: Farmacocinética da Enoxaparina Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Concentrações de anti-Xa com infusão intravenosa contínua e administração subcutânea de enoxaparina após revascularização miocárdica: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Após o consentimento informado, 80 pacientes eletivos em cirurgia de revascularização do miocárdio com indicação clínica para tromboprofilaxia pós-operatória serão estudados no Tampere University Heart Hospital. O estudo tem duas partes independentes com 40 pacientes em ambas. Os resultados são relatados separadamente dessas duas partes do estudo.
Primeira parte do estudo: Após consentimento por escrito, 20+20 pacientes são randomizados para receber enoxaparina como infusão intravenosa contínua (grupo de tratamento) ou injeção subcutânea em bolus (grupo controle). A dose de enoxaparina é de 40mg/24h, seja CIV ou SCB. Os valores anti-Xa são medidos 12-14 vezes a partir de amostras de sangue para avaliar o efeito anticoagulante da enoxaparina.
Segunda parte do estudo: Após consentimento por escrito, 20+20 pacientes são randomizados para receber enoxaparina como infusão intravenosa contínua (grupo de tratamento) ou injeção subcutânea em bolus (grupo controle). A dose de enoxaparina é de 1mg/kg/24h no grupo CIV e 0,5mg/kg duas vezes ao dia no grupo SCB. Nesta segunda parte do estudo com dosagem elevada de enoxaparina, 4 amostras de sangue adicionais serão coletadas e analisadas por ROTEM para investigar o estado geral de coagulação dos pacientes antes e após o início da enoxaparina.
O estudo será composto por duas partes independentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 18-33 kg/m2
- Operação eletiva de CABG com bomba
- Indicação de tromboprofilaxia farmacológica pós-operatória
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou de seu representante legal.
Critério de exclusão:
- Outras indicações para terapia anticoagulante além da tromboprofilaxia
- Conhecida trombocitopenia induzida por heparina (TIH) ou hipersensibilidade à enoxaparina ou heparina
- Qualquer medicação anticoagulante de longo prazo, espere aspirina em baixa dose
- Sangramento importante na última semana, a menos que seja definitivamente tratado
- Contagem de plaquetas sanguíneas <20, P-TT <20% ou INR >1,7
- GFR inferior a 30 ml/min/1,73 m2 estimado a partir da creatinina sérica aplicando a equação 13 de Cockcroft-Gault ou diálise crônica
- Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enoxaparina 40 mg s.c.
Enoxaparina subcutânea (Klexane®, Sanofi-Aventis) 40 mg tromboprofilaxia a cada 24 horas por três dias (72 horas)
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Comparador Ativo: Enoxaparina 40 mg i.v.
Tromboprofilaxia com enoxaparina (40 mg) diariamente como infusão intravenosa contínua por três dias (72 horas)
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Comparador Ativo: Enoxaparina 0,5 mg/kg s.c.
Enoxaparina subcutânea (Klexane®, Sanofi-Aventis) 0,5 mg/kg tromboprofilaxia duas vezes ao dia por três dias (72 horas)
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Comparador Ativo: Enoxaparina 1 mg/kg i.v.
Tromboprofilaxia com enoxaparina 1 mg/kg diariamente em infusão intravenosa contínua por três dias (72 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração anti-Xa máxima 0-24h (Cmax0-24h)
Prazo: 0-24h após o início da enoxaparina
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Nível máximo de concentração de anti-Xa calculado a partir de valores medidos durante 0-24h após o início da enoxaparina.
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0-24h após o início da enoxaparina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de Anti-Xa 25-72 h (Cmax25-72h)
Prazo: 25-72 h após o início da enoxaparina
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Nível máximo de concentração de anti-Xa calculado a partir de valores medidos 25-72h após o início da enoxaparina.
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25-72 h após o início da enoxaparina
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Concentração mínima de Anti-Xa em 72 h (C72h)
Prazo: 72 h após o início da enoxaparina
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Concentração de anti-Xa no período de estudo de 72h
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72 h após o início da enoxaparina
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados clínicos
Prazo: 0-90 dias após o início da enoxaparina
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Sangramento pós-operatório, TVP, embolia pulmonar, mortalidade em 90 dias
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0-90 dias após o início da enoxaparina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 290115-1
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