活の質
時間枠：4週間
|
医療転帰調査 36項目の簡易健康調査
|
4週間
|
|
睡眠潜時
時間枠：4週間
|
覚醒テストの維持
|
4週間
|
|
コンピュータ化されたテストバッテリーによって評価された薬力学
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
|
エラースコア
時間枠：4週間
|
反応テストへの持続的注意
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elisabeth Foncke, PhD, MD、VU University Medical Center, depart. of neurology
- 主任研究者：Bernard Uitdehaag, Phd, MD、VU University Medical Center, depart. of neurology
- スタディディレクター：Tom van Mierlo, MD、VU University Medical Center, depart. of neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ