Real-PD Trial: desarrollo de modelos de pronóstico clínico para la enfermedad de Parkinson
Real-PD: desarrollo de modelos de pronóstico clínico para la enfermedad de Parkinson a partir de la implementación de sensores portátiles a gran escala y datos clínicos: un ensayo basado en la población
Antecedentes: el manejo a largo plazo de la enfermedad de Parkinson (EP) no alcanza todo su potencial debido a la falta de conocimiento sobre la progresión de la enfermedad. El estudio Real-PD tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el cumplimiento del uso de sensores portátiles en pacientes con EP en la vida real. Además, se realizará un análisis exploratorio sobre el nivel de actividad, la ingesta de medicamentos y el estado de ánimo.
Métodos: En general, se inscribirán en este estudio observacional 1000 pacientes con EP y 250 fisioterapeutas. Los pacientes holandeses con EP serán reclutados en todo el país y se realizará una evaluación utilizando una versión corta del protocolo de la Iniciativa de Marcadores de Progresión de Parkinson (PPMI). Además, los participantes llevarán un conjunto de dispositivos médicos (Pebble Smartwatch, detector de caídas) y usarán un teléfono inteligente con la aplicación The Fox Insight (aplicación de Android), 24/7, durante 13 semanas. Las principales medidas de interés son: 1) actividad física, caídas y temblores, medidos por los acelerómetros axiales integrados en el reloj Pebble y el detector de caídas; y 2) informes sobre la ingesta de medicamentos y el estado de ánimo medidos por el autoinforme de los pacientes en la aplicación de Android. Para medir el impacto motor, fisioterapeutas que están certificados para realizar la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) realizarán una evaluación.
Discusión: El manejo de los pacientes con EP es complejo y parece ser una tarea desafiante para los profesionales de la salud. La razón principal es la falta de conocimiento en el patrón de la enfermedad. Este problema podría resolverse mediante un seguimiento a largo plazo de los pacientes durante su vida cotidiana, y los dispositivos médicos portátiles pueden actuar como una forma de recopilar datos sobre las actividades de la vida cotidiana. Por tanto, el estudio Real-PD será una primera contribución para aumentar el desconocimiento en la progresión de la enfermedad, desarrollar un nuevo sistema de decisión médica y mejorar la atención a los pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el tratamiento actual de los pacientes con un trastorno crónico como la enfermedad de Parkinson (EP) es imperfecto. La comprensión de los perfiles clínicos se basa en observaciones en poblaciones pequeñas y selectivas con un breve seguimiento. Además, las decisiones de tratamiento se basan en resultados de población promedio que pueden no aplicarse a un contexto individual específico. Estos inconvenientes se abordarán con un enfoque de "grandes datos". Los sensores ambulatorios se utilizarán como una medida objetiva del rendimiento de los pacientes en circunstancias cotidianas, durante períodos de tiempo más prolongados. Los investigadores tienen como objetivo explorar el potencial del uso de datos ambulatorios longitudinales para enriquecer un conjunto de datos clínicos estandarizados, que refleje la práctica clínica actual para la evaluación del estado de la enfermedad.
Objetivo: El estudio incluirá un total de 250 fisioterapeutas y 1000 pacientes. Los objetivos de este estudio son: (1) realizar análisis de "grandes datos" en los datos del sensor sin procesar, en relación con los datos clínicos adquiridos simultáneamente en estos pacientes (versión limitada del protocolo PPMI (Iniciativa de Marcadores de Progresión de Parkinson)) para desarrollar pacientes perfiles; y (2) para correlacionar los datos del sensor ambulatorio con autoevaluaciones simples realizadas durante el seguimiento.
Diseño del estudio: Estudio observacional descriptivo.
Población de estudio: pacientes holandeses con Parkinson, hombres o mujeres, de 30 años o más, con diagnóstico de EP proporcionado por un médico y que posean un teléfono inteligente adecuado.
Intervención: 250 fisioterapeutas de ParkinsonNet y 1000 pacientes elegibles serán incluidos en este estudio. Los pacientes y fisioterapeutas serán reclutados en 5 cohortes consecutivas según la región geográfica. Se les pedirá a los pacientes que usen un reloj inteligente y un sensor de movimiento colgante, ambos con acelerómetros triaxiales, durante el día y la noche, durante un período de 13 semanas. Además, se utiliza una aplicación de autocontrol en un teléfono inteligente, donde el paciente informa cuando toma algún medicamento para la EP. Un botón opcional adicional le permite al paciente informar sobre sus sentimientos generales. Durante el seguimiento de 13 semanas, fisioterapeutas capacitados realizarán una evaluación clínica estandarizada, basada en el protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluido. Esta evaluación tendrá una duración de 60 minutos. El teléfono inteligente se utiliza para transmitir datos desde el reloj a una plataforma de datos basada en la nube. Intel desarrolló esta plataforma de análisis de datos dedicada para datos ambulatorios. Intel solo recibirá datos codificados.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: los puntos finales del estudio incluyen parámetros registrados con el reloj inteligente, el sensor de movimiento del colgante, la aplicación de autocontrol y recopilados con la evaluación PPMI. Los datos del reloj inteligente proporcionan, después del procesamiento de datos, una medida del nivel de actividad física durante el día. Las caídas se registrarán con el sensor de movimiento del colgante. La ingesta de medicamentos y el estado de ánimo se registran mediante el teléfono inteligente. Finalmente, la evaluación de PPMI incluye la evaluación de los síntomas motores, la cognición, la depresión, el sueño y la actividad diaria. Se determinarán las correlaciones entre los parámetros antes mencionados.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en primer lugar, se les pide a los participantes que usen los dispositivos las 24 horas del día, los 7 días de la semana y los datos se registrarán de forma continua, por una duración total de 13 semanas. En segundo lugar, los datos se transmitirán a una plataforma de datos desarrollada y administrada por Intel, en nombre de la Fundación Michael J. Fox para la Investigación del Parkinson. Para acceder a estos datos, los investigadores pueden otorgar permiso con fines de investigación, proporcionado por la Fundación Michael J. Fox. Se pedirá permiso a los pacientes para compartir los datos codificados sin procesar para su difusión a la comunidad de investigación, análisis y uso en futuras publicaciones. La participación en el estudio garantiza que los pacientes proporcionen un permiso por escrito para ello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Multiple Locations, Noord-Holland, Países Bajos
- Cohort 1
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente posee y usa un dispositivo de teléfono inteligente con acceso a Internet
- 30 años de edad o más;
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson por un médico;
- Capaz de caminar sin ninguna ayuda.
Criterio de exclusión:
No se utilizará ningún criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Pacientes holandeses de Parkinson residentes en la región de Holanda Septentrional que cumplan los criterios de elegibilidad. Intervenciones/Exposiciones a administrar:
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Durante el seguimiento de 13 semanas, fisioterapeutas capacitados realizarán una evaluación clínica estandarizada, basada en el protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluido.
Esta evaluación tendrá una duración de 60 minutos y se realizará una vez.
Otros nombres:
Se les pedirá a los pacientes que usen un reloj inteligente y un sensor de movimiento colgante, ambos con acelerómetros triaxiales, durante el día y la noche, durante un período de 13 semanas.
Adicionalmente, se utiliza una App de autocontrol en un Smartphone, donde el paciente informa cuando toma algún medicamento para la EP.
Un botón opcional adicional le permite al paciente informar sobre sus sentimientos generales.
Otros nombres:
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Cohorte 2
Pacientes holandeses de Parkinson residentes en la región de Zuid-Holland que cumplan los criterios de elegibilidad. Intervenciones/Exposiciones a administrar:
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Durante el seguimiento de 13 semanas, fisioterapeutas capacitados realizarán una evaluación clínica estandarizada, basada en el protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluido.
Esta evaluación tendrá una duración de 60 minutos y se realizará una vez.
Otros nombres:
Se les pedirá a los pacientes que usen un reloj inteligente y un sensor de movimiento colgante, ambos con acelerómetros triaxiales, durante el día y la noche, durante un período de 13 semanas.
Adicionalmente, se utiliza una App de autocontrol en un Smartphone, donde el paciente informa cuando toma algún medicamento para la EP.
Un botón opcional adicional le permite al paciente informar sobre sus sentimientos generales.
Otros nombres:
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Cohorte 3
Pacientes holandeses de Parkinson residentes en la región de Gelderland y Utrecht que cumplan los criterios de elegibilidad. Intervenciones/Exposiciones a administrar:
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Durante el seguimiento de 13 semanas, fisioterapeutas capacitados realizarán una evaluación clínica estandarizada, basada en el protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluido.
Esta evaluación tendrá una duración de 60 minutos y se realizará una vez.
Otros nombres:
Se les pedirá a los pacientes que usen un reloj inteligente y un sensor de movimiento colgante, ambos con acelerómetros triaxiales, durante el día y la noche, durante un período de 13 semanas.
Adicionalmente, se utiliza una App de autocontrol en un Smartphone, donde el paciente informa cuando toma algún medicamento para la EP.
Un botón opcional adicional le permite al paciente informar sobre sus sentimientos generales.
Otros nombres:
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Cohorte 4
Pacientes holandeses de Parkinson residentes en la región de Groningen, Friesland, Drenthe y Overijssel que cumplan los criterios de elegibilidad. Intervenciones/Exposiciones a administrar:
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Durante el seguimiento de 13 semanas, fisioterapeutas capacitados realizarán una evaluación clínica estandarizada, basada en el protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluido.
Esta evaluación tendrá una duración de 60 minutos y se realizará una vez.
Otros nombres:
Se les pedirá a los pacientes que usen un reloj inteligente y un sensor de movimiento colgante, ambos con acelerómetros triaxiales, durante el día y la noche, durante un período de 13 semanas.
Adicionalmente, se utiliza una App de autocontrol en un Smartphone, donde el paciente informa cuando toma algún medicamento para la EP.
Un botón opcional adicional le permite al paciente informar sobre sus sentimientos generales.
Otros nombres:
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Cohorte 5
Pacientes holandeses de Parkinson residentes en la región de Zelanda, Brabante Septentrional y Limburgo que cumplan los criterios de elegibilidad. Intervenciones/Exposiciones a administrar:
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Durante el seguimiento de 13 semanas, fisioterapeutas capacitados realizarán una evaluación clínica estandarizada, basada en el protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluido.
Esta evaluación tendrá una duración de 60 minutos y se realizará una vez.
Otros nombres:
Se les pedirá a los pacientes que usen un reloj inteligente y un sensor de movimiento colgante, ambos con acelerómetros triaxiales, durante el día y la noche, durante un período de 13 semanas.
Adicionalmente, se utiliza una App de autocontrol en un Smartphone, donde el paciente informa cuando toma algún medicamento para la EP.
Un botón opcional adicional le permite al paciente informar sobre sus sentimientos generales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Base
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La MDS-UPDRS es una revisión de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS).
Fue desarrollado para evaluar varios aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria, así como las complicaciones motoras.
El MDS-UPDRS caracteriza el alcance y la carga de la enfermedad en varias poblaciones.
Aquí, utilizamos datos de la evaluación de un punto (línea de base).
La puntuación total utilizada aquí se calculó mediante la suma de todas las puntuaciones de las 4 subescalas (es decir,
parte I, hasta la parte IV) que componen la MDS-UPDRS.
La puntuación total oscila entre 0 y 272.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad y carga de la enfermedad, siendo por lo tanto un peor resultado.
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Base
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Puntuaciones de depresión como medida de las tasas de depresión
Periodo de tiempo: Base
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Se analizaron las puntuaciones obtenidas con la Escala de Depresión Geriátrica para crear un porcentaje de participantes probablemente deprimidos.
La puntuación total va de 0 a 15.
Una puntuación superior a 6 indica mayor probabilidad de sufrir depresión.
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Base
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Deterioro Cognitivo.
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación suma total obtenida con la Evaluación Cognitiva de Montreal.
Analizamos la puntuación completa para investigar el porcentaje de participantes con un posible deterioro cognitivo.
Las puntuaciones de la suma cognitiva de Montreal oscilan entre 0 y 30, en las que una puntuación inferior o igual a 26 se considera como posible deterioro cognitivo.
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Base
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Nivel de Independencia
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación total obtenida con la escala de actividades de la vida diaria de Schwab y England se analizó para describir el nivel funcional de la muestra.
La suma total de puntajes varía de 0 a 100, en los que los puntajes más bajos se asocian con una mayor dependencia de los demás para realizar las actividades de la vida diaria.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de caídas por paciente registradas por el detector de caídas.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados automáticamente durante el tiempo de seguimiento (hasta 13 semanas después de la fecha de inscripción), las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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El evento de caída es reconocido por el detector de caídas.
Cada vez que el paciente se cae, el algoritmo integrado en el detector de caídas reconoce una caída y registra el evento de caída.
Al final del tiempo de seguimiento, se realizará una suma de eventos de caídas para cada paciente.
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Los pacientes serán evaluados automáticamente durante el tiempo de seguimiento (hasta 13 semanas después de la fecha de inscripción), las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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Número de informes de estado de ánimo para cada paciente medido con una escala de cuatro puntos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados durante el tiempo de seguimiento (hasta 13 semanas después de la fecha de inscripción). Se espera que la evaluación (autoinforme) se realice tantas veces como el paciente quiera informar cómo se siente o al menos una vez al día.
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La cantidad de informes de estado de ánimo se recopilará a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Se dispondrá de una escala de cuatro puntos (muy bueno, bueno, malo y regular), y presionando el botón que corresponda a cómo se siente el paciente en ese momento se podrá realizar el informe.
Al final del tiempo de seguimiento se realizará una suma de todos los informes para medir el número de informes de estado de ánimo durante el tiempo de seguimiento.
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Los pacientes serán evaluados durante el tiempo de seguimiento (hasta 13 semanas después de la fecha de inscripción). Se espera que la evaluación (autoinforme) se realice tantas veces como el paciente quiera informar cómo se siente o al menos una vez al día.
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Número de anotaciones de ingesta de medicamentos realizadas por cada participante a través de la aplicación de autoinforme.
Periodo de tiempo: Base
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La cantidad de anotaciones de ingesta de medicamentos realizadas por los pacientes se recopilará a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Cada vez que el paciente tome medicación debe presionar el botón informando que tomó la medicación.
Al final del tiempo de seguimiento se realizará una suma de todos los informes para medir el número de tomas de medicamentos durante el tiempo de seguimiento.
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Base
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Tiempo que cada paciente estuvo activo durante el día
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados automáticamente de forma continua durante el tiempo de seguimiento (hasta 13 semanas después de la fecha de inscripción), las 24 horas del día, los 7 días de la semana. El análisis se limitó a las actividades de caminar.
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El tiempo que el paciente estuvo activo durante el día se calcula automáticamente a través de la aplicación en el teléfono inteligente.
El cálculo se realiza mediante el uso de un algoritmo, que analiza los patrones de caminata.
Este algoritmo puede predecir cuándo el paciente estaba activo en una zona por encima de su umbral habitual (por ejemplo, cuando el paciente estaba realizando una actividad que lo hace más activo que durante un momento de tranquilidad).
Al final del tiempo de seguimiento se hará una suma de todas las horas activas para medir la cantidad de tiempo que el paciente estuvo activo durante el tiempo de seguimiento.
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Los pacientes serán evaluados automáticamente de forma continua durante el tiempo de seguimiento (hasta 13 semanas después de la fecha de inscripción), las 24 horas del día, los 7 días de la semana. El análisis se limitó a las actividades de caminar.
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Nivel de actividad de cada paciente durante el día
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados automáticamente durante el tiempo de seguimiento (hasta 13 semanas después de la fecha de inscripción), las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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El nivel de actividad de cada paciente se calcula automáticamente a través de la aplicación en el teléfono inteligente.
El cálculo se realiza utilizando los datos recopilados con los acelerómetros integrados en el reloj inteligente.
Un algoritmo instalado en el teléfono, que analiza los datos recopilados con el reloj inteligente, puede calcular el nivel de actividad de cada paciente a lo largo del día.
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Los pacientes serán evaluados automáticamente durante el tiempo de seguimiento (hasta 13 semanas después de la fecha de inscripción), las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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Puntuaciones en Disfunciones Autonómicas Medidas con la Escala de Disfunciones Autonómicas
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones para las disfunciones autonómicas se obtendrán con la Evaluación de la disfunción autonómica en la enfermedad de Parkinson (SCOPA-AUT).
Las puntuaciones de la suma total oscilan entre 0 y 100, en las que las puntuaciones altas se correlacionan con una mayor carga de disfunciones autonómicas en pacientes con Parkinson.
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Base
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Tasas de somnolencia en la escala de somnolencia de Epworth como medida de la cantidad de sueño.
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizó la escala de somnolencia de Epworth para calificar el nivel de somnolencia durante el día.
Las puntuaciones de la escala están relacionadas con la duración habitual del sueño nocturno y aumentan con la privación relativa del sueño.
Aquí, utilizamos datos de la evaluación de un punto (línea de base).
Entonces, podemos sugerir que si la muestra tiene puntajes altos, tendrá una cantidad de sueño baja.
La puntuación total total varía de 0 (ninguna somnolencia) a 24 (somnolencia excesiva).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bastiaan R Bloem, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Hobert MA, Maetzler W, Aminian K, Chiari L. Technical and clinical view on ambulatory assessment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2014 Sep;130(3):139-47. doi: 10.1111/ane.12248. Epub 2014 Apr 1.
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- Patel S, Chen BR, Mancinelli C, Paganoni S, Shih L, Welsh M, Dy J, Bonato P. Longitudinal monitoring of patients with Parkinson's disease via wearable sensor technology in the home setting. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1552-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090452.
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- Gschwind YJ, Eichberg S, Marston HR, Ejupi A, Rosario Hd, Kroll M, Drobics M, Annegarn J, Wieching R, Lord SR, Aal K, Delbaere K. ICT-based system to predict and prevent falls (iStoppFalls): study protocol for an international multicenter randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Aug 20;14:91. doi: 10.1186/1471-2318-14-91.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NL53034.091.41
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