Real-PD 試験: パーキンソン病の臨床予後モデルの開発
Real-PD: 大規模なウェアラブル センサーの展開と臨床データに基づくパーキンソン病の臨床予後モデルの開発 - 集団ベースの試験
背景: パーキンソン病 (PD) の長期管理は、病気の進行に関する知識が不足しているため、その可能性を最大限に発揮できません。 Real-PD 研究は、実生活における PD 患者におけるウェアラブル センサーの使用の実現可能性とコンプライアンスを評価することを目的としています。 さらに、活動レベル、薬物摂取、気分に関する探索的分析が行われます。
方法: 全体として、1000 人の PD 患者と 250 人の理学療法士がこの観察研究に登録されます。 オランダのPD患者は全国から募集され、パーキンソン病進行マーカーイニシアチブ（PPMI）プロトコルの短縮版を使用して評価が実施される。 さらに、参加者は一連の医療機器 (Pebble スマートウォッチ、転倒検知器) を着用し、13 週間 24 時間年中無休で Fox Insight アプリ (Android アプリ) を備えたスマートフォンを使用します。 重要な主な測定値は次のとおりです。1) 身体活動、転倒、震え。Pebble watch と転倒検出器に組み込まれた軸加速度計によって測定されます。 2) Android アプリでの患者の自己報告によって測定される薬の摂取量と気分の報告。 運動への影響を測定するために、運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) の実行資格を持つ理学療法士によって評価が行われます。
考察: PD 患者の管理は複雑であり、医療専門家にとっては困難な課題であるようです。 主な理由は、病気のパターンに関する知識が不足していることです。 この問題は、患者の日常生活を長期間追跡することで解決できる可能性があり、ウェアラブル医療機器は日常生活活動に関するデータを収集する手段として機能します。 したがって、Real-PD 研究は、病気の進行に関する知識の不足を増大させ、新しい医療決定システムを開発し、PD 患者のケアを改善する最初の貢献となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 今日のパーキンソン病 (PD) のような慢性疾患患者の管理は不完全です。 臨床プロファイルの理解は、小規模で選択された集団における簡単な追跡調査による観察に基づいています。 さらに、治療法の決定は集団の平均結果に基づいており、特定の個人の状況には当てはまらない可能性があります。 これらの欠点は、「ビッグデータ」アプローチで解決されます。 携帯用センサーは、日常環境下での患者のパフォーマンスの客観的な尺度として、長期間にわたって使用されます。 研究者らは、長期にわたる外来データを使用して、疾患状態の評価のための現在の臨床実践を反映する標準化された臨床データセットを充実させる可能性を探ることを目指しています。
目的: この研究には、合計 250 人の理学療法士と 1000 人の患者が含まれます。 この研究の目的は次のとおりです: (1) これらの患者で同時に取得された臨床データ (PPMI (パーキンソン病進行マーカー イニシアチブ) プロトコルの限定版) に関連して、生のセンサー データに対して「ビッグ データ」分析を実行し、患者の症状を改善すること。プロフィール; (2) 外来のセンサーデータを追跡調査中に行われた簡単な自己評価と関連付けること。
研究デザイン: 観察記述研究。
研究対象者: 医師からPDと診断され、適切なスマートフォンを所有している30歳以上の男性または女性のオランダ人パーキンソン病患者。
介入: 250 人のパーキンソンネット理学療法士と 1000 人の適格患者がこの研究に含まれます。 患者と理学療法士は、地理的地域に基づいて 5 つの連続したコホートに分けて採用されます。 患者は、13週間にわたり、昼夜を問わず、三軸加速度計を備えたスマートウォッチとペンダント型運動センサーを装着するよう求められる。 さらに、スマートフォン上の自己監視アプリが使用され、患者はPD薬をいつ服用したかを報告します。 追加のオプションのボタンを使用すると、患者は一般的な感覚を報告できます。 13週間の追跡期間中、訓練を受けた理学療法士が、PPMIプロトコル（www.ppmi-info.org）に基づいて、対象となるすべての患者に対して標準化された臨床評価を実施します。 この評価は 60 分間続きます。 スマートフォンは、時計からクラウドベースのデータ プラットフォームにデータを送信するために使用されます。 インテルは、歩行データ用のこの専用データ分析プラットフォームを開発しました。 Intel はコード化されたデータのみを受信します。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 研究エンドポイントには、スマートウォッチ、ペンダント動作センサー、自己モニタリング アプリに登録され、PPMI 評価で収集されたパラメータが含まれます。 スマートウォッチのデータは、データ処理後に、日中の身体活動レベルの尺度を提供します。 転倒はペンダントの動きセンサーで記録されます。 服薬状況や気分などをスマートフォンで登録。 最後に、PPMI 評価には、運動症状、認知、うつ病、睡眠、日常活動の評価が含まれます。 上記のパラメータ間の相関関係が決定されます。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: まず、参加者はデバイスを 24 時間 365 日着用するように求められ、データは合計 13 週間継続的に記録されます。 第 2 に、データはマイケル J. フォックス パーキンソン病研究財団に代わってインテルによって開発および管理されるデータ プラットフォームに送信されます。 これらのデータにアクセスするには、研究者はマイケル J. フォックス財団から提供される研究目的の許可を与えることができます。 患者は、研究コミュニティへの配布、分析、将来の出版物での使用のために、生のコード化されたデータを共有する許可を求められます。 研究に参加するには、患者が書面による許可を得ることが保証されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Multiple Locations、Noord-Holland、オランダ
- Cohort 1
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在、インターネットにアクセスできるスマートフォンデバイスを所有し、使用している
- 30歳以上。
- 医師によりパーキンソン病と診断された。
- 補助なしで歩くことができる。
除外基準:
除外基準は使用されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
北オランダ地域に居住し、資格基準を満たしているオランダ人パーキンソン病患者。 実施される介入/暴露:
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13週間の追跡期間中、訓練を受けた理学療法士が、PPMIプロトコル（www.ppmi-info.org）に基づいて、対象となるすべての患者に対して標準化された臨床評価を実施します。
この評価は 60 分間続き、1 回のみ行われます。
他の名前：
患者は、13週間にわたり、昼夜を問わず、三軸加速度計を備えたスマートウォッチとペンダント型運動センサーを装着するよう求められる。
さらに、スマートフォン上の自己監視アプリが使用され、患者はPD薬をいつ服用したかを報告します。
追加のオプションのボタンを使用すると、患者は一般的な感覚を報告できます。
他の名前：
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コホート 2
南オランダ地域に居住し、資格基準を満たしているオランダ人パーキンソン病患者。 実施される介入/暴露:
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13週間の追跡期間中、訓練を受けた理学療法士が、PPMIプロトコル（www.ppmi-info.org）に基づいて、対象となるすべての患者に対して標準化された臨床評価を実施します。
この評価は 60 分間続き、1 回のみ行われます。
他の名前：
患者は、13週間にわたり、昼夜を問わず、三軸加速度計を備えたスマートウォッチとペンダント型運動センサーを装着するよう求められる。
さらに、スマートフォン上の自己監視アプリが使用され、患者はPD薬をいつ服用したかを報告します。
追加のオプションのボタンを使用すると、患者は一般的な感覚を報告できます。
他の名前：
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コホート 3
ヘルダーラント州とユトレヒト州に居住し、資格基準を満たしているオランダ人パーキンソン病患者。 実施される介入/暴露:
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13週間の追跡期間中、訓練を受けた理学療法士が、PPMIプロトコル（www.ppmi-info.org）に基づいて、対象となるすべての患者に対して標準化された臨床評価を実施します。
この評価は 60 分間続き、1 回のみ行われます。
他の名前：
患者は、13週間にわたり、昼夜を問わず、三軸加速度計を備えたスマートウォッチとペンダント型運動センサーを装着するよう求められる。
さらに、スマートフォン上の自己監視アプリが使用され、患者はPD薬をいつ服用したかを報告します。
追加のオプションのボタンを使用すると、患者は一般的な感覚を報告できます。
他の名前：
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コホート 4
フローニンゲン、フリースラント州、ドレンテ州、オーファーアイセル州に居住し、資格基準を満たしているオランダのパーキンソン病患者。 実施される介入/暴露:
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13週間の追跡期間中、訓練を受けた理学療法士が、PPMIプロトコル（www.ppmi-info.org）に基づいて、対象となるすべての患者に対して標準化された臨床評価を実施します。
この評価は 60 分間続き、1 回のみ行われます。
他の名前：
患者は、13週間にわたり、昼夜を問わず、三軸加速度計を備えたスマートウォッチとペンダント型運動センサーを装着するよう求められる。
さらに、スマートフォン上の自己監視アプリが使用され、患者はPD薬をいつ服用したかを報告します。
追加のオプションのボタンを使用すると、患者は一般的な感覚を報告できます。
他の名前：
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コホート 5
ゼーラント州、北ブラバント州、リンブルグ州に居住し、資格基準を満たすオランダ人パーキンソン病患者。 実施される介入/暴露:
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13週間の追跡期間中、訓練を受けた理学療法士が、PPMIプロトコル（www.ppmi-info.org）に基づいて、対象となるすべての患者に対して標準化された臨床評価を実施します。
この評価は 60 分間続き、1 回のみ行われます。
他の名前：
患者は、13週間にわたり、昼夜を問わず、三軸加速度計を備えたスマートウォッチとペンダント型運動センサーを装着するよう求められる。
さらに、スマートフォン上の自己監視アプリが使用され、患者はPD薬をいつ服用したかを報告します。
追加のオプションのボタンを使用すると、患者は一般的な感覚を報告できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病の症状
時間枠：ベースライン
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MDS-UPDRS は、統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の改訂版です。
日常生活における非運動経験や運動経験、運動合併症など、パーキンソン病のさまざまな側面を評価するために開発されました。
MDS-UPDRS は、さまざまな集団にわたる病気の程度と負担を特徴づけます。
ここでは、一点評価（ベースライン）のデータを使用しました。
ここで使用される合計スコアは、4 つのサブスケール (つまり、
パート I、パート IV まで）MDS-UPDRS を構成します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 272 です。
スコアが高いほど、疾患の重症度と負担が高く、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン
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うつ病率の尺度としてのうつ病スコア
時間枠：ベースライン
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高齢者うつ病スケールで得られたスコアは、おそらくうつ病の参加者のパーセンテージを作成するために分析されました。
合計スコアは 0 から 15 までとなります。
スコアが 6 より高い場合は、うつ病に罹患する可能性が高いことを示します。
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ベースライン
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認識機能障害。
時間枠：ベースライン
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モントリオール認知評価で得られた合計スコア。
私たちはフルスコアを分析して、認知障害の可能性がある参加者の割合を調査しました。
モントリオール認知合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、26 以下のスコアは認知機能低下の可能性があると見なされます。
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ベースライン
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独立性レベル
時間枠：ベースライン
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日常生活スケールのシュワブおよびイングランド活動で得られた合計スコアを分析して、サンプルの機能レベルを説明しました。
合計スコアは 0 から 100 まで変化します。スコアが低いほど、日常生活活動を実行する際の他者への依存度が高くなります。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒検出器によって登録された患者ごとの転倒の数。
時間枠：患者は、フォローアップ期間中 (登録日から最長 13 週間)、1 日 24 時間、年中無休で自動的に評価されます。
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転倒イベントは転倒検出器によって認識されます。
患者が転倒するたびに、転倒検出器に組み込まれたアルゴリズムが転倒を認識し、転倒イベントを記録します。
追跡調査時間の終わりに、各患者の転倒イベントの合計が行われます。
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患者は、フォローアップ期間中 (登録日から最長 13 週間)、1 日 24 時間、年中無休で自動的に評価されます。
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4 点スケールで測定された各患者の気分レポートの数
時間枠：患者はフォローアップ期間中（登録日から最大 13 週間）評価されます。評価（自己報告）は、患者が自分の気持ちを報告したい回数だけ、または少なくとも 1 日に 1 回実行されることが期待されます。
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スマホアプリを通じて気分レポートの件数を収集します。
4段階評価（非常に良い、良い、悪い、普通）が用意されており、患者のその時の気持ちに応じたボタンを押すことでレポートを行うことができます。
追跡期間の終わりに、追跡期間中の気分レポートの数を測定するために、すべてのレポートの合計が行われます。
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患者はフォローアップ期間中（登録日から最大 13 週間）評価されます。評価（自己報告）は、患者が自分の気持ちを報告したい回数だけ、または少なくとも 1 日に 1 回実行されることが期待されます。
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各参加者が自己報告アプリを通じて行った服薬注釈の数。
時間枠：ベースライン
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患者による服薬アノテーションの件数はスマホアプリを通じて収集される。
患者は薬を服用するたびに、薬を服用したことを報告するボタンを押す必要があります。
追跡期間の終わりに、追跡期間中の薬剤摂取数を測定するために、すべての報告の合計が行われます。
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ベースライン
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各患者が日中に活動した時間
時間枠：患者は、フォローアップ期間中 (登録日から最大 13 週間)、1 日 24 時間、年中無休で継続的に自動的に評価されます。分析は歩行活動に限定されました。
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患者が一日のうちに活動した時間は、スマートフォンのアプリを通じて自動的に計算されます。
計算は歩行パターンを分析するアルゴリズムを使用して実行されます。
このアルゴリズムは、患者が通常のしきい値を超えるゾーンで活動的であったとき (たとえば、患者が静かな時間よりも活動的になる 1 つの活動を行っていたとき) を予測できます。
フォローアップ時間の終了時に、患者がフォローアップ時間中に活動していた時間を測定するために、すべての活動時間の合計が計算されます。
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患者は、フォローアップ期間中 (登録日から最大 13 週間)、1 日 24 時間、年中無休で継続的に自動的に評価されます。分析は歩行活動に限定されました。
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各患者の日中の活動レベル
時間枠：患者は、フォローアップ期間中 (登録日から最長 13 週間)、1 日 24 時間、年中無休で自動的に評価されます。
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各患者の活動レベルはスマートフォンのアプリを通じて自動的に計算されます。
計算は、スマートウォッチに組み込まれた加速度センサーで収集されたデータを使用して実行されます。
携帯電話にインストールされたアルゴリズムは、スマートウォッチで収集されたデータを分析し、各患者の 1 日を通しての活動レベルを計算できます。
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患者は、フォローアップ期間中 (登録日から最長 13 週間)、1 日 24 時間、年中無休で自動的に評価されます。
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自律神経失調症のスコアは自律神経失調症スケールで測定されます
時間枠：ベースライン
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自律神経機能障害のスコアは、パーキンソン病における自律神経機能障害の評価 (SCOPA-AUT) によって取得されます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど、パーキンソン病患者における自律神経機能障害の負担が大きいことと相関しています。
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ベースライン
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睡眠量の尺度としてのエプワース眠気スケールにおける眠気率。
時間枠：ベースライン
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エプワース眠気スケールを使用して、日中の眠気のレベルを評価しました。
このスケールのスコアは夜間の通常の睡眠時間に関連しており、相対的に睡眠不足になると増加します。
ここでは、一点評価（ベースライン）のデータを使用しました。
次に、サンプルのスコアが高い場合、睡眠量が少ないことを示唆できます。
合計スコアの範囲は 0 (眠気がまったくない) から 24 (過度の眠気) までです。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bastiaan R Bloem, Prof. Dr.、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maetzler W, Domingos J, Srulijes K, Ferreira JJ, Bloem BR. Quantitative wearable sensors for objective assessment of Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Oct;28(12):1628-37. doi: 10.1002/mds.25628. Epub 2013 Sep 12.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Hobert MA, Maetzler W, Aminian K, Chiari L. Technical and clinical view on ambulatory assessment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2014 Sep;130(3):139-47. doi: 10.1111/ane.12248. Epub 2014 Apr 1.
- Patel S, Lorincz K, Hughes R, Huggins N, Growdon J, Standaert D, Akay M, Dy J, Welsh M, Bonato P. Monitoring motor fluctuations in patients with Parkinson's disease using wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2009 Nov;13(6):864-73. doi: 10.1109/TITB.2009.2033471. Epub 2009 Oct 20.
- Patel S, Chen BR, Mancinelli C, Paganoni S, Shih L, Welsh M, Dy J, Bonato P. Longitudinal monitoring of patients with Parkinson's disease via wearable sensor technology in the home setting. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1552-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090452.
- Tsanas A, Little MA, McSharry PE, Ramig L. Using the cellular mobile telephone network to remotely monitor parkinsons disease symptom severity. IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2012.
- Arora S, Venkataraman V, Donohue S, Biglan KM, Dorsey ER, Little MA, editors. High accuracy discrimination of Parkinson's disease participants from healthy controls using smartphones. Acoustics, Speech and Signal Processing (ICASSP), 2014 IEEE International Conference on; 2014: IEEE.
- Pastorino M, Arredondo M, Cancela J, Guillen S, editors. Wearable sensor network for health monitoring: the case of Parkinson disease. Journal of Physics: Conference Series; 2013: IOP Publishing.
- Sharma V, Mankodiya K, De La Torre F, Zhang A, Ryan N, Ton TG, et al. SPARK: Personalized Parkinson Disease Interventions through Synergy between a Smartphone and a Smartwatch. Design, User Experience, and Usability User Experience Design for Everyday Life Applications and Services: Springer; 2014. p. 103-14.
- Tzallas AT, Tsipouras MG, Rigas G, Tsalikakis DG, Karvounis EC, Chondrogiorgi M, Psomadellis F, Cancela J, Pastorino M, Waldmeyer MT, Konitsiotis S, Fotiadis DI. PERFORM: a system for monitoring, assessment and management of patients with Parkinson's disease. Sensors (Basel). 2014 Nov 11;14(11):21329-57. doi: 10.3390/s141121329.
- Lakshminarayana R, Wang D, Burn D, Chaudhuri KR, Cummins G, Galtrey C, Hellman B, Pal S, Stamford J, Steiger M, Williams A; SMART-PD Investigators. Smartphone- and internet-assisted self-management and adherence tools to manage Parkinson's disease (SMART-PD): study protocol for a randomised controlled trial (v7; 15 August 2014). Trials. 2014 Sep 25;15:374. doi: 10.1186/1745-6215-15-374.
- Gschwind YJ, Eichberg S, Marston HR, Ejupi A, Rosario Hd, Kroll M, Drobics M, Annegarn J, Wieching R, Lord SR, Aal K, Delbaere K. ICT-based system to predict and prevent falls (iStoppFalls): study protocol for an international multicenter randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Aug 20;14:91. doi: 10.1186/1471-2318-14-91.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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