Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Real-PD-Studie: Entwicklung klinischer Prognosemodelle für die Parkinson-Krankheit

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Real-PD: Entwicklung klinischer Prognosemodelle für die Parkinson-Krankheit anhand groß angelegter tragbarer Sensoreinsätze und klinischer Daten – eine bevölkerungsbasierte Studie

Hintergrund: Die langfristige Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) erreicht aufgrund mangelnder Kenntnisse über den Krankheitsverlauf nicht ihr volles Potenzial. Ziel der Real-PD-Studie ist es, die Machbarkeit und Compliance des Einsatzes tragbarer Sensoren bei PD-Patienten im realen Leben zu bewerten. Darüber hinaus wird eine explorative Analyse bezüglich Aktivitätsniveau, Medikamenteneinnahme und Stimmung durchgeführt.

Methoden: Insgesamt werden 1000 Parkinson-Patienten und 250 Physiotherapeuten in diese Beobachtungsstudie aufgenommen. Niederländische PD-Patienten werden im ganzen Land rekrutiert und eine Beurteilung anhand einer Kurzversion des Protokolls der Parkinson Progression Markers Initiative (PPMI) durchgeführt. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer eine Reihe medizinischer Geräte (Pebble Smartwatch, Sturzdetektor) und nutzen 13 Wochen lang rund um die Uhr ein Smartphone mit der Fox Insight App (Android-App). Die wichtigsten Messgrößen von Interesse sind: 1) körperliche Aktivität, Stürze und Zittern, gemessen mit den axialen Beschleunigungsmessern, die in die Pebble-Uhr und den Sturzdetektor integriert sind; und 2) Medikamenteneinnahme und Stimmungsberichte, gemessen anhand des Selbstberichts der Patienten in der Android-App. Um die motorischen Auswirkungen zu messen, wird eine Beurteilung durch Physiotherapeuten durchgeführt, die alle für die Durchführung der Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society zertifiziert sind.

Diskussion: Die Behandlung von PD-Patienten ist komplex und scheint für medizinisches Fachpersonal eine herausfordernde Aufgabe zu sein. Der Hauptgrund ist die mangelnde Kenntnis des Krankheitsbildes. Dieses Problem könnte durch eine langfristige Nachbeobachtung der Patienten während ihres Alltagslebens gelöst werden, und tragbare medizinische Geräte können als Möglichkeit dienen, Daten über Alltagsaktivitäten zu sammeln. Daher wird die Real-PD-Studie einen ersten Beitrag dazu leisten, den Mangel an Wissen über den Krankheitsverlauf zu vergrößern, ein neues medizinisches Entscheidungssystem zu entwickeln und die Versorgung von PD-Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die heutige Behandlung von Patienten mit einer chronischen Erkrankung wie der Parkinson-Krankheit (PD) ist unvollständig. Das Verständnis klinischer Profile basiert auf Beobachtungen in kleinen, ausgewählten Populationen mit kurzer Nachbeobachtung. Darüber hinaus basieren Behandlungsentscheidungen auf gemittelten Bevölkerungsergebnissen, die möglicherweise nicht auf einen bestimmten individuellen Kontext anwendbar sind. Diese Nachteile werden mit einem „Big Data“-Ansatz behoben. Ambulante Sensoren werden als objektive Messung der Leistungsfähigkeit von Patienten unter alltäglichen Umständen über längere Zeiträume hinweg eingesetzt. Ziel der Forscher ist es, das Potenzial der Verwendung longitudinaler ambulanter Daten zur Anreicherung eines standardisierten klinischen Datensatzes zu untersuchen, der die aktuelle klinische Praxis zur Beurteilung des Krankheitsstatus widerspiegelt.

Ziel: An der Studie werden insgesamt 250 Physiotherapeuten und 1000 Patienten teilnehmen. Die Ziele dieser Studie sind: (1) die Durchführung von „Big Data“-Analysen der Rohsensordaten in Bezug auf gleichzeitig erfasste klinische Daten bei diesen Patienten (begrenzte Version des PPMI-Protokolls (Parkinson’s Progression Markers Initiative)), um Patienten zu entwickeln Profile; und (2) die ambulanten Sensordaten mit einfachen Selbsteinschätzungen zu korrelieren, die während der Nachsorge durchgeführt wurden.

Studiendesign: Beschreibende Beobachtungsstudie.

Studienpopulation: Niederländische Parkinson-Patienten, männlich oder weiblich, Alter 30 Jahre oder älter, mit Parkinson-Diagnose durch einen Arzt und Besitzer eines geeigneten Smartphones.

Intervention: 250 ParkinsonNet-Physiotherapeuten und 1000 geeignete Patienten werden in diese Studie einbezogen. Patienten und Physiotherapeuten werden je nach geografischer Region in 5 aufeinanderfolgenden Kohorten rekrutiert. Die Patienten werden gebeten, 13 Wochen lang tagsüber und nachts eine Smartwatch und einen Bewegungssensor mit Anhänger zu tragen, beide mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Patient meldet, wann er Parkinson-Medikamente einnimmt. Über eine zusätzliche, optionale Schaltfläche kann der Patient sein allgemeines Gefühl melden. Während der 13-wöchigen Nachuntersuchung führen geschulte Physiotherapeuten für jeden eingeschlossenen Patienten eine standardisierte klinische Beurteilung auf der Grundlage des PPMI-Protokolls (www.ppmi-info.org) durch. Diese Beurteilung dauert 60 Minuten. Über das Smartphone werden Daten von der Uhr an eine cloudbasierte Datenplattform übertragen. Intel hat diese spezielle Datenanalyseplattform für ambulante Daten entwickelt. Intel empfängt nur verschlüsselte Daten.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Zu den Endpunkten der Studie gehören Parameter, die mit der Smartwatch, dem Bewegungssensor des Anhängers, der Selbstüberwachungs-App registriert und mit der PPMI-Bewertung erfasst wurden. Die Smartwatch-Daten liefern nach der Datenverarbeitung ein Maß für die körperliche Aktivität während des Tages. Stürze werden mit dem Bewegungssensor des Anhängers registriert. Mittels Smartphone werden Medikamenteneinnahme und Stimmung registriert. Schließlich umfasst die PPMI-Beurteilung die Beurteilung motorischer Symptome, Kognition, Depression, Schlaf und täglicher Aktivität. Es werden Korrelationen zwischen den oben genannten Parametern ermittelt.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Zunächst werden die Teilnehmer gebeten, die Geräte rund um die Uhr zu tragen, und die Daten werden kontinuierlich für eine Gesamtdauer von 13 Wochen aufgezeichnet. Zweitens werden die Daten an eine Datenplattform übertragen, die von Intel im Auftrag der Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research entwickelt und verwaltet wird. Um auf diese Daten zuzugreifen, können Forscher eine Genehmigung für Forschungszwecke erteilen, die von der Michael J. Fox Foundation bereitgestellt wird. Die Patienten werden um Erlaubnis gebeten, die kodierten Rohdaten zur Weitergabe an die Forschungsgemeinschaft, zur Analyse und zur Verwendung in zukünftigen Veröffentlichungen weiterzugeben. Die Teilnahme an der Studie setzt voraus, dass der Patient hierfür eine schriftliche Einwilligung erteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Multiple Locations, Noord-Holland, Niederlande
        • Cohort 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Niederländische Parkinson-Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Besitzen und nutzen Sie derzeit ein Smartphone mit Internetzugang
  2. 30 Jahre oder älter;
  3. Von einem Arzt wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert;
  4. Kann ohne Hilfe gehen.

Ausschlusskriterien:

Es werden keine Ausschlusskriterien verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1

Niederländische Parkinson-Patienten mit Wohnsitz in der Region Noord-Holland, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Zu verabreichende Eingriffe/Expositionen:

  1. PPMI-Protokoll (Parkinson's Progression Markers Initiative) Ausgebildete Physiotherapeuten führen bei jedem eingeschlossenen Patienten einmal eine standardisierte klinische Beurteilung durch. Diese Beurteilung dauert 60 Minuten und wird einmal durchgeführt.
  2. Selbstüberwachende Android-App und Sturzdetektor von Fox Insight. Die Patienten tragen 13 Wochen lang Tag und Nacht eine Smartwatch und einen Bewegungssensor mit Anhänger. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Patient meldet, wann er Parkinson-Medikamente einnimmt. Über eine zusätzliche, optionale Schaltfläche kann der Patient sein allgemeines Gefühl melden.
Während der 13-wöchigen Nachuntersuchung führen geschulte Physiotherapeuten für jeden eingeschlossenen Patienten eine standardisierte klinische Beurteilung auf der Grundlage des PPMI-Protokolls (www.ppmi-info.org) durch. Diese Beurteilung dauert 60 Minuten und wird einmal durchgeführt.
Andere Namen:
  • PPMI-Protokoll (Parkinson's Progression Markers Initiative).
Die Patienten werden gebeten, 13 Wochen lang tagsüber und nachts eine Smartwatch und einen Bewegungssensor mit Anhänger zu tragen, beide mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Patient meldet, wann er Parkinson-Medikamente einnimmt. Über eine zusätzliche, optionale Schaltfläche kann der Patient sein allgemeines Gefühl melden.
Andere Namen:
  • Kiesel-Smartphone
  • Philips Sturzdetektor
Kohorte 2

Niederländische Parkinson-Patienten mit Wohnsitz in der Region Zuid-Holland, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Zu verabreichende Eingriffe/Expositionen:

  1. PPMI-Protokoll (Parkinson's Progression Markers Initiative) Ausgebildete Physiotherapeuten führen bei jedem eingeschlossenen Patienten einmal eine standardisierte klinische Beurteilung durch. Diese Beurteilung dauert 60 Minuten und wird einmal durchgeführt.
  2. Selbstüberwachende Android-App und Sturzdetektor von Fox Insight. Die Patienten tragen 13 Wochen lang Tag und Nacht eine Smartwatch und einen Bewegungssensor mit Anhänger. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Patient meldet, wann er Parkinson-Medikamente einnimmt. Über eine zusätzliche, optionale Schaltfläche kann der Patient sein allgemeines Gefühl melden.
Während der 13-wöchigen Nachuntersuchung führen geschulte Physiotherapeuten für jeden eingeschlossenen Patienten eine standardisierte klinische Beurteilung auf der Grundlage des PPMI-Protokolls (www.ppmi-info.org) durch. Diese Beurteilung dauert 60 Minuten und wird einmal durchgeführt.
Andere Namen:
  • PPMI-Protokoll (Parkinson's Progression Markers Initiative).
Die Patienten werden gebeten, 13 Wochen lang tagsüber und nachts eine Smartwatch und einen Bewegungssensor mit Anhänger zu tragen, beide mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Patient meldet, wann er Parkinson-Medikamente einnimmt. Über eine zusätzliche, optionale Schaltfläche kann der Patient sein allgemeines Gefühl melden.
Andere Namen:
  • Kiesel-Smartphone
  • Philips Sturzdetektor
Kohorte 3

Niederländische Parkinson-Patienten mit Wohnsitz in der Region Gelderland und Utrecht, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Zu verabreichende Eingriffe/Expositionen:

  1. PPMI-Protokoll (Parkinson's Progression Markers Initiative) Ausgebildete Physiotherapeuten führen bei jedem eingeschlossenen Patienten einmal eine standardisierte klinische Beurteilung durch. Diese Beurteilung dauert 60 Minuten und wird einmal durchgeführt.
  2. Selbstüberwachende Android-App und Sturzdetektor von Fox Insight. Die Patienten tragen 13 Wochen lang Tag und Nacht eine Smartwatch und einen Bewegungssensor mit Anhänger. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Patient meldet, wann er Parkinson-Medikamente einnimmt. Über eine zusätzliche, optionale Schaltfläche kann der Patient sein allgemeines Gefühl melden.
Während der 13-wöchigen Nachuntersuchung führen geschulte Physiotherapeuten für jeden eingeschlossenen Patienten eine standardisierte klinische Beurteilung auf der Grundlage des PPMI-Protokolls (www.ppmi-info.org) durch. Diese Beurteilung dauert 60 Minuten und wird einmal durchgeführt.
Andere Namen:
  • PPMI-Protokoll (Parkinson's Progression Markers Initiative).
Die Patienten werden gebeten, 13 Wochen lang tagsüber und nachts eine Smartwatch und einen Bewegungssensor mit Anhänger zu tragen, beide mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Patient meldet, wann er Parkinson-Medikamente einnimmt. Über eine zusätzliche, optionale Schaltfläche kann der Patient sein allgemeines Gefühl melden.
Andere Namen:
  • Kiesel-Smartphone
  • Philips Sturzdetektor
Kohorte 4

Niederländische Parkinson-Patienten mit Wohnsitz in der Region Groningen, Friesland, Drenthe und Overijssel, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Zu verabreichende Eingriffe/Expositionen:

  1. PPMI-Protokoll (Parkinson's Progression Markers Initiative) Ausgebildete Physiotherapeuten führen bei jedem eingeschlossenen Patienten einmal eine standardisierte klinische Beurteilung durch. Diese Beurteilung dauert 60 Minuten und wird einmal durchgeführt.
  2. Selbstüberwachende Android-App und Sturzdetektor von Fox Insight. Die Patienten tragen 13 Wochen lang Tag und Nacht eine Smartwatch und einen Bewegungssensor mit Anhänger. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Patient meldet, wann er Parkinson-Medikamente einnimmt. Über eine zusätzliche, optionale Schaltfläche kann der Patient sein allgemeines Gefühl melden.
Während der 13-wöchigen Nachuntersuchung führen geschulte Physiotherapeuten für jeden eingeschlossenen Patienten eine standardisierte klinische Beurteilung auf der Grundlage des PPMI-Protokolls (www.ppmi-info.org) durch. Diese Beurteilung dauert 60 Minuten und wird einmal durchgeführt.
Andere Namen:
  • PPMI-Protokoll (Parkinson's Progression Markers Initiative).
Die Patienten werden gebeten, 13 Wochen lang tagsüber und nachts eine Smartwatch und einen Bewegungssensor mit Anhänger zu tragen, beide mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Patient meldet, wann er Parkinson-Medikamente einnimmt. Über eine zusätzliche, optionale Schaltfläche kann der Patient sein allgemeines Gefühl melden.
Andere Namen:
  • Kiesel-Smartphone
  • Philips Sturzdetektor
Kohorte 5

Niederländische Parkinson-Patienten mit Wohnsitz in der Region Zeeland, Noord-Brabant und Limburg, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Zu verabreichende Eingriffe/Expositionen:

  1. PPMI-Protokoll (Parkinson's Progression Markers Initiative) Ausgebildete Physiotherapeuten führen bei jedem eingeschlossenen Patienten einmal eine standardisierte klinische Beurteilung durch. Diese Beurteilung dauert 60 Minuten und wird einmal durchgeführt.
  2. Selbstüberwachende Android-App und Sturzdetektor von Fox Insight. Die Patienten tragen 13 Wochen lang Tag und Nacht eine Smartwatch und einen Bewegungssensor mit Anhänger. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Patient meldet, wann er Parkinson-Medikamente einnimmt. Über eine zusätzliche, optionale Schaltfläche kann der Patient sein allgemeines Gefühl melden.
Während der 13-wöchigen Nachuntersuchung führen geschulte Physiotherapeuten für jeden eingeschlossenen Patienten eine standardisierte klinische Beurteilung auf der Grundlage des PPMI-Protokolls (www.ppmi-info.org) durch. Diese Beurteilung dauert 60 Minuten und wird einmal durchgeführt.
Andere Namen:
  • PPMI-Protokoll (Parkinson's Progression Markers Initiative).
Die Patienten werden gebeten, 13 Wochen lang tagsüber und nachts eine Smartwatch und einen Bewegungssensor mit Anhänger zu tragen, beide mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern. Zusätzlich wird eine Selbstüberwachungs-App auf einem Smartphone verwendet, bei der der Patient meldet, wann er Parkinson-Medikamente einnimmt. Über eine zusätzliche, optionale Schaltfläche kann der Patient sein allgemeines Gefühl melden.
Andere Namen:
  • Kiesel-Smartphone
  • Philips Sturzdetektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie
Das MDS-UPDRS ist eine Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Es wurde entwickelt, um verschiedene Aspekte der Parkinson-Krankheit zu bewerten, einschließlich nichtmotorischer und motorischer Erfahrungen des täglichen Lebens sowie motorischer Komplikationen. Das MDS-UPDRS charakterisiert das Ausmaß und die Krankheitslast in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Hier haben wir Daten aus einer Ein-Punkt-Bewertung (Basislinie) verwendet. Der hier verwendete Gesamtscore wurde aus der Summe aller Scores der 4 Unterskalen (d. h. Teil I bis Teil IV) zur Erstellung des MDS-UPDRS. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 272. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere und Belastung der Erkrankung und damit auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie
Depressions-Scores als Maß für die Depressionsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Die mit der Geriatric Depression Scale erzielten Ergebnisse wurden analysiert, um einen Prozentsatz wahrscheinlich depressiver Teilnehmer zu ermitteln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15. Ein Wert über 6 weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hin, an einer Depression zu leiden.
Grundlinie
Kognitive Beeinträchtigung.
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtsummenpunktzahl, die mit dem Montreal Cognitive Assessment erzielt wurde. Wir haben die Gesamtpunktzahl analysiert, um den Prozentsatz der Teilnehmer mit einer möglichen kognitiven Beeinträchtigung zu ermitteln. Die Montreal Cognitive-Summenwerte reichen von 0 bis 30, wobei ein Wert von weniger als oder gleich 26 als möglicher kognitiver Rückgang angesehen wird.
Grundlinie
Unabhängigkeitsgrad
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gesamtsummenscore, der mit den Schwab- und England-Aktivitäten des täglichen Lebens ermittelt wurde, wurde analysiert, um das Funktionsniveau der Stichprobe zu beschreiben. Die Gesamtsummenwerte variieren zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte mit einer stärkeren Abhängigkeit von anderen bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten einhergehen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Sturzdetektor registrierten Stürze pro Patient.
Zeitfenster: Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 13 Wochen nach dem Aufnahmedatum) automatisch 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche untersucht.
Das Sturzereignis wird vom Sturzdetektor erkannt. Jedes Mal, wenn der Patient stürzt, erkennt der im Sturzdetektor integrierte Algorithmus dies als Sturz und zeichnet das Sturzereignis auf. Am Ende der Nachbeobachtungszeit wird eine Summe der Sturzereignisse für jeden Patienten erstellt.
Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 13 Wochen nach dem Aufnahmedatum) automatisch 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche untersucht.
Anzahl der Stimmungsberichte für jeden Patienten, gemessen mit einer Vier-Punkte-Skala
Zeitfenster: Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 13 Wochen nach dem Einschreibungsdatum) untersucht. Es wird erwartet, dass die Beurteilung (Selbstbericht) so oft durchgeführt wird, wie der Patient berichten möchte, wie er sich fühlt, oder mindestens einmal täglich.
Die Anzahl der Stimmungsberichte wird über die Smartphone-Anwendung erfasst. Es steht eine Vier-Punkte-Skala (sehr gut, gut, schlecht und mittelmäßig) zur Verfügung, und durch Drücken der Taste, die dem aktuellen Gefühl des Patienten entspricht, kann der Bericht erstellt werden. Am Ende der Nachbeobachtungszeit wird eine Summe aller Berichte erstellt, um die Anzahl der Stimmungsberichte über die Nachbeobachtungszeit zu messen.
Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 13 Wochen nach dem Einschreibungsdatum) untersucht. Es wird erwartet, dass die Beurteilung (Selbstbericht) so oft durchgeführt wird, wie der Patient berichten möchte, wie er sich fühlt, oder mindestens einmal täglich.
Anzahl der Anmerkungen zur Medikamenteneinnahme, die jeder Teilnehmer über die Selbstberichts-App gemacht hat.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der von den Patienten gemachten Anmerkungen zur Medikamenteneinnahme wird über die Smartphone-Anwendung erfasst. Jedes Mal, wenn der Patient Medikamente einnimmt, muss er den Knopf drücken, um zu melden, dass er das Medikament eingenommen hat. Am Ende der Nachbeobachtungszeit wird eine Summe aller Berichte erstellt, um die Anzahl der Medikamenteneinnahmen während der Nachbeobachtungszeit zu messen.
Grundlinie
Zeit, in der jeder Patient tagsüber aktiv war
Zeitfenster: Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 13 Wochen nach dem Aufnahmedatum) automatisch kontinuierlich untersucht, 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche. Die Analysen beschränkten sich auf Gehaktivitäten.
Die Zeit, die der Patient tagsüber aktiv war, wird automatisch über die App auf dem Smartphone berechnet. Die Berechnung erfolgt mithilfe eines Algorithmus, der die Laufmuster analysiert. Dieser Algorithmus ist in der Lage, vorherzusagen, wann der Patient in einem Bereich aktiv war, der über seinem üblichen Schwellenwert liegt (z. B. wenn der Patient eine Aktivität ausführte, die ihn aktiver macht als in einer ruhigen Zeit). Am Ende der Nachbeobachtungszeit wird eine Summe aller aktiven Stunden erstellt, um die Zeitspanne zu messen, die der Patient während der Nachbeobachtungszeit aktiv war.
Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 13 Wochen nach dem Aufnahmedatum) automatisch kontinuierlich untersucht, 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche. Die Analysen beschränkten sich auf Gehaktivitäten.
Aktivitätsgrad jedes Patienten während des Tages
Zeitfenster: Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 13 Wochen nach dem Aufnahmedatum) automatisch 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche untersucht.
Das Aktivitätsniveau jedes Patienten wird automatisch über die App auf dem Smartphone berechnet. Die Berechnung erfolgt anhand der Daten, die mit den in die Smartwatch integrierten Beschleunigungsmessern erfasst werden. Ein im Telefon installierter Algorithmus, der die mit der Smartwatch gesammelten Daten analysiert, kann das Aktivitätsniveau jedes Patienten im Laufe des Tages berechnen.
Die Patienten werden während der Nachbeobachtungszeit (bis zu 13 Wochen nach dem Aufnahmedatum) automatisch 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche untersucht.
Die Werte für autonome Dysfunktionen werden mit der Skala für autonome Dysfunktionen gemessen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse für autonome Dysfunktionen werden mit der Bewertung der autonomen Dysfunktion bei Parkinson-Krankheit (SCOPA-AUT) ermittelt. Die Gesamtsummenscores reichen von 0 bis 100, wobei hohe Scores mit einer stärkeren Belastung durch autonome Dysfunktionen bei Parkinson-Patienten korrelieren.
Grundlinie
Schläfrigkeitsraten in der Epworth-Schläfrigkeitsskala als Maß für die Schlafmenge.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala wurde verwendet, um den Grad der Schläfrigkeit während des Tages zu bewerten. Die Werte der Skala beziehen sich auf die übliche Schlafdauer in der Nacht und steigen mit zunehmendem relativen Schlafmangel. Hier haben wir Daten aus einer Ein-Punkt-Bewertung (Basislinie) verwendet. Dann können wir davon ausgehen, dass die Stichprobe bei hohen Werten nur wenig Schlaf hat. Der Gesamtsummenwert reicht von 0 (überhaupt keine Schläfrigkeit) bis 24 (übermäßige Schläfrigkeit).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren