: Farmacocinética de la enoxaparina después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
Concentraciones de anti-Xa con infusión intravenosa continua y administración subcutánea de enoxaparina después de un injerto de derivación de la arteria coronaria: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Después del consentimiento informado, 80 pacientes electivos con bomba CABG con una indicación clínica para tromboprofilaxis postoperatoria serán estudiados en el Tampere University Heart Hospital. El estudio consta de dos partes independientes con 40 pacientes en ambas. Los resultados se informan por separado de estas dos partes del estudio.
Primera parte del estudio: Después del consentimiento por escrito, 20+20 pacientes son aleatorizados para recibir enoxaparina ya sea como infusión intravenosa continua (grupo de tratamiento) o inyección subcutánea en bolo (grupo de control). La dosis de enoxaparina es de 40 mg/24 h tanto CIV como SCB. Los valores de anti-Xa se miden 12-14 veces a partir de muestras de sangre para evaluar el efecto anticoagulante de la enoxaparina.
Segunda parte del estudio: Después del consentimiento por escrito, 20+20 pacientes son aleatorizados para recibir enoxaparina ya sea como infusión intravenosa continua (grupo de tratamiento) o inyección subcutánea en bolo (grupo de control). La dosis de enoxaparina es de 1 mg/kg/24 h en el grupo CIV y de 0,5 mg/kg dos veces al día en el grupo SCB. En esta segunda parte del estudio con dosis elevadas de enoxaparina, ROTEM tomará y analizará 4 muestras de sangre adicionales para investigar el estado general de coagulación de los pacientes antes y después del inicio de la enoxaparina.
El estudio constará de dos partes independientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18-33 kg/m2
- Operación CABG con bomba electiva
- Indicación de tromboprofilaxis farmacológica postoperatoria
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Otras indicaciones para la terapia anticoagulante además de la tromboprofilaxis
- Trombocitopenia inducida por heparina conocida (TIH) o hipersensibilidad a la enoxaparina o la heparina
- Cualquier medicamento anticoagulante a largo plazo, excepto aspirina en dosis bajas
- Sangrado mayor en la última semana a menos que se trate definitivamente
- Recuento de plaquetas en sangre <20, P-TT <20 % o INR >1,7
- FG inferior a 30 ml/min/1,73 m2 estimados a partir de creatinina sérica aplicando la ecuación 13 de Cockcroft-Gault o diálisis crónica
- Infección conocida por VIH, VHB o VHC
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enoxaparina 40 mg s.c.
Enoxaparina subcutánea (Klexane®, Sanofi-Aventis) 40 mg tromboprofilaxis cada 24 horas durante tres días (72 horas)
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Comparador activo: Enoxaparina 40 mg i.v.
Tromboprofilaxis con enoxaparina (40 mg) diariamente como infusión intravenosa continua durante tres días (72 horas)
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Comparador activo: Enoxaparina 0,5 mg/kg s.c.
Enoxaparina subcutánea (Klexane®, Sanofi-Aventis) 0,5 mg/kg tromboprofilaxis dos veces al día durante tres días (72 horas)
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Comparador activo: Enoxaparina 1 mg/kg i.v.
Tromboprofilaxis con enoxaparina 1 mg/kg al día como infusión intravenosa continua durante tres días (72 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración anti-Xa máxima 0-24h (Cmax0-24h)
Periodo de tiempo: 0-24h tras inicio de enoxaparina
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Nivel máximo de concentración de anti-Xa calculado a partir de los valores medidos durante 0-24 horas después del inicio de la enoxaparina.
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0-24h tras inicio de enoxaparina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración anti-Xa máxima 25-72 h (Cmax25-72h)
Periodo de tiempo: 25-72 h tras inicio de enoxaparina
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Nivel máximo de concentración de Anti-Xa calculado a partir de los valores medidos 25-72 horas después del inicio de la enoxaparina.
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25-72 h tras inicio de enoxaparina
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Concentración valle de Anti-Xa a las 72 h (C72h)
Periodo de tiempo: 72 h después del inicio de enoxaparina
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Concentración de Anti-Xa a las 72h del periodo de estudio
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72 h después del inicio de enoxaparina
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 0-90 días después del inicio de enoxaparina
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Sangrado posoperatorio, TVP, embolia pulmonar, mortalidad a los 90 días
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0-90 días después del inicio de enoxaparina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- 290115-1
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