Real-PD Trial: Udvikling af kliniske prognostiske modeller for Parkinsons sygdom
Real-PD: Udvikling af kliniske prognostiske modeller for Parkinsons sygdom fra storstilet bærbar sensorimplementering og kliniske data - et befolkningsbaseret forsøg
Baggrund: Langtidsbehandling af Parkinsons sygdom (PD) når ikke sit fulde potentiale på grund af manglende viden om sygdomsprogression. Real-PD-studiet har til formål at evaluere gennemførligheden og overensstemmelsen af brugen af bærbare sensorer hos PD-patienter i det virkelige liv. Desuden vil der blive lavet en eksplorativ analyse af aktivitetsniveau, medicinindtag og humør.
Metoder: I alt vil 1000 PD-patienter og 250 fysioterapeuter blive indskrevet i dette observationsstudie. Hollandske PD-patienter vil blive rekrutteret over hele landet, og en vurdering vil blive udført ved hjælp af en kort version af Parkinsons Progression Markers Initiative (PPMI) protokol. Desuden vil deltagerne bære et sæt medicinsk udstyr (Pebble Smartwatch, falddetektor), og de vil bruge en smartphone med Fox Insight-appen (Android-appen), 24/7, i løbet af 13 uger. Primære mål af interesse er: 1) fysisk aktivitet, fald og tremor, målt ved de aksiale accelerometre indlejret i Pebble-uret og falddetektoren; og 2) medicinindtag og humørrapporter målt ved patienternes selvrapportering i Android-appen. For at måle motorisk påvirkning vil der blive udført en vurdering af fysioterapeuter, som alle er certificeret til at udføre Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
Diskussion: Håndtering af PD-patienter er kompleks og ser ud til at være en udfordrende opgave for sundhedspersonale. Hovedårsagen er den manglende viden om sygdomsmønsteret. Dette problem kan løses ved en langsigtet opfølgning af patienters dagligdag, og bærbart medicinsk udstyr kan fungere som en måde at indsamle data om dagligdagens aktiviteter. Derfor vil Real-PD-studiet være et første bidrag til at øge manglen på viden om sygdomsprogression, udvikle et nyt medicinsk beslutningssystem og forbedre PD-patienters pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Dagens behandling af patienter med en kronisk lidelse som Parkinsons sygdom (PD) er ufuldkommen. Forståelsen af kliniske profiler er baseret på observationer i små, selektive populationer med kort opfølgning. Desuden er behandlingsbeslutninger baseret på gennemsnitlige populationsresultater, som muligvis ikke gælder for en specifik individuel kontekst. Disse ulemper vil blive løst med en "big data"-tilgang. Ambulatoriske sensorer vil blive brugt som et objektivt mål for patienters præstation under hverdagsforhold, i længere perioder. Forskerne sigter mod at udforske potentialet ved at bruge longitudinelle ambulatoriske data til at berige et standardiseret klinisk datasæt, som afspejler den nuværende kliniske praksis for vurdering af sygdomsstatus.
Formål: Undersøgelsen vil omfatte i alt 250 fysioterapeuter og 1000 patienter. Formålet med denne undersøgelse er: (1) at udføre "big data" analyser på de rå sensordata i forhold til samtidig erhvervede kliniske data hos disse patienter (begrænset version af PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative) protokollen) for at udvikle patienten profiler; og (2) at korrelere de ambulante sensordata til simple selvevalueringer foretaget under opfølgningen.
Undersøgelsesdesign: Observationel deskriptiv undersøgelse.
Undersøgelsespopulation: Hollandske Parkinson-patienter, mandlige eller kvindelige, 30 år eller ældre, med PD-diagnose givet af en læge, og ejer en passende smartphone.
Intervention: 250 ParkinsonNet fysioterapeuter og 1000 kvalificerede patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter og fysioterapeuter vil blive rekrutteret i 5 på hinanden følgende kohorter baseret på geografisk region. Patienter vil blive bedt om at bære et smartwatch og en vedhængsbevægelsessensor, begge med triaksiale accelerometre, dag og nat i en periode på 13 uger. Derudover bruges en selvovervågnings-app på en smartphone, hvor patienten melder fra, hvornår han tager PD-medicin. En ekstra, valgfri knap giver patienten mulighed for at rapportere generel følelse. I løbet af de 13 ugers opfølgning vil uddannede fysioterapeuter udføre en standardiseret klinisk vurdering baseret på PPMI-protokollen (www.ppmi-info.org) for hver inkluderet patient. Denne vurdering varer i 60 minutter. Smartphonen bruges til at overføre data fra uret til en cloud-baseret dataplatform. lntel udviklede denne dedikerede dataanalyseplatform til ambulatoriske data. lntel vil kun modtage kodede data.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Undersøgelsesendepunkter inkluderer parametre, der er registreret med smartwatchet, pendantbevægelsessensoren, selvovervågningsappen og indsamlet med PPMI-vurderingen. Smartwatch-dataene giver efter databehandling et mål for niveauet af fysisk aktivitet i løbet af dagen. Fald vil blive registreret med vedhængets bevægelsessensor. Medicinindtag og humør registreres ved hjælp af smartphonen. Endelig omfatter PPMI-vurdering vurdering af motoriske symptomer, kognition, depression, søvn og daglig aktivitet. Korrelationer vil blive bestemt mellem de ovennævnte parametre.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: For det første bliver deltagerne bedt om at bære enhederne 24/7, og data vil blive registreret kontinuerligt i en samlet varighed på 13 uger. For det andet vil data blive overført til en dataplatform udviklet og administreret af lntel på vegne af Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. For at få adgang til disse data kan forskere give tilladelse til forskningsformål, leveret af Michael J. Fox Foundation. Patienter vil blive bedt om tilladelse til at dele de råkodede data til formidling til forskningsmiljøet, analyse og brug i fremtidige publikationer. Deltagelse i undersøgelsen kræver, at patienter giver skriftlig tilladelse hertil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Multiple Locations, Noord-Holland, Holland
- Cohort 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ejer og bruger i øjeblikket en smartphone-enhed med adgang til internettet
- 30 år eller ældre;
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom af en læge;
- Kan gå uden hjælp.
Ekskluderingskriterier:
Der vil ikke blive brugt nogen eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Hollandske Parkinson-patienter bosat i regionen Nord-Holland, hvis opfyldelseskriterier. Interventioner/eksponeringer, der skal administreres:
|
I løbet af de 13 ugers opfølgning vil uddannede fysioterapeuter udføre en standardiseret klinisk vurdering baseret på PPMI-protokollen (www.ppmi-info.org) for hver inkluderet patient.
Denne vurdering vil vare i 60 minutter, og den vil blive udført én gang.
Andre navne:
Patienter vil blive bedt om at bære et smartwatch og en vedhængsbevægelsessensor, begge med triaksiale accelerometre, dag og nat i en periode på 13 uger.
Derudover bruges en selvovervågnings-app på en smartphone, hvor patienten melder fra, hvornår (er) han tager PD-medicin.
En ekstra, valgfri knap giver patienten mulighed for at rapportere generel følelse.
Andre navne:
|
|
Kohorte 2
Hollandske Parkinson-patienter bosat i regionen Zuid-Holland, hvis opfyldelseskriterier. Interventioner/eksponeringer, der skal administreres:
|
I løbet af de 13 ugers opfølgning vil uddannede fysioterapeuter udføre en standardiseret klinisk vurdering baseret på PPMI-protokollen (www.ppmi-info.org) for hver inkluderet patient.
Denne vurdering vil vare i 60 minutter, og den vil blive udført én gang.
Andre navne:
Patienter vil blive bedt om at bære et smartwatch og en vedhængsbevægelsessensor, begge med triaksiale accelerometre, dag og nat i en periode på 13 uger.
Derudover bruges en selvovervågnings-app på en smartphone, hvor patienten melder fra, hvornår (er) han tager PD-medicin.
En ekstra, valgfri knap giver patienten mulighed for at rapportere generel følelse.
Andre navne:
|
|
Kohorte 3
Hollandske Parkinson-patienter bosat i regionen Gelderland og Utrecht, hvis opfyldelseskriterier. Interventioner/eksponeringer, der skal administreres:
|
I løbet af de 13 ugers opfølgning vil uddannede fysioterapeuter udføre en standardiseret klinisk vurdering baseret på PPMI-protokollen (www.ppmi-info.org) for hver inkluderet patient.
Denne vurdering vil vare i 60 minutter, og den vil blive udført én gang.
Andre navne:
Patienter vil blive bedt om at bære et smartwatch og en vedhængsbevægelsessensor, begge med triaksiale accelerometre, dag og nat i en periode på 13 uger.
Derudover bruges en selvovervågnings-app på en smartphone, hvor patienten melder fra, hvornår (er) han tager PD-medicin.
En ekstra, valgfri knap giver patienten mulighed for at rapportere generel følelse.
Andre navne:
|
|
Kohorte 4
Hollandske Parkinson-patienter bosat i regionen Groningen, Friesland, Drenthe og Overijssel, hvis opfyldelseskriterier. Interventioner/eksponeringer, der skal administreres:
|
I løbet af de 13 ugers opfølgning vil uddannede fysioterapeuter udføre en standardiseret klinisk vurdering baseret på PPMI-protokollen (www.ppmi-info.org) for hver inkluderet patient.
Denne vurdering vil vare i 60 minutter, og den vil blive udført én gang.
Andre navne:
Patienter vil blive bedt om at bære et smartwatch og en vedhængsbevægelsessensor, begge med triaksiale accelerometre, dag og nat i en periode på 13 uger.
Derudover bruges en selvovervågnings-app på en smartphone, hvor patienten melder fra, hvornår (er) han tager PD-medicin.
En ekstra, valgfri knap giver patienten mulighed for at rapportere generel følelse.
Andre navne:
|
|
Kohorte 5
Hollandske Parkinson-patienter bosat i regionen Zeeland, Noord-Brabant og Limburg, hvis opfyldelseskriterier. Interventioner/eksponeringer, der skal administreres:
|
I løbet af de 13 ugers opfølgning vil uddannede fysioterapeuter udføre en standardiseret klinisk vurdering baseret på PPMI-protokollen (www.ppmi-info.org) for hver inkluderet patient.
Denne vurdering vil vare i 60 minutter, og den vil blive udført én gang.
Andre navne:
Patienter vil blive bedt om at bære et smartwatch og en vedhængsbevægelsessensor, begge med triaksiale accelerometre, dag og nat i en periode på 13 uger.
Derudover bruges en selvovervågnings-app på en smartphone, hvor patienten melder fra, hvornår (er) han tager PD-medicin.
En ekstra, valgfri knap giver patienten mulighed for at rapportere generel følelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: Baseline
|
MDS-UPDRS er en revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Det blev udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser i dagligdagen, såvel som motoriske komplikationer.
MDS-UPDRS karakteriserer omfanget og byrden af sygdom på tværs af forskellige populationer.
Her brugte vi data fra one-point assessment (baseline).
Den samlede score, der blev brugt her, blev beregnet ved en sum af alle score fra de 4 underskalaer (dvs.
del I, op til del IV), der komponerer MDS-UPDRS.
Samlet score går fra 0 til 272.
En højere score indikerer højere sygdoms sværhedsgrad og byrde, hvilket er et dårligere resultat.
|
Baseline
|
|
Depressionsscore som et mål for depressionsrater
Tidsramme: Baseline
|
Scoringerne opnået med Geriatric Depression Scale blev analyseret for at skabe en procentdel af sandsynligvis deprimerede deltagere.
Den samlede score går fra 0 til 15.
En score højere end 6 indikerer højere sandsynlighed for at lide af en depression.
|
Baseline
|
|
Kognitiv svækkelse.
Tidsramme: Baseline
|
Samlet sum score opnået med Montreal Cognitive Assessment.
Vi analyserede den fulde score for at undersøge procentdelen af deltagere med en mulig kognitiv svækkelse.
Montreal Cognitive sum-scores varierer fra 0 til 30, hvor en score lavere eller lig med 26 betragtes som mulig kognitiv tilbagegang.
|
Baseline
|
|
Uafhængighedsniveau
Tidsramme: Baseline
|
Den samlede sumscore opnået med Schwab og Englands aktiviteter i dagligdags skala blev analyseret for at beskrive prøvens funktionsniveau.
Den samlede sumscore varierer fra 0 til 100, hvor lavere score er forbundet med mere afhængighed af andre til at udføre daglige aktiviteter.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fald pr. patient registreret af falddetektoren.
Tidsramme: Patienterne vil automatisk blive vurderet i opfølgningstiden (op til 13 uger efter tilmeldingsdatoen), 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.
|
Faldhændelsen genkendes af falddetektoren.
Hver gang patienten falder, genkender algoritmen, der er indlejret i falddetektoren, som et fald og registrerer faldhændelsen.
Ved afslutningen af opfølgningstiden foretages en sum af faldhændelsen for hver patient.
|
Patienterne vil automatisk blive vurderet i opfølgningstiden (op til 13 uger efter tilmeldingsdatoen), 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.
|
|
Antal humørrapporter for hver patient målt med en firepunktsskala
Tidsramme: Patienterne vil blive vurderet i opfølgningstiden (op til 13 uger efter tilmeldingsdatoen). Det forventes, at vurderingen (selvrapportering) udføres så mange gange, som patienten ønsker at rapportere, hvordan de har det eller mindst én gang dagligt.
|
Antallet af stemningsrapporter vil blive indsamlet via smartphone-applikationen.
En firepunktsskala (meget god, god, dårlig og rimelig) vil være tilgængelig, og ved at trykke på den knap, der svarer til, hvordan patienten har det på det tidspunkt, kan rapporten udføres.
Ved afslutningen af opfølgningstiden vil der blive lavet en sum af alle rapporterne for at måle antallet af humørrapporter over opfølgningstiden.
|
Patienterne vil blive vurderet i opfølgningstiden (op til 13 uger efter tilmeldingsdatoen). Det forventes, at vurderingen (selvrapportering) udføres så mange gange, som patienten ønsker at rapportere, hvordan de har det eller mindst én gang dagligt.
|
|
Antal annoteringer om medicinindtag lavet af hver deltager via selvrapporteringsappen.
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af annoteringer om medicinindtagelse foretaget af patienterne vil blive indsamlet via smartphone-applikationen.
Hver gang patienten tager medicin, skal de trykke på knappen for at rapportere, at de har taget medicinen.
Ved afslutningen af opfølgningstiden vil der blive lavet en sum af alle indberetninger for at måle antallet af medicinindtag over opfølgningstiden.
|
Baseline
|
|
Tid, hvor hver patient var aktiv i løbet af dagen
Tidsramme: Patienterne vil automatisk blive vurderet løbende i opfølgningstiden (op til 13 uger efter tilmeldingsdatoen), 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen. Analyserne var begrænset til gåaktiviteter.
|
Den tid, patienten var aktiv i løbet af dagen, beregnes automatisk via app'en på smartphonen.
Beregningen udføres ved hjælp af en algoritme, som analyserer gangmønstrene.
Denne algoritme er i stand til at forudsige, hvornår patienten var aktiv i en zone over sin sædvanlige tærskel (f.eks. når patienten udførte en aktivitet, der gør ham/hende mere aktiv end i en stille tid).
Ved afslutningen af opfølgningstiden foretages en sum af alle aktive timer for at måle den tid, patienten var aktiv i løbet af opfølgningstiden.
|
Patienterne vil automatisk blive vurderet løbende i opfølgningstiden (op til 13 uger efter tilmeldingsdatoen), 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen. Analyserne var begrænset til gåaktiviteter.
|
|
Aktivitetsniveau for hver patient i løbet af dagen
Tidsramme: Patienterne vil automatisk blive vurderet i opfølgningstiden (op til 13 uger efter tilmeldingsdatoen), 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.
|
Aktivitetsniveauet for hver patient beregnes automatisk gennem appen på smartphonen.
Beregningen udføres ved at bruge de indsamlede data med accelerometrene indlejret i smartwatchet.
En algoritme installeret i telefonen, som analyserer de data, der er indsamlet med smartwatchet, kan beregne aktivitetsniveauet for hver patient i løbet af dagen.
|
Patienterne vil automatisk blive vurderet i opfølgningstiden (op til 13 uger efter tilmeldingsdatoen), 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.
|
|
Scorer i autonome dysfunktioner Mål med skalaen for autonome dysfunktioner
Tidsramme: Baseline
|
Scoren for autonome dysfunktioner vil blive opnået med vurderingen af autonom dysfunktion ved Parkinsons sygdom (SCOPA-AUT).
Den samlede sumscore varierer fra 0 til 100, hvor høje scores er korreleret med mere belastning af autonome dysfunktioner hos Parkinsons patienter.
|
Baseline
|
|
Søvnighedstal i Epworths søvnighedsskala som et mål for søvnmængde.
Tidsramme: Baseline
|
Epworth søvnighedsskalaen blev brugt til at vurdere niveauet af søvnighed i løbet af dagen.
Skalaens score er relateret til den sædvanlige varighed af søvn om natten og stiger med relativ søvnmangel.
Her brugte vi data fra one-point assessment (baseline).
Så kan vi foreslå, at hvis prøven har høje scores, vil de have en lav søvnmængde.
Samlet sum score spænder fra 0 (ingen søvnighed overhovedet) til 24 (overdreven søvnighed).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bastiaan R Bloem, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maetzler W, Domingos J, Srulijes K, Ferreira JJ, Bloem BR. Quantitative wearable sensors for objective assessment of Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Oct;28(12):1628-37. doi: 10.1002/mds.25628. Epub 2013 Sep 12.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Hobert MA, Maetzler W, Aminian K, Chiari L. Technical and clinical view on ambulatory assessment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2014 Sep;130(3):139-47. doi: 10.1111/ane.12248. Epub 2014 Apr 1.
- Patel S, Lorincz K, Hughes R, Huggins N, Growdon J, Standaert D, Akay M, Dy J, Welsh M, Bonato P. Monitoring motor fluctuations in patients with Parkinson's disease using wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2009 Nov;13(6):864-73. doi: 10.1109/TITB.2009.2033471. Epub 2009 Oct 20.
- Patel S, Chen BR, Mancinelli C, Paganoni S, Shih L, Welsh M, Dy J, Bonato P. Longitudinal monitoring of patients with Parkinson's disease via wearable sensor technology in the home setting. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1552-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090452.
- Tsanas A, Little MA, McSharry PE, Ramig L. Using the cellular mobile telephone network to remotely monitor parkinsons disease symptom severity. IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2012.
- Arora S, Venkataraman V, Donohue S, Biglan KM, Dorsey ER, Little MA, editors. High accuracy discrimination of Parkinson's disease participants from healthy controls using smartphones. Acoustics, Speech and Signal Processing (ICASSP), 2014 IEEE International Conference on; 2014: IEEE.
- Pastorino M, Arredondo M, Cancela J, Guillen S, editors. Wearable sensor network for health monitoring: the case of Parkinson disease. Journal of Physics: Conference Series; 2013: IOP Publishing.
- Sharma V, Mankodiya K, De La Torre F, Zhang A, Ryan N, Ton TG, et al. SPARK: Personalized Parkinson Disease Interventions through Synergy between a Smartphone and a Smartwatch. Design, User Experience, and Usability User Experience Design for Everyday Life Applications and Services: Springer; 2014. p. 103-14.
- Tzallas AT, Tsipouras MG, Rigas G, Tsalikakis DG, Karvounis EC, Chondrogiorgi M, Psomadellis F, Cancela J, Pastorino M, Waldmeyer MT, Konitsiotis S, Fotiadis DI. PERFORM: a system for monitoring, assessment and management of patients with Parkinson's disease. Sensors (Basel). 2014 Nov 11;14(11):21329-57. doi: 10.3390/s141121329.
- Lakshminarayana R, Wang D, Burn D, Chaudhuri KR, Cummins G, Galtrey C, Hellman B, Pal S, Stamford J, Steiger M, Williams A; SMART-PD Investigators. Smartphone- and internet-assisted self-management and adherence tools to manage Parkinson's disease (SMART-PD): study protocol for a randomised controlled trial (v7; 15 August 2014). Trials. 2014 Sep 25;15:374. doi: 10.1186/1745-6215-15-374.
- Gschwind YJ, Eichberg S, Marston HR, Ejupi A, Rosario Hd, Kroll M, Drobics M, Annegarn J, Wieching R, Lord SR, Aal K, Delbaere K. ICT-based system to predict and prevent falls (iStoppFalls): study protocol for an international multicenter randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Aug 20;14:91. doi: 10.1186/1471-2318-14-91.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL53034.091.41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .