: Farmakokinetik af Enoxaparin efter koronararterie-bypass-transplantatkirurgi
Anti-Xa-koncentrationer med kontinuerlig intravenøs infusion og subkutan administration af enoxaparin efter koronararterie-bypass-transplantation: randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Efter informeret samtykke vil 80 elektive på pumpe CABG-patienter med en klinisk indikation for postoperativ tromboprofylakse blive undersøgt på Tampere University Heart Hospital. Undersøgelsen har to uafhængige dele med 40 patienter i begge. Resultater rapporteres separat fra disse to dele af undersøgelsen.
Første del af studiet: Efter skriftligt samtykke randomiseres 20+20 patienter til at modtage enoxaparin enten som kontinuerlig intravenøs infusion (behandlingsgruppe) eller subkutan bolusinjektion (kontrolgruppe). Enoxaparindosis er 40 mg/24 timer enten CIV eller SCB. Anti-Xa-værdier måles 12-14 gange fra blodprøver for at evaluere enoxaparins antikoagulationseffekt.
Anden del af undersøgelsen: Efter skriftligt samtykke randomiseres 20+20 patienter til at modtage enoxaparin enten som kontinuerlig intravenøs infusion (behandlingsgruppe) eller subkutan bolusinjektion (kontrolgruppe). Enoxaparindosis er 1 mg/kg/24 timer i CIV-gruppen og 0,5 mg/kg to gange dagligt i SCB-gruppen. I denne anden del af undersøgelsen med forhøjet dosering af enoxaparin, vil der blive taget 4 yderligere blodprøver og analyseret af ROTEM for at undersøge den overordnede koagulationsstatus for patienterne før og efter påbegyndelse af enoxaparin.
Undersøgelsen vil bestå af to selvstændige dele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18-33 kg/m2
- Elektiv CABG-drift på pumpen
- Indikation for postoperativ farmakologisk tromboprofylakse
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Andre indikationer for antikoagulantbehandling end tromboprofylakse
- Kendt heparin-induceret trombocytopeni (HIT) eller overfølsomhed over for enoxaparin eller heparin
- Enhver langsigtet antikoagulant medicin, forvent lavdosis aspirin
- Større blødning inden for den sidste uge, medmindre den er endeligt behandlet
- Blodpladetal <20, P-TT <20 % eller INR >1,7
- GFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2 estimeret ud fra serumkreatinin ved at anvende Cockcroft-Gault ligning 13 eller kronisk dialyse
- Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin 40 mg s.c.
Subkutan enoxaparin (Klexane®, Sanofi-Aventis) 40 mg tromboprofylakse hver 24. time i tre dage (72 timer)
|
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin 40 mg i.v.
Enoxaparin tromboprofylakse (40 mg) dagligt som kontinuerlig intravenøs infusion i tre dage (72 timer)
|
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin 0,5 mg/kg s.c.
Subkutan enoxaparin (Klexane®, Sanofi-Aventis) 0,5 mg/kg tromboprofylakse to gange dagligt i tre dage (72 timer)
|
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin 1 mg/kg i.v.
Enoxaparin tromboprofylakse 1 mg/kg dagligt som kontinuerlig intravenøs infusion i tre dage (72 timer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Xa koncentration maksimum 0-24 timer (Cmax0-24 timer)
Tidsramme: 0-24 timer efter påbegyndelse af enoxaparin
|
Anti-Xa-koncentrationens maksimale niveau beregnet ud fra målte værdier i løbet af 0-24 timer efter påbegyndelse af enoxaparin.
|
0-24 timer efter påbegyndelse af enoxaparin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Xa koncentration maksimum 25-72 timer (Cmax 25-72 timer)
Tidsramme: 25-72 timer efter påbegyndelse af enoxaparin
|
Anti-Xa koncentration maksimalt niveau beregnet ud fra målte værdier 25-72 timer efter påbegyndelse af enoxaparin.
|
25-72 timer efter påbegyndelse af enoxaparin
|
|
Anti-Xa dalkoncentration ved 72 timer (C72h)
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af enoxaparin
|
Anti-Xa-koncentration ved undersøgelsesperioden på 72 timer
|
72 timer efter påbegyndelse af enoxaparin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 0-90 dage efter påbegyndelse af enoxaparin
|
Postoperativ blødning, DVT, lungeemboli, 90 dages mortalitet
|
0-90 dage efter påbegyndelse af enoxaparin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 290115-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .