Tratamiento con vareniclina para la somnolencia diurna excesiva en la enfermedad de Parkinson (VESPA)
4 de octubre de 2018 actualizado por: Tom van Mierlo, Amsterdam UMC, location VUmc
Vareniclina, un agonista parcial del receptor nicotínico para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto cruzado controlado con placebo
El efecto de la vareniclina, un agonista parcial del receptor nicotínico alfa4beta2 sobre la somnolencia diurna excesiva en la enfermedad de Parkinson, se estudiará en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un diseño cruzado dentro del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño son comunes en la enfermedad de Parkinson e incluyen somnolencia diurna excesiva que se ha informado en hasta el 50% de los pacientes.
Relativamente poca investigación terapéutica ha abordado el problema de la somnolencia diurna excesiva y el tratamiento actual está dirigido en gran medida a reducir la dosis de medicación dopaminérgica mientras se intenta mantener un control motor suficiente que, lamentablemente, a menudo falla.
Aparte de la degeneración de las neuronas dopaminérgicas, una disminución en las proyecciones colinérgicas a las áreas de excitación del cerebro puede ser, al menos en parte, responsable de la aparición de somnolencia diurna excesiva en la enfermedad de Parkinson.
Fumar en pacientes narcolépticos disminuye los ataques de sueño y la somnolencia diurna excesiva, por lo que se puede plantear la hipótesis de que la estimulación nicotinérgica de las áreas de excitación del cerebro puede mejorar la somnolencia diurna excesiva en la enfermedad de Parkinson.
Por lo tanto, el efecto de la vareniclina, un agonista parcial del receptor nicotínico alfa4beta2, sobre la somnolencia diurna excesiva en la enfermedad de Parkinson se estudiará en un estudio cruzado controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Academic Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática según criterios de diagnóstico clínico Banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- recibir medicamentos estables para el Parkinson durante al menos cuatro semanas antes y durante el estudio
- sufrir somnolencia diurna excesiva, definida por una puntuación de > 10 en la escala de sueño de Epworth
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben medicamentos con efectos depresores centrales conocidos (benzodiazepinas, neurolépticos, anticolinérgicos)
- demencia definida por un Mini Examen del Estado Mental <24
- depresión definida por un Inventario de Depresión de Beck >16
- un diagnóstico conocido de apnea del sueño o narcolepsia
- Fumar actualmente o dejar de fumar en los últimos 6 meses
presencia de contraindicaciones para el tratamiento con vareniclina, incluyendo:
- enfermedades psiquiátricas conocidas como trastorno de pánico, psicosis, trastorno bipolar, trastorno alimentario y abuso de alcohol o drogas
- angina inestable, antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular ≤ 30 ml/min)
- diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vareniclina
Cápsula de vareniclina 1 mg dos veces al día
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Tableta 1 mg dos veces al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de placebo
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Tableta 1 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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4 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga
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4 semanas
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Movimientos involuntarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de movimientos involuntarios anormales
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4 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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4 semanas
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba de mantenimiento de la vigilia
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4 semanas
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Farmacodinamia evaluada por batería de prueba computarizada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Puntuación de error
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prueba de atención sostenida a la respuesta
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elisabeth Foncke, PhD, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology
- Investigador principal: Bernard Uitdehaag, Phd, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology
- Director de estudio: Tom van Mierlo, MD, VU University Medical Center, depart. of neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- NL40128.029.12
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