: Farmacocinetica di enoxaparina dopo intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
Concentrazioni di anti-Xa con infusione endovenosa continua e somministrazione sottocutanea di enoxaparina dopo bypass coronarico: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Dopo il consenso informato, 80 pazienti elettivi con CABG con pompa con un'indicazione clinica per la tromboprofilassi post-operatoria saranno studiati presso il Tampere University Heart Hospital. Lo studio ha due parti indipendenti con 40 pazienti in entrambe. I risultati sono riportati separatamente da queste due parti dello studio.
Prima parte dello studio: dopo il consenso scritto, 20 + 20 pazienti sono randomizzati a ricevere enoxaparina come infusione endovenosa continua (gruppo di trattamento) o iniezione sottocutanea in bolo (gruppo di controllo). La dose di enoxaparina è di 40 mg/24 ore sia CIV che SCB. I valori di anti-Xa vengono misurati 12-14 volte dai campioni di sangue per valutare l'effetto anticoagulante dell'enoxaparina.
Seconda parte dello studio: dopo il consenso scritto, 20+20 pazienti vengono randomizzati a ricevere enoxaparina come infusione endovenosa continua (gruppo di trattamento) o iniezione sottocutanea in bolo (gruppo di controllo). La dose di enoxaparina è di 1 mg/kg/24 ore nel gruppo CIV e di 0,5 mg/kg due volte al giorno nel gruppo SCB. In questa seconda parte dello studio con dosaggio elevato di enoxaparina, 4 ulteriori campioni di sangue saranno prelevati e analizzati da ROTEM per indagare lo stato generale della coagulazione dei pazienti prima e dopo l'inizio dell'enoxaparina.
Lo studio sarà composto da due parti indipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kati Järvelä, PhD
- Numero di telefono: +358331164869
- Email: kati.jarvela@sydansairaala.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maria Parviainen, MD
- Email: maria.parviainen@tuni.fi
Luoghi di studio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 18-33 kg/m2
- Funzionamento CABG on-pump elettivo
- Indicazione per la tromboprofilassi farmacologica postoperatoria
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
- Altre indicazioni per la terapia anticoagulante rispetto alla tromboprofilassi
- Trombocitopenia indotta da eparina nota (HIT) o ipersensibilità all'enoxaparina o all'eparina
- Qualsiasi farmaco anticoagulante a lungo termine, aspettati l'aspirina a basso dosaggio
- Sanguinamento maggiore nell'ultima settimana a meno che non sia stato trattato definitivamente
- Conta piastrinica <20, P-TT <20% o INR >1,7
- VFG inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 stimati dalla creatinina sierica applicando l'equazione 13 di Cockcroft-Gault o la dialisi cronica
- Infezione nota da HIV, HBV o HCV
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Enoxaparina 40 mg s.c.
Enoxaparina sottocutanea (Klexane®, Sanofi-Aventis) Tromboprofilassi da 40 mg ogni 24 ore per tre giorni (72 ore)
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Comparatore attivo: Enoxaparina 40 mg i.v.
Tromboprofilassi con enoxaparina (40 mg) al giorno come infusione endovenosa continua per tre giorni (72 ore)
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Comparatore attivo: Enoxaparina 0,5 mg/kg s.c.
Enoxaparina sottocutanea (Klexane®, Sanofi-Aventis) 0,5 mg/kg tromboprofilassi due volte al giorno per tre giorni (72 ore)
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Comparatore attivo: Enoxaparina 1 mg/kg i.v.
Tromboprofilassi con enoxaparina 1 mg/kg al giorno in infusione endovenosa continua per tre giorni (72 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione Anti-Xa massima 0-24h (Cmax0-24h)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'inizio dell'enoxaparina
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Livello massimo di concentrazione di anti-Xa calcolato dai valori misurati durante 0-24 ore dopo l'inizio dell'enoxaparina.
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0-24 ore dopo l'inizio dell'enoxaparina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione Anti-Xa massima 25-72 h (Cmax25-72h)
Lasso di tempo: 25-72 ore dopo l'inizio dell'enoxaparina
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Livello massimo di concentrazione di anti-Xa calcolato dai valori misurati 25-72 ore dopo l'inizio dell'enoxaparina.
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25-72 ore dopo l'inizio dell'enoxaparina
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Concentrazione minima di Anti-Xa a 72 h (C72h)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio dell'enoxaparina
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Concentrazione anti-Xa al periodo di studio di 72 ore
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72 ore dopo l'inizio dell'enoxaparina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti clinici
Lasso di tempo: 0-90 giorni dopo l'inizio dell'enoxaparina
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Sanguinamento postoperatorio, TVP, embolia polmonare, mortalità a 90 giorni
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0-90 giorni dopo l'inizio dell'enoxaparina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 290115-1
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