: Farmakokinetika enoxaparinu po operaci bypassu koronární tepny
Koncentrace anti-Xa s kontinuální intravenózní infuzí a subkutánním podáváním enoxaparinu po bypassu koronárních tepen: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Po informovaném souhlasu bude v Tampere University Heart Hospital studováno 80 elektivních pacientů s CABG na pumpě s klinickou indikací k pooperační tromboprofylaxi. Studie má dvě nezávislé části se 40 pacienty v obou. Výsledky jsou uvedeny odděleně od těchto dvou částí studie.
První část studie: Po písemném souhlasu je 20+20 pacientů randomizováno k podávání enoxaparinu buď jako kontinuální intravenózní infuze (léčebná skupina) nebo subkutánní bolusovou injekcí (kontrolní skupina). Dávka enoxaparinu je 40 mg/24h buď CIV nebo SCB. Hodnoty anti-Xa se měří 12-14krát z krevních vzorků, aby se vyhodnotil antikoagulační účinek enoxaparinu.
Druhá část studie: Po písemném souhlasu je 20+20 pacientů randomizováno k podávání enoxaparinu buď jako kontinuální intravenózní infuze (léčebná skupina) nebo subkutánní bolusovou injekcí (kontrolní skupina). Dávka enoxaparinu je 1 mg/kg/24 h ve skupině CIV a 0,5 mg/kg dvakrát denně ve skupině SCB. V této druhé části studie se zvýšeným dávkováním enoxaparinu budou odebrány 4 další krevní vzorky a analyzovány ROTEM, aby se zjistil celkový stav koagulace pacientů před a po zahájení léčby enoxaparinem.
Studie se bude skládat ze dvou nezávislých částí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18-33 kg/m2
- Volitelný provoz CABG na čerpadle
- Indikace k pooperační farmakologické tromboprofylaxi
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Jiné indikace antikoagulační léčby než tromboprofylaxe
- Známá heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) nebo hypersenzitivita na enoxaparin nebo heparin
- Jakékoli dlouhodobé antikoagulační léky, očekávejte nízké dávky aspirinu
- Velké krvácení během posledního týdne, pokud není definitivně léčeno
- Počet krevních destiček <20, P-TT <20 % nebo INR >1,7
- GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2 odhadnutý ze sérového kreatininu aplikací Cockcroft-Gaultovy rovnice 13 nebo chronickou dialýzou
- Známá infekce HIV, HBV nebo HCV
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin 40 mg s.c.
Subkutánní enoxaparin (Klexane®, Sanofi-Aventis) 40 mg tromboprofylaxe každých 24 hodin po dobu tří dnů (72 hodin)
|
|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin 40 mg i.v.
Enoxaparinová tromboprofylaxe (40 mg) denně jako kontinuální intravenózní infuze po dobu tří dnů (72 hodin)
|
|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin 0,5 mg/kg s.c.
Subkutánní enoxaparin (Klexane®, Sanofi-Aventis) 0,5 mg/kg tromboprofylaxe dvakrát denně po dobu tří dnů (72 hodin)
|
|
|
Aktivní komparátor: Enoxaparin 1 mg/kg i.v.
Enoxaparinová tromboprofylaxe 1 mg/kg denně jako kontinuální intravenózní infuze po dobu tří dnů (72 hodin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace anti-Xa 0-24h (Cmax0-24h)
Časové okno: 0-24 hodin po zahájení enoxaparinu
|
Maximální hladina koncentrace anti-Xa vypočtená z naměřených hodnot během 0-24 hodin po zahájení enoxaparinu.
|
0-24 hodin po zahájení enoxaparinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace anti-Xa 25-72 h (Cmax25-72h)
Časové okno: 25-72 h po zahájení enoxaparinu
|
Maximální hladina koncentrace anti-Xa vypočtená z naměřených hodnot 25-72h po zahájení enoxaparinu.
|
25-72 h po zahájení enoxaparinu
|
|
Anti-Xa minimální koncentrace při 72 h (C72 h)
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby enoxaparinem
|
Koncentrace anti-Xa v období studie 72 hodin
|
72 hodin po zahájení léčby enoxaparinem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky
Časové okno: 0-90 dnů po zahájení léčby enoxaparinem
|
Pooperační krvácení, DVT, plicní embolie, 90denní mortalita
|
0-90 dnů po zahájení léčby enoxaparinem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 290115-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .