Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

: Farmakokinetikk av Enoxaparin etter koronar bypass-operasjon

5. mai 2023 oppdatert av: Tampere University Hospital

Anti-Xa-konsentrasjoner med kontinuerlig intravenøs infusjon og subkutan administrering av enoksaparin etter koronararterie-bypass-transplantasjon: randomisert klinisk forsøk

For å evaluere farmakokinetikken til tromboprofylaktiske doser av LMWH-enoksaparin hos postoperative CABG-pasienter, administreres medikamentet enten som en kontinuerlig intravenøs infusjon (CIV) eller subkutan bolus (SCB) én gang per 72 timer. Plasma anti-Xa-verdier måles 12-14 ganger i løpet av studieperioden, og konsentrasjonsmaksimum beregnes for å muliggjøre sammenligning av anti-Xa-verdier mellom administreringsveier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Etter informert samtykke vil 80 elektive på pumpe CABG-pasienter med en klinisk indikasjon for postoperativ tromboprofylakse bli studert ved Tammerfors universitetshjertesykehus. Studien har to uavhengige deler med 40 pasienter i begge. Resultater rapporteres separat fra disse to delene av studien.

Første del av studien: Etter skriftlig samtykke randomiseres 20+20 pasienter til å motta enoksaparin enten som kontinuerlig intravenøs infusjon (behandlingsgruppe) eller subkutan bolusinjeksjon (kontrollgruppe). Enoksaparindose er 40 mg/24 timer enten CIV eller SCB. Anti-Xa-verdier måles 12-14 ganger fra blodprøver for å evaluere antikoagulasjonseffekten til enoksaparin.

Andre del av studien: Etter skriftlig samtykke randomiseres 20+20 pasienter til å få enoksaparin enten som kontinuerlig intravenøs infusjon (behandlingsgruppe) eller subkutan bolusinjeksjon (kontrollgruppe). Enoksaparindose er 1 mg/kg/24 timer i CIV-gruppen og 0,5 mg/kg to ganger daglig i SCB-gruppen. I denne andre delen av studien med forhøyet dose av enoksaparin, vil 4 ekstra blodprøver bli tatt og analysert av ROTEM for å undersøke den generelle koagulasjonsstatusen til pasientene før og etter oppstart av enoksaparin.

Studiet vil bestå av to uavhengige deler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18-33 kg/m2
  • Elektiv CABG-drift på pumpen
  • Indikasjon for postoperativ farmakologisk tromboprofylakse
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre indikasjoner for antikoagulasjonsbehandling enn tromboprofylakse
  • Kjent heparinindusert trombocytopeni (HIT), eller overfølsomhet overfor enoksaparin eller heparin
  • Alle langsiktige antikoagulerende medisiner, forvent lavdose aspirin
  • Store blødninger i løpet av den siste uken med mindre den er endelig behandlet
  • Blodplateantall <20, P-TT <20 % eller INR >1,7
  • GFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 estimert fra serumkreatinin ved å bruke Cockcroft-Gault ligning 13 eller kronisk dialyse
  • Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enoksaparin 40 mg s.c.
Subkutan enoksaparin (Klexane®, Sanofi-Aventis) 40 mg tromboprofylakse hver 24. time i tre dager (72 timer)
Legemiddel: Enoksaparin
Aktiv komparator: Enoksaparin 40 mg i.v.
Enoksaparin tromboprofylakse (40 mg) daglig som kontinuerlig intravenøs infusjon i tre dager (72 timer)
Legemiddel: Enoksaparin
Aktiv komparator: Enoksaparin 0,5 mg/kg s.c.
Subkutan enoksaparin (Klexane®, Sanofi-Aventis) 0,5 mg/kg tromboprofylakse to ganger daglig i tre dager (72 timer)
Legemiddel: Enoksaparin
Aktiv komparator: Enoksaparin 1 mg/kg i.v.
Enoksaparin tromboprofylakse 1 mg/kg daglig som kontinuerlig intravenøs infusjon i tre dager (72 timer)
Legemiddel: Enoksaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Xa-konsentrasjon maksimalt 0-24 timer (Cmax0-24 timer)
Tidsramme: 0-24 timer etter oppstart av enoksaparin
Anti-Xa konsentrasjon maksimalt nivå beregnet fra målte verdier i løpet av 0-24 timer etter initiering av enoksaparin.
0-24 timer etter oppstart av enoksaparin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Xa-konsentrasjon maksimalt 25–72 timer (Cmax25–72 timer)
Tidsramme: 25-72 timer etter oppstart av enoksaparin
Anti-Xa konsentrasjon maksimalt nivå beregnet fra målte verdier 25-72 timer etter initiering av enoksaparin.
25-72 timer etter oppstart av enoksaparin
Anti-Xa bunnkonsentrasjon ved 72 timer (C72h)
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av enoksaparin
Anti-Xa-konsentrasjon ved studieperioden på 72 timer
72 timer etter oppstart av enoksaparin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: 0-90 dager etter oppstart av enoksaparin
Postoperativ blødning, DVT, lungeemboli, 90 dagers dødelighet
0-90 dager etter oppstart av enoksaparin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Heart Hospital, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 290115-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere