: 冠動脈バイパス移植手術後のエノキサパリンの薬物動態
冠動脈バイパス移植後のエノキサパリンの持続静脈内注入および皮下投与による抗 Xa 濃度：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為対照試験です。 インフォームド コンセントの後、術後血栓予防の臨床的適応がある 80 人の選択的ポンプ CABG 患者がタンペレ大学心臓病院で研究されます。 研究には2つの独立した部分があり、両方に40人の患者がいます。 結果は、研究のこれら 2 つの部分とは別に報告されます。
研究の最初の部分: 書面による同意の後、20+20 人の患者が、連続静脈内注入 (治療群) または皮下ボーラス注射 (対照群) としてエノキサパリンを受けるように無作為化されます。 エノキサパリンの用量は、CIVまたはSCBのいずれかで40mg/24時間です。 エノキサパリンの抗凝固効果を評価するために、血液サンプルから抗 Xa 値を 12 ～ 14 回測定します。
研究の第 2 部: 書面による同意の後、20+20 人の患者を無作為に割り付けて、エノキサパリンを持続静脈内注入 (治療群) または皮下ボーラス注射 (対照群) として投与します。 エノキサパリンの用量は、CIV グループでは 1mg/kg/24 時間、SCB グループでは 1 日 2 回 0.5mg/kg です。 エノキサパリンの投与量を増やした研究のこの第 2 部では、エノキサパリンの開始前後の患者の全体的な凝固状態を調査するために、4 つの追加の血液サンプルが採取され、ROTEM によって分析されます。
この調査は、2 つの独立した部分で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI が 18 ～ 33 kg/m2 の場合
- 選択的オンポンプ CABG 操作
- 術後の薬理学的血栓予防の適応
- -患者またはその法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 血栓予防以外の抗凝固療法の適応症
- -既知のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）、またはエノキサパリンまたはヘパリンに対する過敏症
- 長期抗凝固薬、低用量アスピリンを期待
- 決定的な治療を行わない限り、過去 1 週間以内の大出血
- 血小板数 <20、P-TT <20 % または INR >1.7
- GFRが30ml/分/1.73未満 Cockcroft-Gault式13または慢性透析を適用して血清クレアチニンから推定したm2
- -既知のHIV、HBV、またはHCV感染
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン 40 mg 皮下
皮下エノキサパリン (Klexane®、Sanofi-Aventis) 40 mg の血栓予防を 24 時間ごとに 3 日間 (72 時間)
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン 40 mg i.v.
エノキサパリン血栓予防 (40 mg) を毎日、3 日間 (72 時間) 連続静脈内注入
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン 0.5 mg/kg 皮下
皮下エノキサパリン (Klexane®、Sanofi-Aventis) 0.5 mg/kg 血栓予防 1 日 2 回、3 日間 (72 時間)
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン 1 mg/kg i.v.
エノキサパリン血栓予防 1 mg/kg を 3 日間 (72 時間) 連続静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 Xa 濃度最大 0-24h (Cmax0-24h)
時間枠：エノキサパリン開始後0～24時間
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エノキサパリン開始後 0 ～ 24 時間の測定値から算出した抗 Xa 濃度の最大値。
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エノキサパリン開始後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 Xa 濃度最大 25 ～ 72 時間 (Cmax25 ～ 72h)
時間枠：エノキサパリン開始後25～72時間
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エノキサパリン開始から25～72時間後の測定値から算出した抗Xa濃度の最大値。
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エノキサパリン開始後25～72時間
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72時間での抗Xaトラフ濃度（C72h）
時間枠：エノキサパリン開始から72時間後
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72時間の試験期間における抗Xa濃度
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エノキサパリン開始から72時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：エノキサパリン開始後0～90日
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術後出血、DVT、肺塞栓症、90 日死亡率
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エノキサパリン開始後0～90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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