Исследование Real-PD: разработка клинических прогностических моделей болезни Паркинсона
Real-PD: разработка клинических прогностических моделей болезни Паркинсона на основе крупномасштабного развертывания носимых датчиков и клинических данных — популяционное исследование
Предыстория: долгосрочное лечение болезни Паркинсона (БП) не реализует весь свой потенциал из-за отсутствия знаний о прогрессировании заболевания. Исследование Real-PD направлено на оценку возможности и соответствия использования носимых датчиков у пациентов с болезнью Паркинсона в реальной жизни. Кроме того, будет проведен предварительный анализ уровня активности, приема лекарств и настроения.
Методы. Всего в этом обсервационном исследовании примут участие 1000 пациентов с БП и 250 физиотерапевтов. Голландские пациенты с болезнью Паркинсона будут набираться по всей стране, и оценка будет проводиться с использованием короткой версии протокола Инициативы маркеров прогрессирования болезни Паркинсона (PPMI). Кроме того, участники будут носить комплект медицинских устройств (Pebble Smartwatch, детектор падения) и пользоваться смартфоном с приложением Fox Insight App (приложение для Android) 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, в течение 13 недель. Основные интересующие показатели: 1) физическая активность, падения и тремор, измеряемые осевыми акселерометрами, встроенными в часы Pebble и датчик падения; и 2) отчеты о приеме лекарств и настроении, измеренные на основе самоотчетов пациентов в приложении для Android. Чтобы измерить двигательное воздействие, оценка будет проводиться физиотерапевтами, которые все сертифицированы для проведения Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS).
Обсуждение: Ведение пациентов с БП является сложной задачей для медицинских работников. Основная причина – незнание картины болезни. Эта проблема может быть решена путем длительного наблюдения за пациентами в течение их повседневной жизни, а носимые медицинские устройства могут выступать в качестве способа сбора данных о повседневной жизнедеятельности. Таким образом, исследование Real-PD станет первым вкладом в увеличение недостатка знаний о прогрессировании заболевания, разработку новой системы принятия медицинских решений и улучшение ухода за пациентами с БП.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: Сегодняшнее ведение пациентов с хроническим заболеванием, таким как болезнь Паркинсона (БП), несовершенно. Понимание клинических профилей основано на наблюдениях за небольшими выборочными популяциями с коротким последующим наблюдением. Кроме того, решения о лечении основаны на усредненных результатах популяции, которые могут не применяться к конкретному индивидуальному контексту. Эти недостатки будут устранены с помощью подхода «больших данных». Амбулаторные датчики будут использоваться в качестве объективного показателя работоспособности пациентов в повседневных условиях в течение более длительных периодов времени. Исследователи стремятся изучить потенциал использования продольных амбулаторных данных для обогащения стандартизированного набора клинических данных, который отражает текущую клиническую практику для оценки статуса заболевания.
Цель: в исследовании примут участие 250 физиотерапевтов и 1000 пациентов. Целями этого исследования являются: (1) провести анализ «больших данных» на необработанных данных датчиков в отношении одновременно полученных клинических данных у этих пациентов (ограниченная версия протокола PPMI (Инициатива маркеров прогрессирования болезни Паркинсона)) для разработки пациента профили; и (2) сопоставить данные амбулаторного датчика с простой самооценкой, сделанной во время наблюдения.
Дизайн исследования: наблюдательное описательное исследование.
Исследуемая группа: голландские пациенты с болезнью Паркинсона, мужчины или женщины, в возрасте 30 лет и старше, с диагнозом БП, установленным врачом, и имеющие подходящий смартфон.
Вмешательство: в это исследование будут включены 250 физиотерапевтов ParkinsonNet и 1000 подходящих пациентов. Пациенты и физиотерапевты будут набраны в 5 последовательных когорт в зависимости от географического региона. Пациентов попросят носить смарт-часы и подвесной датчик движения с трехосными акселерометрами днем и ночью в течение 13 недель. Кроме того, используется приложение для самоконтроля на смартфоне, где пациент сообщает, когда он (она) принимает какие-либо лекарства от БП. Дополнительная необязательная кнопка позволяет пациенту сообщать об общем самочувствии. В течение 13 недель наблюдения обученные физиотерапевты проведут стандартизированную клиническую оценку на основе протокола PPMI (www.ppmi-info.org) для каждого включенного пациента. Эта оценка будет длиться 60 минут. Смартфон используется для передачи данных с часов на облачную платформу данных. Компания Intel разработала эту специальную платформу для анализа амбулаторных данных. Intel будет получать только закодированные данные.
Основные параметры исследования/конечные точки: конечные точки исследования включают параметры, зарегистрированные с помощью смарт-часов, подвесного датчика движения, приложения самоконтроля и собранные при оценке PPMI. Данные умных часов после обработки данных позволяют оценить уровень физической активности в течение дня. Падения будут регистрироваться подвесным датчиком движения. Прием лекарств и настроение регистрируются с помощью смартфона. Наконец, оценка PPMI включает оценку двигательных симптомов, когнитивных функций, депрессии, сна и повседневной активности. Корреляции будут определяться между вышеуказанными параметрами.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: во-первых, участников просят носить устройства 24 часа в сутки, 7 дней в неделю, и данные будут записываться непрерывно в течение 13 недель. Во-вторых, данные будут передаваться на платформу данных, разработанную и управляемую Intel от имени Фонда исследований болезни Паркинсона Майкла Дж. Фокса. Чтобы получить доступ к этим данным, исследователи могут предоставить разрешение для исследовательских целей, предоставленное Фондом Майкла Дж. Фокса. Пациентов попросят разрешить поделиться необработанными закодированными данными для распространения среди исследовательского сообщества, анализа и использования в будущих публикациях. Участие в исследовании гарантирует, что пациенты дадут на это письменное разрешение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Multiple Locations, Noord-Holland, Нидерланды
- Cohort 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время владеете и используете смартфон с доступом в Интернет
- 30 лет и старше;
- Врач поставил диагноз болезни Паркинсона;
- Способен ходить без посторонней помощи.
Критерий исключения:
Никакие критерии исключения не будут использоваться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Голландские пациенты с болезнью Паркинсона, проживающие в регионе Северной Голландии, которые соответствуют критериям приемлемости. Вмешательства/воздействия, которые необходимо провести:
|
В течение 13 недель наблюдения обученные физиотерапевты проведут стандартизированную клиническую оценку на основе протокола PPMI (www.ppmi-info.org) для каждого включенного пациента.
Эта оценка будет длиться 60 минут и будет сделана один раз.
Другие имена:
Пациентов попросят носить смарт-часы и подвесной датчик движения с трехосными акселерометрами днем и ночью в течение 13 недель.
Кроме того, используется приложение для самоконтроля на смартфоне, где пациент сообщает, когда он (она) принимает какие-либо лекарства от БП.
Дополнительная необязательная кнопка позволяет пациенту сообщать об общем самочувствии.
Другие имена:
|
|
Когорта 2
Голландские пациенты с болезнью Паркинсона, проживающие в регионе Zuid-Holland, которые соответствуют критериям приемлемости. Вмешательства/воздействия, которые необходимо провести:
|
В течение 13 недель наблюдения обученные физиотерапевты проведут стандартизированную клиническую оценку на основе протокола PPMI (www.ppmi-info.org) для каждого включенного пациента.
Эта оценка будет длиться 60 минут и будет сделана один раз.
Другие имена:
Пациентов попросят носить смарт-часы и подвесной датчик движения с трехосными акселерометрами днем и ночью в течение 13 недель.
Кроме того, используется приложение для самоконтроля на смартфоне, где пациент сообщает, когда он (она) принимает какие-либо лекарства от БП.
Дополнительная необязательная кнопка позволяет пациенту сообщать об общем самочувствии.
Другие имена:
|
|
Когорта 3
Голландские пациенты с болезнью Паркинсона, проживающие в регионе Гелдерланд и Утрехт, которые соответствуют критериям приемлемости. Вмешательства/воздействия, которые необходимо провести:
|
В течение 13 недель наблюдения обученные физиотерапевты проведут стандартизированную клиническую оценку на основе протокола PPMI (www.ppmi-info.org) для каждого включенного пациента.
Эта оценка будет длиться 60 минут и будет сделана один раз.
Другие имена:
Пациентов попросят носить смарт-часы и подвесной датчик движения с трехосными акселерометрами днем и ночью в течение 13 недель.
Кроме того, используется приложение для самоконтроля на смартфоне, где пациент сообщает, когда он (она) принимает какие-либо лекарства от БП.
Дополнительная необязательная кнопка позволяет пациенту сообщать об общем самочувствии.
Другие имена:
|
|
Когорта 4
Голландские пациенты с болезнью Паркинсона, проживающие в регионах Гронинген, Фрисландия, Дренте и Оверэйссел, которые соответствуют критериям приемлемости. Вмешательства/воздействия, которые необходимо провести:
|
В течение 13 недель наблюдения обученные физиотерапевты проведут стандартизированную клиническую оценку на основе протокола PPMI (www.ppmi-info.org) для каждого включенного пациента.
Эта оценка будет длиться 60 минут и будет сделана один раз.
Другие имена:
Пациентов попросят носить смарт-часы и подвесной датчик движения с трехосными акселерометрами днем и ночью в течение 13 недель.
Кроме того, используется приложение для самоконтроля на смартфоне, где пациент сообщает, когда он (она) принимает какие-либо лекарства от БП.
Дополнительная необязательная кнопка позволяет пациенту сообщать об общем самочувствии.
Другие имена:
|
|
Когорта 5
Голландские пациенты с болезнью Паркинсона, проживающие в регионе Зеландия, Северный Брабант и Лимбург, которые соответствуют критериям приемлемости. Вмешательства/воздействия, которые необходимо провести:
|
В течение 13 недель наблюдения обученные физиотерапевты проведут стандартизированную клиническую оценку на основе протокола PPMI (www.ppmi-info.org) для каждого включенного пациента.
Эта оценка будет длиться 60 минут и будет сделана один раз.
Другие имена:
Пациентов попросят носить смарт-часы и подвесной датчик движения с трехосными акселерометрами днем и ночью в течение 13 недель.
Кроме того, используется приложение для самоконтроля на смартфоне, где пациент сообщает, когда он (она) принимает какие-либо лекарства от БП.
Дополнительная необязательная кнопка позволяет пациенту сообщать об общем самочувствии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы болезни Паркинсона
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MDS-UPDRS — это пересмотренная версия Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
Он был разработан для оценки различных аспектов болезни Паркинсона, включая немоторные и двигательные переживания повседневной жизни, а также двигательные осложнения.
MDS-UPDRS характеризует степень и бремя болезни среди различных групп населения.
Здесь мы использовали данные одноточечной оценки (базовый уровень).
Общая оценка, использованная здесь, была рассчитана как сумма всех оценок по 4 субшкалам (т.е.
части I, до части IV), составляющих MDS-UPDRS.
Сумма баллов варьируется от 0 до 272.
Более высокий балл указывает на более высокую тяжесть и бремя заболевания и, следовательно, на худший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Показатели депрессии как показатель уровня депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Баллы, полученные с помощью гериатрической шкалы депрессии, были проанализированы, чтобы создать процент участников с вероятной депрессией.
Общий балл идет от 0 до 15.
Оценка выше 6 указывает на более высокую вероятность страдать депрессией.
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивные нарушения.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий суммарный балл, полученный с помощью Монреальского когнитивного теста.
Мы проанализировали полный балл, чтобы определить процент участников с возможными когнитивными нарушениями.
Сумма баллов по Монреальскому когнитивному тесту варьируется от 0 до 30, при этом балл ниже или равный 26 считается возможным снижением когнитивных функций.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень независимости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий суммарный балл, полученный по шкале ежедневной активности Шваба и Англии, был проанализирован для описания функционального уровня выборки.
Общая сумма баллов варьируется от 0 до 100, где более низкие баллы связаны с большей зависимостью от других в выполнении повседневных действий.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество падений на пациента, зарегистрированных детектором падений.
Временное ограничение: Пациенты будут автоматически оцениваться в течение периода наблюдения (до 13 недель после даты регистрации), 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
|
Падение распознается датчиком падения.
Каждый раз, когда пациент падает, алгоритм, встроенный в детектор падений, распознает падение и записывает событие падения.
В конце периода наблюдения будет подсчитана сумма падений для каждого пациента.
|
Пациенты будут автоматически оцениваться в течение периода наблюдения (до 13 недель после даты регистрации), 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
|
|
Количество отчетов о настроении для каждого пациента, измеренное по четырехбалльной шкале
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в течение периода наблюдения (до 13 недель после даты регистрации). Ожидается, что оценка (самоотчет) будет проводиться столько раз, сколько пациент захочет сообщить о своем самочувствии, или хотя бы один раз в день.
|
Количество отчетов о настроении будет собираться через приложение для смартфона.
Будет доступна четырехбалльная шкала (очень хорошо, хорошо, плохо и удовлетворительно), и нажатием кнопки, соответствующей тому, как пациент себя чувствует в данный момент, можно выполнить отчет.
По истечении времени последующего наблюдения будет сделана сумма всех отчетов, чтобы измерить количество отчетов о настроении за время последующего наблюдения.
|
Пациенты будут оцениваться в течение периода наблюдения (до 13 недель после даты регистрации). Ожидается, что оценка (самоотчет) будет проводиться столько раз, сколько пациент захочет сообщить о своем самочувствии, или хотя бы один раз в день.
|
|
Количество аннотаций о приеме лекарств, сделанных каждым участником через приложение для самоотчетов.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество аннотаций о приеме лекарств, сделанных пациентами, будет собираться через приложение для смартфонов.
Каждый раз, когда пациент принимает лекарство, он должен нажать кнопку, сообщающую о том, что он принял лекарство.
В конце периода наблюдения будет сделана сумма всех отчетов, чтобы измерить количество принимаемых лекарств за время наблюдения.
|
Базовый уровень
|
|
Время активности каждого пациента в течение дня
Временное ограничение: Пациенты будут автоматически оцениваться непрерывно в течение периода наблюдения (до 13 недель после даты регистрации), 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. Анализы ограничивались ходьбой.
|
Время активности пациента в течение дня рассчитывается автоматически через приложение на смартфоне.
Расчет выполняется с помощью алгоритма, который анализирует модели ходьбы.
Этот алгоритм способен предсказать, когда пациент был активен в зоне выше его/ее обычного порога (например, когда пациент выполнял одно действие, которое делает его/ее более активным, чем в спокойное время).
В конце периода наблюдения будет произведена сумма всех активных часов, чтобы измерить количество времени, в течение которого пациент был активен в течение времени наблюдения.
|
Пациенты будут автоматически оцениваться непрерывно в течение периода наблюдения (до 13 недель после даты регистрации), 24 часа в сутки, 7 дней в неделю. Анализы ограничивались ходьбой.
|
|
Уровень активности каждого пациента в течение дня
Временное ограничение: Пациенты будут автоматически оцениваться в течение периода наблюдения (до 13 недель после даты регистрации), 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
|
Уровень активности для каждого пациента рассчитывается автоматически через приложение на смартфоне.
Расчет выполняется с использованием данных, собранных с помощью акселерометров, встроенных в умные часы.
Установленный в телефоне алгоритм, который анализирует данные, собранные с помощью смарт-часов, может рассчитать уровень активности каждого пациента в течение дня.
|
Пациенты будут автоматически оцениваться в течение периода наблюдения (до 13 недель после даты регистрации), 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
|
|
Оценка вегетативных дисфункций по шкале вегетативных дисфункций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Баллы вегетативной дисфункции будут получены с помощью Оценки вегетативной дисфункции при болезни Паркинсона (SCOPA-AUT).
Общая сумма баллов колеблется от 0 до 100, где высокие баллы коррелируют с большим бременем вегетативных дисфункций у пациентов с болезнью Паркинсона.
|
Базовый уровень
|
|
Показатели сонливости по шкале сонливости Эпворта как показатель количества сна.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала сонливости Эпворта использовалась для оценки уровня сонливости в течение дня.
Показатели шкалы связаны с обычной продолжительностью ночного сна и увеличиваются при относительной депривации сна.
Здесь мы использовали данные одноточечной оценки (базовый уровень).
Затем мы можем предположить, что если у выборки высокие баллы, у них будет низкое количество сна.
Суммарный балл варьируется от 0 (полное отсутствие сонливости) до 24 (чрезмерная сонливость).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bastiaan R Bloem, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maetzler W, Domingos J, Srulijes K, Ferreira JJ, Bloem BR. Quantitative wearable sensors for objective assessment of Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Oct;28(12):1628-37. doi: 10.1002/mds.25628. Epub 2013 Sep 12.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Hobert MA, Maetzler W, Aminian K, Chiari L. Technical and clinical view on ambulatory assessment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2014 Sep;130(3):139-47. doi: 10.1111/ane.12248. Epub 2014 Apr 1.
- Patel S, Lorincz K, Hughes R, Huggins N, Growdon J, Standaert D, Akay M, Dy J, Welsh M, Bonato P. Monitoring motor fluctuations in patients with Parkinson's disease using wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2009 Nov;13(6):864-73. doi: 10.1109/TITB.2009.2033471. Epub 2009 Oct 20.
- Patel S, Chen BR, Mancinelli C, Paganoni S, Shih L, Welsh M, Dy J, Bonato P. Longitudinal monitoring of patients with Parkinson's disease via wearable sensor technology in the home setting. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1552-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090452.
- Tsanas A, Little MA, McSharry PE, Ramig L. Using the cellular mobile telephone network to remotely monitor parkinsons disease symptom severity. IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2012.
- Arora S, Venkataraman V, Donohue S, Biglan KM, Dorsey ER, Little MA, editors. High accuracy discrimination of Parkinson's disease participants from healthy controls using smartphones. Acoustics, Speech and Signal Processing (ICASSP), 2014 IEEE International Conference on; 2014: IEEE.
- Pastorino M, Arredondo M, Cancela J, Guillen S, editors. Wearable sensor network for health monitoring: the case of Parkinson disease. Journal of Physics: Conference Series; 2013: IOP Publishing.
- Sharma V, Mankodiya K, De La Torre F, Zhang A, Ryan N, Ton TG, et al. SPARK: Personalized Parkinson Disease Interventions through Synergy between a Smartphone and a Smartwatch. Design, User Experience, and Usability User Experience Design for Everyday Life Applications and Services: Springer; 2014. p. 103-14.
- Tzallas AT, Tsipouras MG, Rigas G, Tsalikakis DG, Karvounis EC, Chondrogiorgi M, Psomadellis F, Cancela J, Pastorino M, Waldmeyer MT, Konitsiotis S, Fotiadis DI. PERFORM: a system for monitoring, assessment and management of patients with Parkinson's disease. Sensors (Basel). 2014 Nov 11;14(11):21329-57. doi: 10.3390/s141121329.
- Lakshminarayana R, Wang D, Burn D, Chaudhuri KR, Cummins G, Galtrey C, Hellman B, Pal S, Stamford J, Steiger M, Williams A; SMART-PD Investigators. Smartphone- and internet-assisted self-management and adherence tools to manage Parkinson's disease (SMART-PD): study protocol for a randomised controlled trial (v7; 15 August 2014). Trials. 2014 Sep 25;15:374. doi: 10.1186/1745-6215-15-374.
- Gschwind YJ, Eichberg S, Marston HR, Ejupi A, Rosario Hd, Kroll M, Drobics M, Annegarn J, Wieching R, Lord SR, Aal K, Delbaere K. ICT-based system to predict and prevent falls (iStoppFalls): study protocol for an international multicenter randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Aug 20;14:91. doi: 10.1186/1471-2318-14-91.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL53034.091.41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .