: 관상동맥 우회술 후 Enoxaparin의 약동학
관상 동맥 우회술 후 Enoxaparin의 지속적인 정맥 주입 및 피하 투여를 통한 항 Xa 농도: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 정보에 입각한 동의 후 수술 후 혈전 예방에 대한 임상 적응증이 있는 펌프 CABG 환자 80명이 탐페레 대학 심장 병원에서 연구될 것입니다. 연구에는 두 부분 모두에 40명의 환자가 있는 두 개의 독립적인 부분이 있습니다. 결과는 연구의 이 두 부분과 별도로 보고됩니다.
연구의 첫 번째 부분: 서면 동의 후 20+20명의 환자가 연속 정맥 주입(치료군) 또는 피하 일시 주사(대조군)로 에녹사파린을 투여하도록 무작위 배정됩니다. Enoxaparin 용량은 40mg/24h 또는 SCB의 CIV입니다. 항-Xa 값은 에녹사파린의 항응고 효과를 평가하기 위해 혈액 샘플에서 12-14회 측정됩니다.
연구의 두 번째 부분: 서면 동의 후, 20+20명의 환자가 연속 정맥 주입(치료 그룹) 또는 피하 일시 주사(대조 그룹)로 에녹사파린을 투여하도록 무작위 배정됩니다. Enoxaparin 용량은 CIV 그룹에서 1mg/kg/24h이고 SCB 그룹에서 하루에 두 번 0,5mg/kg입니다. 증가된 에녹사파린 투여량에 대한 이 연구의 두 번째 부분에서는 4개의 추가 혈액 샘플을 채취하여 ROTEM에서 분석하여 에녹사파린 투여 전후 환자의 전반적인 응고 상태를 조사합니다.
이 연구는 두 개의 독립적인 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 18~33kg/m2
- 선택적 온펌프 CABG 작동
- 수술 후 약리학적 혈전 예방을 위한 적응증
- 환자 또는 그 법정대리인으로부터 받은 서면 동의서.
제외 기준:
- 혈전 예방 요법 이외의 항응고제 요법에 대한 기타 적응증
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 에녹사파린 또는 헤파린에 대한 과민성
- 장기 항응고제, 저용량 아스피린 예상
- 최종 치료를 받지 않는 한 지난주에 주요 출혈이 발생한 경우
- 혈소판 수 <20, P-TT <20% 또는 INR >1.7
- 사구체여과율 30ml/min/1.73 미만 Cockcroft-Gault 방정식 13 또는 만성 투석을 적용하여 혈청 크레아티닌에서 추정한 m2
- 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에녹사파린 40 mg sc.
3일(72시간) 동안 24시간마다 피하 에녹사파린(Klexane®, Sanofi-Aventis) 40mg 혈전 예방
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활성 비교기: 에녹사파린 40 mg i.v.
Enoxaparin thromboprophylaxis(40 mg)를 매일 3일(72시간) 동안 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
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활성 비교기: 에녹사파린 0.5 mg/kg s.c.
피하 에녹사파린(Klexane®, Sanofi-Aventis) 0.5 mg/kg 3일 동안 하루에 두 번(72시간) 혈전 예방
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활성 비교기: 에녹사파린 1 mg/kg i.v.
Enoxaparin thromboprophylaxis 매일 1mg/kg을 3일(72시간) 동안 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-Xa 농도 최대 0-24h(Cmax0-24h)
기간: 에녹사파린 개시 후 0-24시간
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에녹사파린 개시 후 0-24시간 동안 측정된 값으로부터 계산된 항-Xa 농도 최대 수준.
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에녹사파린 개시 후 0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-Xa 농도 최대 25-72h(Cmax25-72h)
기간: 에녹사파린 개시 후 25-72시간
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에녹사파린 개시 후 25-72시간 측정된 값으로부터 계산된 항-Xa 농도 최대 수준.
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에녹사파린 개시 후 25-72시간
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72시간에서 항-Xa 최저 농도(C72h)
기간: 에녹사파린 개시 후 72시간
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72시간 연구 기간의 항-Xa 농도
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에녹사파린 개시 후 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 에녹사파린 시작 후 0-90일
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수술 후 출혈, DVT, 폐색전증, 90일 사망
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에녹사파린 시작 후 0-90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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