: Farmakokinetyka enoksaparyny po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Stężenia anty-Xa w ciągłej infuzji dożylnej i podskórnym podaniu enoksaparyny po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Po uzyskaniu świadomej zgody, 80 planowych pacjentów z CABG z pompą, ze wskazaniem klinicznym do pooperacyjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej, zostanie przebadanych w Uniwersyteckim Szpitalu Kardiologicznym w Tampere. Badanie składa się z dwóch niezależnych części po 40 pacjentów w obu. Wyniki przedstawiono oddzielnie od tych dwóch części badania.
Pierwsza część badania: Po uzyskaniu pisemnej zgody 20+20 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej enoksaparynę w ciągłym wlewie dożylnym (grupa leczona) lub w bolusie podskórnym (grupa kontrolna). Dawka enoksaparyny wynosi 40mg/24h albo CIV albo SCB. Wartości anty-Xa są mierzone 12-14 razy z próbek krwi w celu oceny działania przeciwzakrzepowego enoksaparyny.
Druga część badania: Po uzyskaniu pisemnej zgody, 20+20 pacjentów jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej enoksaparynę w ciągłej infuzji dożylnej (grupa leczona) lub w bolusie podskórnym (grupa kontrolna). Dawka enoksaparyny wynosi 1mg/kg/24h w grupie CIV i 0,5mg/kg dwa razy dziennie w grupie SCB. W tej drugiej części badania z podwyższoną dawką enoksaparyny zostaną pobrane 4 dodatkowe próbki krwi i przeanalizowane przez ROTEM w celu zbadania ogólnego stanu krzepnięcia pacjentów przed i po rozpoczęciu podawania enoksaparyny.
Opracowanie składać się będzie z dwóch niezależnych części.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kati Järvelä, PhD
- Numer telefonu: +358331164869
- E-mail: kati.jarvela@sydansairaala.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Parviainen, MD
- E-mail: maria.parviainen@tuni.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 18-33 kg/m2
- Planowa operacja CABG na pompie
- Wskazania do pooperacyjnej farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Inne wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego niż profilaktyka przeciwzakrzepowa
- Znana małopłytkowość wywołana heparyną (HIT) lub nadwrażliwość na enoksaparynę lub heparynę
- Wszelkie długotrwałe leki przeciwzakrzepowe, oczekuj małej dawki aspiryny
- Poważne krwawienie w ciągu ostatniego tygodnia, chyba że zostanie ostatecznie leczone
- Liczba płytek krwi <20, P-TT <20% lub INR >1,7
- GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 oszacowano na podstawie kreatyniny w surowicy, stosując równanie 13 Cockcrofta-Gaulta lub przewlekłą dializę
- Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna 40 mg s.c.
Enoksaparyna podskórna (Klexane®, Sanofi-Aventis) 40 mg profilaktyka przeciwzakrzepowa co 24 godziny przez 3 dni (72 godziny)
|
|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna 40 mg i.v.
Enoksaparyna w profilaktyce przeciwzakrzepowej (40 mg) codziennie w ciągłej infuzji dożylnej przez trzy dni (72 godziny)
|
|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna 0,5 mg/kg s.c.
Enoksaparyna podskórna (Klexane®, Sanofi-Aventis) 0,5 mg/kg profilaktyka przeciwzakrzepowa 2 razy dziennie przez 3 dni (72 godziny)
|
|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna 1 mg/kg dożylnie
Enoksaparyna w profilaktyce przeciwzakrzepowej 1 mg/kg dziennie w ciągłym wlewie dożylnym przez trzy dni (72 godziny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie anty-Xa 0-24h (Cmax0-24h)
Ramy czasowe: 0-24h po rozpoczęciu enoksaparyny
|
Maksymalny poziom stężenia anty-Xa obliczono na podstawie zmierzonych wartości w czasie 0-24h po rozpoczęciu enoksaparyny.
|
0-24h po rozpoczęciu enoksaparyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie anty-Xa 25-72 h (Cmax 25-72h)
Ramy czasowe: 25-72 h po rozpoczęciu enoksaparyny
|
Maksymalny poziom stężenia anty-Xa obliczono na podstawie zmierzonych wartości 25-72h po rozpoczęciu enoksaparyny.
|
25-72 h po rozpoczęciu enoksaparyny
|
|
Minimalne stężenie anty-Xa po 72 godzinach (C72h)
Ramy czasowe: 72 h po rozpoczęciu enoksaparyny
|
Stężenie anty-Xa w 72h okresie badania
|
72 h po rozpoczęciu enoksaparyny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 0-90 dni po rozpoczęciu enoksaparyny
|
Krwawienie pooperacyjne, DVT, zatorowość płucna, śmiertelność 90 dni
|
0-90 dni po rozpoczęciu enoksaparyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 290115-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .