: Pharmakokinetik von Enoxaparin nach Koronararterien-Bypass-Operation
Anti-Xa-Konzentrationen bei kontinuierlicher intravenöser Infusion und subkutaner Verabreichung von Enoxaparin nach Koronararterien-Bypass-Operation: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Nach Einverständniserklärung werden 80 elektiv behandelte CABG-Patienten mit einer klinischen Indikation zur postoperativen Thromboseprophylaxe im Herzkrankenhaus der Universität Tampere untersucht. Die Studie besteht aus zwei unabhängigen Teilen mit jeweils 40 Patienten. Die Ergebnisse werden getrennt von diesen beiden Teilen der Studie berichtet.
Erster Teil der Studie: Nach schriftlicher Zustimmung werden 20 + 20 Patienten randomisiert, um Enoxaparin entweder als kontinuierliche intravenöse Infusion (Behandlungsgruppe) oder als subkutane Bolusinjektion (Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Enoxaparin-Dosis beträgt 40 mg/24 h, entweder CIV oder SCB. Anti-Xa-Werte werden 12- bis 14-mal aus Blutproben gemessen, um die gerinnungshemmende Wirkung von Enoxaparin zu bewerten.
Zweiter Teil der Studie: Nach schriftlicher Zustimmung werden 20 + 20 Patienten randomisiert, um Enoxaparin entweder als kontinuierliche intravenöse Infusion (Behandlungsgruppe) oder als subkutane Bolusinjektion (Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Enoxaparin-Dosis beträgt 1 mg/kg/24 h in der CIV-Gruppe und 0,5 mg/kg zweimal täglich in der SCB-Gruppe. In diesem zweiten Teil der Studie mit erhöhter Enoxaparin-Dosierung werden 4 zusätzliche Blutproben entnommen und von ROTEM analysiert, um den Gesamtgerinnungsstatus der Patienten vor und nach Beginn der Enoxaparin-Behandlung zu untersuchen.
Die Studie besteht aus zwei unabhängigen Teilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18-33 kg/m2
- Wahlweise CABG-Betrieb auf Pumpe
- Indikation zur postoperativen pharmakologischen Thromboseprophylaxe
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Andere Indikationen für eine gerinnungshemmende Therapie als Thromboseprophylaxe
- Bekannte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) oder Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin oder Heparin
- Erwarten Sie bei allen Langzeit-Antikoagulanzien niedrig dosiertes Aspirin
- Schwere Blutungen innerhalb der letzten Woche, sofern nicht endgültig behandelt
- Blutplättchenzahl < 20, P-TT < 20 % oder INR > 1,7
- GFR weniger als 30 ml/min/1,73 m2 geschätzt aus Serumkreatinin durch Anwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung 13 oder chronischer Dialyse
- Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Enoxaparin 40 mg s.c.
Subkutanes Enoxaparin (Klexane®, Sanofi-Aventis) 40 mg Thromboseprophylaxe alle 24 Stunden für drei Tage (72 Stunden)
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Aktiver Komparator: Enoxaparin 40 mg i.v.
Enoxaparin Thromboprophylaxe (40 mg) täglich als intravenöse Dauerinfusion über drei Tage (72 Stunden)
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Aktiver Komparator: Enoxaparin 0,5 mg/kg s.c.
Subkutanes Enoxaparin (Klexane®, Sanofi-Aventis) 0,5 mg/kg Thromboseprophylaxe zweimal täglich für drei Tage (72 Stunden)
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Aktiver Komparator: Enoxaparin 1 mg/kg i.v.
Enoxaparin Thromboprophylaxe 1 mg/kg täglich als intravenöse Dauerinfusion über drei Tage (72 Stunden)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Xa-Konzentration maximal 0-24h (Cmax0-24h)
Zeitfenster: 0–24 h nach Beginn der Enoxaparin-Behandlung
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Maximalwert der Anti-Xa-Konzentration, berechnet aus gemessenen Werten während 0–24 h nach Beginn der Behandlung mit Enoxaparin.
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0–24 h nach Beginn der Enoxaparin-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Xa-Konzentration maximal 25-72 h (Cmax25-72h)
Zeitfenster: 25-72 h nach Beginn der Enoxaparin-Behandlung
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Maximalwert der Anti-Xa-Konzentration, berechnet aus gemessenen Werten 25–72 h nach Beginn der Behandlung mit Enoxaparin.
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25-72 h nach Beginn der Enoxaparin-Behandlung
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Anti-Xa Talkonzentration nach 72 h (C72h)
Zeitfenster: 72 h nach dem Beginn von Enoxaparin
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Anti-Xa-Konzentration nach der 72-stündigen Studiendauer
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72 h nach dem Beginn von Enoxaparin
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 0–90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Enoxaparin
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Postoperative Blutungen, TVT, Lungenembolie, 90-Tage-Sterblichkeit
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0–90 Tage nach Beginn der Behandlung mit Enoxaparin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 290115-1
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