Vareniklinbehandling for overdreven søvnighet på dagtid ved Parkinsons sykdom (VESPA)
4. oktober 2018 oppdatert av: Tom van Mierlo, Amsterdam UMC, location VUmc
Vareniklin, en delvis nikotinreseptoragonist for behandling av overdreven søvnighet på dagtid ved Parkinsons sykdom: en placebokontrollert cross-over pilotstudie
Effekten av vareniklin, en alfa4beta2 nikotinreseptor partiell agonist på overdreven søvnighet på dagtid ved Parkinsons sykdom, vil bli studert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med en crossover-design innen emne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er vanlige ved Parkinsons sykdom og inkluderer overdreven søvnighet på dagtid som er rapportert hos opptil 50 % av pasientene.
Relativt lite terapeutisk forskning har adressert problemet med overdreven søvnighet på dagtid, og dagens behandling er i stor grad rettet mot å redusere dosen av dopaminerge medisiner samtidig som man prøver å opprettholde tilstrekkelig motorisk kontroll som dessverre ofte mislykkes.
Bortsett fra degenerasjon av dopaminerge nevroner, kan en reduksjon i kolinerge projeksjoner til hjernens opphisselsesområde være i det minste delvis ansvarlig for forekomsten av overdreven søvnighet på dagtid ved Parkinsons sykdom.
Røyking hos narkoleptiske pasienter reduserer søvnanfall og overdreven søvnighet på dagtid, og man kan derfor anta at nikotinergisk stimulering av hjerne-arousal-områdene kan forbedre overdreven søvnighet på dagtid ved Parkinsons sykdom.
Derfor vil effekten av vareniklin, en alfa4beta2 nikotinreseptor partiell agonist, på overdreven søvnighet på dagtid ved Parkinsons sykdom bli studert i en placebokontrollert cross-over studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til kliniske diagnostiske kriterier Storbritannia Parkinson's Disease Society Brain Bank
- mottar stabile Parkinsons-medisiner i minst fire uker før og gjennom hele studien
- lider av overdreven søvnighet på dagtid, definert av en score på >10 på Epworth Sleeping Scale
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med Parkinsons sykdom som får medisiner med kjent sentraldempende effekt (benzodiazepiner, nevroleptika, antikolinergika)
- demens definert ved en Mini Mental State Examination <24
- depresjon definert av en Beck Depression Inventory >16
- en kjent diagnose av søvnapné eller narkolepsi
- nåværende røyking eller røykeslutt de siste 6 månedene
tilstedeværelse av kontraindikasjoner for behandling med vareniklin, inkludert:
- kjente psykiatriske sykdommer som panikklidelse, psykose, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse og alkohol- eller narkotikamisbruk
- ustabil angina, en historie med hjertesykdom eller hjerneslag de siste 6 månedene
- alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 30 ml/min)
- insulinavhengig diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vareniklin
Vareniklinkapsel 1 mg BID
|
Tablett 1 mg BID
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel
|
Tablett 1 mg BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 4 uker
|
Epworth søvnighetsskala
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
4 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 4 uker
|
Fatigue Alvorlighetsskala
|
4 uker
|
|
Ufrivillige bevegelser
Tidsramme: 4 uker
|
Skala for unormale ufrivillige bevegelser
|
4 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Medisinsk utfallsundersøkelse 36-punkts kortformig helseundersøkelse
|
4 uker
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Vedlikehold av våkenhetstest
|
4 uker
|
|
Farmakodynamikk vurdert ved hjelp av datastyrt testbatteri
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Feilpoengsum
Tidsramme: 4 uker
|
Vedvarende oppmerksomhet på responstest
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Elisabeth Foncke, PhD, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology
- Hovedetterforsker: Bernard Uitdehaag, Phd, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology
- Studieleder: Tom van Mierlo, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnighet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- NL40128.029.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike