Studio Real-PD: sviluppo di modelli clinici prognostici per la malattia di Parkinson
Real-PD: sviluppo di modelli clinici prognostici per il morbo di Parkinson a partire dalla distribuzione di sensori indossabili su larga scala e dati clinici: uno studio basato sulla popolazione
Sfondo: La gestione a lungo termine della malattia di Parkinson (MdP) non raggiunge il suo pieno potenziale a causa della mancanza di conoscenza sulla progressione della malattia. Lo studio Real-PD mira a valutare la fattibilità e la conformità dell'uso di sensori indossabili nei pazienti PD nella vita reale. Inoltre, verrà effettuata un'analisi esplorativa riguardante il livello di attività, l'assunzione di farmaci e l'umore.
Metodi: Complessivamente, in questo studio osservazionale saranno arruolati 1000 pazienti con PD e 250 fisioterapisti. I pazienti olandesi con PD saranno reclutati in tutto il paese e verrà eseguita una valutazione utilizzando una versione breve del protocollo PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative). Inoltre, i partecipanti indosseranno un set di dispositivi medici (Pebble Smartwatch, rilevatore di cadute) e utilizzeranno uno smartphone con l'app Fox Insight (app per Android), 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per 13 settimane. Le principali misure di interesse sono: 1) attività fisica, cadute e tremore, misurate dagli accelerometri assiali incorporati nell'orologio Pebble e nel rilevatore di cadute; e 2) rapporti sull'assunzione di farmaci e sull'umore misurati dall'autovalutazione dei pazienti nell'app Android. Per misurare l'impatto motorio, verrà eseguita una valutazione da fisioterapisti che sono tutti certificati per eseguire la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS).
Discussione: La gestione dei pazienti con PD è complessa e sembra essere un compito impegnativo per gli operatori sanitari. Il motivo principale è la mancanza di conoscenza del modello della malattia. Questo problema potrebbe essere risolto con un follow-up a lungo termine dei pazienti durante la loro vita quotidiana e i dispositivi medici indossabili possono fungere da mezzo per raccogliere dati sulle attività della vita quotidiana. Pertanto, lo studio Real-PD sarà un primo contributo per aumentare la mancanza di conoscenza sulla progressione della malattia, sviluppare un nuovo sistema decisionale medico e migliorare la cura dei pazienti con PD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: la gestione odierna dei pazienti con un disturbo cronico come il morbo di Parkinson (MdP) è imperfetta. La comprensione dei profili clinici si basa su osservazioni in popolazioni piccole e selettive con un breve follow-up. Inoltre, le decisioni terapeutiche si basano sui risultati medi della popolazione che potrebbero non essere applicabili a uno specifico contesto individuale. Questi inconvenienti saranno affrontati con un approccio "big data". I sensori ambulatoriali saranno utilizzati come misura oggettiva delle prestazioni dei pazienti in circostanze quotidiane, per periodi di tempo più lunghi. I ricercatori mirano a esplorare il potenziale dell'utilizzo di dati ambulatoriali longitudinali per arricchire un set di dati clinici standardizzati, che rifletta l'attuale pratica clinica per la valutazione dello stato della malattia.
Obiettivo: Lo studio includerà un totale di 250 fisioterapisti e 1000 pazienti. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) eseguire analisi di "big data" sui dati grezzi del sensore, in relazione ai dati clinici acquisiti contemporaneamente in questi pazienti (versione limitata del protocollo PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative)) per sviluppare il paziente profili; e (2) correlare i dati del sensore ambulatoriale a semplici autovalutazioni effettuate durante il follow-up.
Disegno dello studio: studio descrittivo osservazionale.
Popolazione in studio: pazienti olandesi con Parkinson, maschi o femmine, di età pari o superiore a 30 anni, con diagnosi di PD fornita da un medico e in possesso di uno smartphone adatto.
Intervento: 250 fisioterapisti ParkinsonNet e 1000 pazienti idonei saranno inclusi in questo studio. Pazienti e fisioterapisti saranno reclutati in 5 coorti consecutive in base alla regione geografica. Ai pazienti verrà chiesto di indossare uno smartwatch e un sensore di movimento pendente, entrambi con accelerometri triassiali, durante il giorno e la notte, per un periodo di 13 settimane. Inoltre, viene utilizzata un'app di automonitoraggio su uno smartphone, in cui il paziente segnala quando (s) prende qualsiasi farmaco PD. Un ulteriore pulsante opzionale consente al paziente di segnalare le proprie sensazioni generali. Durante il follow-up di 13 settimane, fisioterapisti qualificati eseguiranno una valutazione clinica standardizzata, basata sul protocollo PPMI (www.ppmi-info.org) per ogni paziente incluso. Questa valutazione durerà 60 minuti. Lo smartphone viene utilizzato per trasmettere i dati dall'orologio a una piattaforma dati basata su cloud. Intel ha sviluppato questa piattaforma dedicata all'analisi dei dati per i dati ambulatoriali. Intel riceverà solo dati codificati.
Principali parametri/endpoint dello studio: gli endpoint dello studio includono i parametri registrati con lo smartwatch, il sensore di movimento del pendente, l'app di automonitoraggio e raccolti con la valutazione PPMI. I dati dello smartwatch forniscono, dopo l'elaborazione dei dati, una misura del livello di attività fisica durante la giornata. Le cadute verranno registrate con il sensore di movimento del pendente. L'assunzione di farmaci e l'umore vengono registrati utilizzando lo smartphone. Infine, la valutazione del PPMI include la valutazione dei sintomi motori, della cognizione, della depressione, del sonno e dell'attività quotidiana. Saranno determinate le correlazioni tra i parametri sopra menzionati.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al vantaggio e alla parentela di gruppo: in primo luogo, ai partecipanti viene chiesto di indossare i dispositivi 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e i dati verranno registrati continuamente, per una durata totale di 13 settimane. In secondo luogo, i dati saranno trasmessi a una piattaforma di dati sviluppata e gestita da lntel, per conto della Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. Per accedere a questi dati, i ricercatori possono concedere il permesso per scopi di ricerca, fornito dalla Michael J. Fox Foundation. Ai pazienti verrà chiesto il permesso di condividere i dati grezzi codificati per la diffusione alla comunità di ricerca, l'analisi e l'uso in future pubblicazioni. La partecipazione allo studio garantisce che i pazienti forniscano il permesso scritto per questo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Multiple Locations, Noord-Holland, Olanda
- Cohort 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente possiedi e utilizzi un dispositivo smartphone con accesso a Internet
- 30 anni o più;
- Diagnosi di morbo di Parkinson da parte di un medico;
- In grado di camminare senza alcuna assistenza.
Criteri di esclusione:
Non verrà utilizzato alcun criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1
Malati di Parkinson olandesi residenti nella regione di Noord-Holland che soddisfano i criteri di ammissibilità. Interventi/Esposizioni da somministrare:
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Durante il follow-up di 13 settimane, fisioterapisti qualificati eseguiranno una valutazione clinica standardizzata, basata sul protocollo PPMI (www.ppmi-info.org) per ogni paziente incluso.
Questa valutazione durerà 60 minuti e verrà eseguita una volta.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà chiesto di indossare uno smartwatch e un sensore di movimento pendente, entrambi con accelerometri triassiali, durante il giorno e la notte, per un periodo di 13 settimane.
Inoltre, viene utilizzata un'app di automonitoraggio su uno smartphone, in cui il paziente segnala quando (s) prende qualsiasi farmaco PD.
Un ulteriore pulsante opzionale consente al paziente di segnalare le proprie sensazioni generali.
Altri nomi:
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Coorte 2
Malati di Parkinson olandesi residenti nella regione dell'Olanda Meridionale che soddisfano i criteri di ammissibilità. Interventi/Esposizioni da somministrare:
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Durante il follow-up di 13 settimane, fisioterapisti qualificati eseguiranno una valutazione clinica standardizzata, basata sul protocollo PPMI (www.ppmi-info.org) per ogni paziente incluso.
Questa valutazione durerà 60 minuti e verrà eseguita una volta.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà chiesto di indossare uno smartwatch e un sensore di movimento pendente, entrambi con accelerometri triassiali, durante il giorno e la notte, per un periodo di 13 settimane.
Inoltre, viene utilizzata un'app di automonitoraggio su uno smartphone, in cui il paziente segnala quando (s) prende qualsiasi farmaco PD.
Un ulteriore pulsante opzionale consente al paziente di segnalare le proprie sensazioni generali.
Altri nomi:
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Coorte 3
Malati di Parkinson olandesi residenti nella regione di Gelderland e Utrecht che soddisfano i criteri di ammissibilità. Interventi/Esposizioni da somministrare:
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Durante il follow-up di 13 settimane, fisioterapisti qualificati eseguiranno una valutazione clinica standardizzata, basata sul protocollo PPMI (www.ppmi-info.org) per ogni paziente incluso.
Questa valutazione durerà 60 minuti e verrà eseguita una volta.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà chiesto di indossare uno smartwatch e un sensore di movimento pendente, entrambi con accelerometri triassiali, durante il giorno e la notte, per un periodo di 13 settimane.
Inoltre, viene utilizzata un'app di automonitoraggio su uno smartphone, in cui il paziente segnala quando (s) prende qualsiasi farmaco PD.
Un ulteriore pulsante opzionale consente al paziente di segnalare le proprie sensazioni generali.
Altri nomi:
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Coorte 4
Malati di Parkinson olandesi residenti nella regione di Groningen, Friesland, Drenthe e Overijssel che soddisfano i criteri di ammissibilità. Interventi/Esposizioni da somministrare:
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Durante il follow-up di 13 settimane, fisioterapisti qualificati eseguiranno una valutazione clinica standardizzata, basata sul protocollo PPMI (www.ppmi-info.org) per ogni paziente incluso.
Questa valutazione durerà 60 minuti e verrà eseguita una volta.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà chiesto di indossare uno smartwatch e un sensore di movimento pendente, entrambi con accelerometri triassiali, durante il giorno e la notte, per un periodo di 13 settimane.
Inoltre, viene utilizzata un'app di automonitoraggio su uno smartphone, in cui il paziente segnala quando (s) prende qualsiasi farmaco PD.
Un ulteriore pulsante opzionale consente al paziente di segnalare le proprie sensazioni generali.
Altri nomi:
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Coorte 5
Pazienti olandesi con Parkinson residenti nella regione di Zeeland, Noord-Brabant e Limburg che soddisfano i criteri di ammissibilità. Interventi/Esposizioni da somministrare:
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Durante il follow-up di 13 settimane, fisioterapisti qualificati eseguiranno una valutazione clinica standardizzata, basata sul protocollo PPMI (www.ppmi-info.org) per ogni paziente incluso.
Questa valutazione durerà 60 minuti e verrà eseguita una volta.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà chiesto di indossare uno smartwatch e un sensore di movimento pendente, entrambi con accelerometri triassiali, durante il giorno e la notte, per un periodo di 13 settimane.
Inoltre, viene utilizzata un'app di automonitoraggio su uno smartphone, in cui il paziente segnala quando (s) prende qualsiasi farmaco PD.
Un ulteriore pulsante opzionale consente al paziente di segnalare le proprie sensazioni generali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi della malattia di Parkinson
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L'MDS-UPDRS è una revisione della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
È stato sviluppato per valutare vari aspetti della malattia di Parkinson, comprese le esperienze non motorie e motorie della vita quotidiana, nonché le complicanze motorie.
L'MDS-UPDRS caratterizza l'estensione e l'onere della malattia in varie popolazioni.
Qui, abbiamo utilizzato i dati della valutazione a un punto (baseline).
Il punteggio totale utilizzato qui è stato calcolato dalla somma di tutti i punteggi delle 4 sottoscale (ad es.
parte I, fino alla parte IV) che compongono il MDS-UPDRS.
Il punteggio totale va da 0 a 272.
Un punteggio più alto indica una gravità e un carico di malattia più elevati, essendo quindi un esito peggiore.
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Punteggi di depressione come misura dei tassi di depressione
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I punteggi ottenuti con la Geriatric Depression Scale sono stati analizzati al fine di creare una percentuale di partecipanti probabilmente depressi.
Il punteggio totale va da 0 a 15.
Un punteggio superiore a 6 indica una maggiore probabilità di soffrire di depressione.
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Decadimento cognitivo.
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Punteggio somma totale ottenuto con il Montreal Cognitive Assessment.
Abbiamo analizzato il punteggio completo per indagare la percentuale di partecipanti con un possibile deterioramento cognitivo.
I punteggi della somma cognitiva di Montreal vanno da 0 a 30, in cui un punteggio inferiore o uguale a 26 è considerato come possibile declino cognitivo.
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Livello di indipendenza
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Il punteggio della somma totale ottenuto con le attività della scala della vita quotidiana di Schwab e England è stato analizzato per descrivere il livello funzionale del campione.
La somma totale dei punteggi varia da 0 a 100, in cui i punteggi più bassi sono associati a una maggiore dipendenza degli altri per svolgere le attività della vita quotidiana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cadute per paziente registrate dal rilevatore di cadute.
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati automaticamente durante il periodo di follow-up (fino a 13 settimane dopo la data di arruolamento), 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
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L'evento di caduta viene riconosciuto dal rilevatore di cadute.
Ogni volta che il paziente cade, l'algoritmo incorporato nel rilevatore di cadute lo riconosce come caduta e registra l'evento di caduta.
Al termine del tempo di follow-up, verrà effettuata una somma degli eventi di caduta per ciascun paziente.
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I pazienti verranno valutati automaticamente durante il periodo di follow-up (fino a 13 settimane dopo la data di arruolamento), 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
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Numero di rapporti sull'umore per ogni paziente misurato con una scala a quattro punti
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati durante il periodo di follow-up (fino a 13 settimane dopo la data di arruolamento). Si prevede che la valutazione (autovalutazione) venga eseguita tutte le volte che il paziente desidera riferire come si sente o almeno una volta al giorno.
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Il numero di rapporti sull'umore verrà raccolto tramite l'applicazione per smartphone.
Sarà disponibile una scala a quattro punti (molto buono, buono, scarso e discreto) e premendo il pulsante che corrisponde a come si sente il paziente in quel momento si potrà eseguire il referto.
Alla fine del tempo di follow-up verrà effettuata una somma di tutti i rapporti per misurare il numero di rapporti sull'umore durante il tempo di follow-up.
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I pazienti saranno valutati durante il periodo di follow-up (fino a 13 settimane dopo la data di arruolamento). Si prevede che la valutazione (autovalutazione) venga eseguita tutte le volte che il paziente desidera riferire come si sente o almeno una volta al giorno.
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Numero di annotazioni sull'assunzione di farmaci effettuate da ciascun partecipante tramite l'app di autovalutazione.
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Il numero di annotazioni di assunzione di farmaci effettuate dai pazienti verrà raccolto tramite l'applicazione per smartphone.
Ogni volta che il paziente assume un farmaco deve premere il pulsante per segnalare che ha assunto il farmaco.
Al termine del tempo di follow-up verrà effettuata una somma di tutti i rapporti per misurare il numero di assunzione di farmaci durante il tempo di follow-up.
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Tempo in cui ciascun paziente è stato attivo durante il giorno
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati automaticamente e continuamente durante il periodo di follow-up (fino a 13 settimane dopo la data di arruolamento), 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Le analisi erano limitate alle attività di deambulazione.
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Il tempo in cui il paziente è stato attivo durante il giorno viene calcolato automaticamente tramite l'app sullo smartphone.
Il calcolo viene eseguito utilizzando un algoritmo, che analizza i modelli di camminata.
Questo algoritmo è in grado di prevedere quando il paziente era attivo in una zona al di sopra della sua soglia abituale (ad es. quando il paziente stava svolgendo un'attività che lo rendeva più attivo rispetto a un periodo di quiete).
Alla fine del tempo di follow-up verrà effettuata una somma di tutte le ore attive per misurare la quantità di tempo in cui il paziente è stato attivo durante il tempo di follow-up.
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I pazienti verranno valutati automaticamente e continuamente durante il periodo di follow-up (fino a 13 settimane dopo la data di arruolamento), 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Le analisi erano limitate alle attività di deambulazione.
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Livello di attività per ogni paziente durante il giorno
Lasso di tempo: I pazienti verranno valutati automaticamente durante il periodo di follow-up (fino a 13 settimane dopo la data di arruolamento), 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
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Il livello di attività per ogni paziente viene calcolato automaticamente tramite l'app sullo smartphone.
Il calcolo viene eseguito utilizzando i dati raccolti con gli accelerometri incorporati nello smartwatch.
Un algoritmo installato nel telefono, che analizza i dati raccolti con lo smartwatch, può calcolare il livello di attività per ogni paziente durante la giornata.
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I pazienti verranno valutati automaticamente durante il periodo di follow-up (fino a 13 settimane dopo la data di arruolamento), 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.
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I punteggi nelle disfunzioni autonomiche si misurano con la scala delle disfunzioni autonomiche
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I punteggi per le disfunzioni autonomiche saranno ottenuti con la Valutazione della disfunzione autonomica nella malattia di Parkinson (SCOPA-AUT).
La somma totale dei punteggi varia da 0 a 100, in cui i punteggi più alti sono correlati a un maggior carico di disfunzioni autonomiche nei pazienti con Parkinson.
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Tassi di sonnolenza nella scala della sonnolenza di Epworth come misura della quantità di sonno.
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La scala della sonnolenza di Epworth è stata utilizzata per valutare il livello di sonnolenza durante il giorno.
I punteggi della scala sono correlati alla normale durata del sonno notturno e aumentano con la relativa privazione del sonno.
Qui, abbiamo utilizzato i dati della valutazione a un punto (baseline).
Quindi, possiamo suggerire che se il campione ha punteggi alti avrà una quantità di sonno bassa.
Il punteggio della somma totale varia da 0 (nessuna sonnolenza) a 24 (eccessiva sonnolenza).
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bastiaan R Bloem, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maetzler W, Domingos J, Srulijes K, Ferreira JJ, Bloem BR. Quantitative wearable sensors for objective assessment of Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Oct;28(12):1628-37. doi: 10.1002/mds.25628. Epub 2013 Sep 12.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Hobert MA, Maetzler W, Aminian K, Chiari L. Technical and clinical view on ambulatory assessment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2014 Sep;130(3):139-47. doi: 10.1111/ane.12248. Epub 2014 Apr 1.
- Patel S, Lorincz K, Hughes R, Huggins N, Growdon J, Standaert D, Akay M, Dy J, Welsh M, Bonato P. Monitoring motor fluctuations in patients with Parkinson's disease using wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2009 Nov;13(6):864-73. doi: 10.1109/TITB.2009.2033471. Epub 2009 Oct 20.
- Patel S, Chen BR, Mancinelli C, Paganoni S, Shih L, Welsh M, Dy J, Bonato P. Longitudinal monitoring of patients with Parkinson's disease via wearable sensor technology in the home setting. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1552-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090452.
- Tsanas A, Little MA, McSharry PE, Ramig L. Using the cellular mobile telephone network to remotely monitor parkinsons disease symptom severity. IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2012.
- Arora S, Venkataraman V, Donohue S, Biglan KM, Dorsey ER, Little MA, editors. High accuracy discrimination of Parkinson's disease participants from healthy controls using smartphones. Acoustics, Speech and Signal Processing (ICASSP), 2014 IEEE International Conference on; 2014: IEEE.
- Pastorino M, Arredondo M, Cancela J, Guillen S, editors. Wearable sensor network for health monitoring: the case of Parkinson disease. Journal of Physics: Conference Series; 2013: IOP Publishing.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NL53034.091.41
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