: Enoksapariinin farmakokinetiikka sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Anti-Xa-pitoisuudet jatkuvalla laskimonsisäisellä infuusiolla ja enoksapariinin ihonalaisella annolla sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Tietoisen suostumuksen jälkeen Tampereen yliopistollisessa sydänsairaalassa tutkitaan 80 valinnaista pumppu CABG-potilasta, joilla on kliininen indikaatio postoperatiiviseen tromboprofylaksiin. Tutkimuksessa on kaksi itsenäistä osaa, joissa molemmissa on 40 potilasta. Tulokset raportoidaan erikseen näistä kahdesta tutkimuksen osasta.
Tutkimuksen ensimmäinen osa: Kirjallisen suostumuksen jälkeen 20+20 potilasta satunnaistetaan saamaan enoksapariinia joko jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (hoitoryhmä) tai ihonalaisena bolusinjektiona (kontrolliryhmä). Enoksapariiniannos on 40 mg/24h joko SCB:n CIV. Anti-Xa-arvot mitataan 12-14 kertaa verinäytteistä enoksapariinin hyytymistä estävän vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen toinen osa: Kirjallisen suostumuksen jälkeen 20+20 potilasta satunnaistetaan saamaan enoksapariinia joko jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (hoitoryhmä) tai ihonalaisena bolusinjektiona (kontrolliryhmä). Enoksapariiniannos on 1mg/kg/24h CIV-ryhmässä ja 0,5mg/kg kahdesti päivässä SCB-ryhmässä. Tässä tutkimuksen toisessa osassa, jossa on korotettu enoksapariiniannos, otetaan neljä muuta verinäytettä, jotka ROTEM analysoi ja tutkii potilaiden yleistä hyytymistilaa ennen enoksapariinihoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Tutkimus koostuu kahdesta itsenäisestä osasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-33 kg/m2
- Valinnainen pumpun CABG-toiminto
- Käyttöaihe leikkauksen jälkeiseen farmakologiseen tromboprofylaksiin
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut antikoagulanttihoidon käyttöaiheet kuin tromboprofylaksia
- Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) tai yliherkkyys enoksapariinille tai hepariinille
- Kaikki pitkäaikaiset antikoagulanttilääkkeet, odota pieniannoksista aspiriinia
- Suuri verenvuoto viimeisen viikon aikana, ellei sitä ole hoidettu lopullisesti
- Verihiutalemäärä <20, P-TT <20 % tai INR >1,7
- GFR alle 30 ml/min/1,73 m2 on arvioitu seerumin kreatiniinista käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä 13 tai kroonista dialyysiä
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enoksapariini 40 mg s.c.
Ihonalainen enoksapariini (Klexane®, Sanofi-Aventis) 40 mg tromboprofylaksia 24 tunnin välein kolmen päivän ajan (72 tuntia)
|
|
|
Active Comparator: Enoksapariini 40 mg i.v.
Enoksapariinin tromboprofylaksia (40 mg) päivittäin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona kolmen päivän (72 tunnin) ajan
|
|
|
Active Comparator: Enoksapariini 0,5 mg/kg s.c.
Ihonalainen enoksapariini (Klexane®, Sanofi-Aventis) 0,5 mg/kg tromboprofylaksia kahdesti päivässä kolmen päivän ajan (72 tuntia)
|
|
|
Active Comparator: Enoksapariini 1 mg/kg i.v.
Enoksapariinin tromboprofylaksia 1 mg/kg päivittäin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona kolmen päivän (72 tunnin) ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-pitoisuus maksimi 0-24h (Cmax0-24h)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia enoksapariinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Anti-Xa-pitoisuuden maksimitaso laskettuna mitatuista arvoista 0-24 tunnin aikana enoksapariinin aloittamisen jälkeen.
|
0-24 tuntia enoksapariinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Xa-pitoisuus maksimi 25-72 h (Cmax25-72h)
Aikaikkuna: 25-72 tuntia enoksapariinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Anti-Xa-pitoisuuden maksimitaso laskettuna mitatuista arvoista 25-72 tuntia enoksapariinin aloittamisen jälkeen.
|
25-72 tuntia enoksapariinihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Anti-Xa:n alhainen pitoisuus 72 tunnin kohdalla (C72h)
Aikaikkuna: 72 tuntia enoksapariinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Anti-Xa-pitoisuus 72 tunnin tutkimusjaksolla
|
72 tuntia enoksapariinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 0-90 päivää enoksapariinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto, DVT, keuhkoembolia, 90 päivän kuolleisuus
|
0-90 päivää enoksapariinihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 290115-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .