Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Real-PD-tutkimus: Parkinsonin taudin kliinisten ennustemallien kehittäminen

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Real-PD: Kliinisten ennustemallien kehittäminen Parkinsonin taudille laajamittaisten puettavien sensorien käyttöönotosta ja kliinisistä tiedoista – väestöpohjainen kokeilu

Tausta: Parkinsonin taudin (PD) pitkäaikainen hoito ei saavuta täyttä potentiaaliaan taudin etenemistä koskevan tiedon puutteen vuoksi. Real-PD-tutkimuksen tavoitteena on arvioida puettavien sensorien käytön toteutettavuutta ja vaatimustenmukaisuutta PD-potilailla tosielämässä. Lisäksi tehdään tutkiva analyysi aktiivisuustasosta, lääkkeiden saannista ja mielialasta.

Menetelmät: Kaiken kaikkiaan 1000 PD-potilasta ja 250 fysioterapeuttia otetaan mukaan tähän havainnointitutkimukseen. Hollantilaisia ​​PD-potilaita rekrytoidaan eri puolilla maata, ja arviointi suoritetaan käyttämällä lyhyttä versiota Parkinsonin etenemismarkkerialoitteesta (PPMI) -protokollasta. Lisäksi osallistujat käyttävät lääketieteellisiä laitteita (Pebble Smartwatch, putoamistunnistin) ja he käyttävät älypuhelinta The Fox Insight -sovelluksella (Android-sovellus) 24/7 13 viikon ajan. Ensisijaisia ​​kiinnostavia mittareita ovat: 1) fyysinen aktiivisuus, kaatumiset ja vapina mitattuna Pebble-kelloon ja putoamistunnistimeen upotetuilla aksiaalisilla kiihtyvyysantureilla; ja 2) lääkkeiden saanti- ja mielialaraportit mitattuna potilaan itseraportilla Android-sovelluksessa. Motorisen vaikutuksen mittaamiseksi fysioterapeutit, jotka kaikki ovat sertifioituja suorittamaan Movement Disorders Societyn Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -sertifioinnin, suorittavat arvioinnin.

Keskustelu: PD-potilaiden hoito on monimutkaista ja näyttää olevan haastava tehtävä terveydenhuollon ammattilaisille. Suurin syy on tiedon puute sairauskuviosta. Tämä ongelma voitaisiin ratkaista pitkäaikaisella seurannalla potilaiden jokapäiväistä elämää, ja puettavat lääkinnälliset laitteet voivat toimia tapana kerätä tietoa jokapäiväisistä toiminnoista. Siksi Real-PD-tutkimus on ensimmäinen panos sairauden etenemistä koskevan tiedon puutteen lisäämiseen, uuden lääketieteellisen päätöksentekojärjestelmän kehittämiseen ja PD-potilaiden hoidon parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Parkinsonin taudin kaltaista kroonista sairautta sairastavien potilaiden nykyinen hoito on epätäydellistä. Kliinisten profiilien ymmärtäminen perustuu havaintoihin pienissä, valikoivissa populaatioissa lyhyellä seurannalla. Lisäksi hoitopäätökset perustuvat keskimääräisiin väestötuloksiin, jotka eivät välttämättä koske tiettyä yksittäistä kontekstia. Nämä haitat korjataan "big data" -lähestymistavalla. Ambulatorisia antureita käytetään objektiivisena mittarina potilaiden suorituskyvystä jokapäiväisissä olosuhteissa pidempään. Tutkijat pyrkivät tutkimaan mahdollisuuksia käyttää pitkittäistä ambulatorista dataa standardoidun kliinisen tietojoukon rikastamiseksi, joka kuvastaa nykyistä kliinistä käytäntöä sairauden tilan arvioinnissa.

Tavoite: Tutkimukseen osallistuu yhteensä 250 fysioterapeuttia ja 1000 potilasta. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) suorittaa "suuren datan" analyyseja anturien raakadatalle suhteessa näillä potilailla samanaikaisesti hankittuihin kliinisiin tietoihin (rajoitettu versio PPMI-protokollasta (Parkinsonin etenemismarkkerialoite)) potilaan kehittämiseksi. profiilit; ja (2) korreloida ambulatorisen sensorin data yksinkertaisiin itsearviointeihin, jotka on tehty seurannan aikana.

Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen kuvaava tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: hollantilaiset Parkinson-potilaat, miehiä tai naisia, vähintään 30-vuotiaita, joilla on lääkärin antama PD-diagnoosi, ja he omistavat sopivan älypuhelimen.

Interventio: 250 ParkinsonNetin fysioterapeuttia ja 1000 kelvollista potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat ja fysioterapeutit rekrytoidaan viiteen peräkkäiseen kohorttiin maantieteellisen alueen mukaan. Potilaita pyydetään käyttämään älykelloa ja riippuvaa liikeanturia, molemmissa triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla, päivällä ja yöllä 13 viikon ajan. Lisäksi käytössä on älypuhelimen itsevalvontasovellus, jossa potilas raportoi, kun hän ottaa PD-lääkitystä. Lisäpainikkeen avulla potilas voi ilmoittaa yleisestä tuntemuksestaan. 13 viikon seurannan aikana koulutetut fysioterapeutit suorittavat standardoidun kliinisen arvioinnin PPMI-protokollan (www.ppmi-info.org) perusteella jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Tämä arviointi kestää 60 minuuttia. Älypuhelinta käytetään tiedon siirtämiseen kellosta pilvipohjaiselle tietoalustalle. lntel kehitti tämän erityisen data-analyysialustan ambulatoriselle datalle. lntel vastaanottaa vain koodattuja tietoja.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen päätepisteet sisältävät parametrit, jotka on rekisteröity älykelloon, riippuvaan liikeanturiin, itsevalvontasovellukseen ja kerätty PPMI-arvioinnin yhteydessä. Älykellon tiedot tarjoavat tietojen käsittelyn jälkeen mittarin päivän fyysisen aktiivisuuden tasosta. Putoaminen rekisteröidään riippuvan liiketunnistimen avulla. Lääkkeiden saanti ja mieliala rekisteröidään älypuhelimella. Lopuksi PPMI-arviointi sisältää motoristen oireiden, kognition, masennuksen, unen ja päivittäisen aktiivisuuden arvioinnin. Korrelaatiot määritetään edellä mainittujen parametrien välillä.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Ensinnäkin osallistujia pyydetään käyttämään laitteita 24/7 ja tietoja tallennetaan jatkuvasti, yhteensä 13 viikon ajan. Toiseksi tiedot siirretään tietoalustalle, jonka lntel kehittää ja hallinnoi Michael J. Fox Foundation for Parkinsonin tutkimusta varten. Näihin tietoihin pääsemiseksi tutkijat voivat myöntää Michael J. Fox Foundationin myöntämän luvan tutkimustarkoituksiin. Potilailta pyydetään lupa jakaa raakakoodattua dataa levitettäväksi tutkimusyhteisölle, analysoitavaksi ja käytettäväksi tulevissa julkaisuissa. Tutkimukseen osallistuminen takaa, että potilaat antavat tähän kirjallisen luvan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Noord-Holland
      • Multiple Locations, Noord-Holland, Alankomaat
        • Cohort 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hollantilaiset Parkinson-potilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Omistat ja käytät tällä hetkellä älypuhelinta, jossa on Internet-yhteys
  2. 30-vuotias tai vanhempi;
  3. Lääkäri diagnosoi Parkinsonin taudin;
  4. Pystyy kävelemään ilman apua.

Poissulkemiskriteerit:

Mitään poissulkemiskriteereitä ei käytetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1

Hollantilaiset Parkinson-potilaat, jotka asuvat Pohjois-Hollannin alueella ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Annettavat interventiot/altistukset:

  1. PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative) -protokolla Koulutetut fysioterapeutit suorittavat kerran standardoidun kliinisen arvioinnin jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Tämä arviointi kestää 60 minuuttia, ja se tehdään kerran.
  2. Fox Insight itsevalvonta Android-sovellus ja putoamisilmaisin Potilaat käyttävät älykelloa ja riippuvaa liiketunnistinta päivällä ja yöllä 13 viikon ajan. Lisäksi käytössä on älypuhelimen itsevalvontasovellus, jossa potilas raportoi, kun hän ottaa PD-lääkitystä. Lisäpainikkeen avulla potilas voi ilmoittaa yleisestä tuntemuksestaan.
13 viikon seurannan aikana koulutetut fysioterapeutit suorittavat standardoidun kliinisen arvioinnin PPMI-protokollan (www.ppmi-info.org) perusteella jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Tämä arviointi kestää 60 minuuttia, ja se tehdään kerran.
Muut nimet:
  • PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative) -protokolla
Potilaita pyydetään käyttämään älykelloa ja riippuvaa liikeanturia, molemmissa triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla, päivällä ja yöllä 13 viikon ajan. Lisäksi käytössä on älypuhelimen itsevalvontasovellus, jossa potilas raportoi, kun hän ottaa PD-lääkitystä. Lisäpainikkeen avulla potilas voi ilmoittaa yleisestä tuntemuksestaan.
Muut nimet:
  • Pebble älypuhelin
  • Philipsin putoamisilmaisin
Kohortti 2

Hollantilaiset Parkinson-potilaat, jotka asuvat Zuid-Hollandin alueella ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

Annettavat interventiot/altistukset:

  1. PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative) -protokolla Koulutetut fysioterapeutit suorittavat kerran standardoidun kliinisen arvioinnin jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Tämä arviointi kestää 60 minuuttia, ja se tehdään kerran.
  2. Fox Insight itsevalvonta Android-sovellus ja putoamisilmaisin Potilaat käyttävät älykelloa ja riippuvaa liiketunnistinta päivällä ja yöllä 13 viikon ajan. Lisäksi käytössä on älypuhelimen itsevalvontasovellus, jossa potilas raportoi, kun hän ottaa PD-lääkitystä. Lisäpainikkeen avulla potilas voi ilmoittaa yleisestä tuntemuksestaan.
13 viikon seurannan aikana koulutetut fysioterapeutit suorittavat standardoidun kliinisen arvioinnin PPMI-protokollan (www.ppmi-info.org) perusteella jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Tämä arviointi kestää 60 minuuttia, ja se tehdään kerran.
Muut nimet:
  • PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative) -protokolla
Potilaita pyydetään käyttämään älykelloa ja riippuvaa liikeanturia, molemmissa triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla, päivällä ja yöllä 13 viikon ajan. Lisäksi käytössä on älypuhelimen itsevalvontasovellus, jossa potilas raportoi, kun hän ottaa PD-lääkitystä. Lisäpainikkeen avulla potilas voi ilmoittaa yleisestä tuntemuksestaan.
Muut nimet:
  • Pebble älypuhelin
  • Philipsin putoamisilmaisin
Kohortti 3

Hollantilaiset Parkinson-potilaat, jotka asuvat Gelderlandin ja Utrechtin alueella ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Annettavat interventiot/altistukset:

  1. PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative) -protokolla Koulutetut fysioterapeutit suorittavat kerran standardoidun kliinisen arvioinnin jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Tämä arviointi kestää 60 minuuttia, ja se tehdään kerran.
  2. Fox Insight itsevalvonta Android-sovellus ja putoamisilmaisin Potilaat käyttävät älykelloa ja riippuvaa liiketunnistinta päivällä ja yöllä 13 viikon ajan. Lisäksi käytössä on älypuhelimen itsevalvontasovellus, jossa potilas raportoi, kun hän ottaa PD-lääkitystä. Lisäpainikkeen avulla potilas voi ilmoittaa yleisestä tuntemuksestaan.
13 viikon seurannan aikana koulutetut fysioterapeutit suorittavat standardoidun kliinisen arvioinnin PPMI-protokollan (www.ppmi-info.org) perusteella jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Tämä arviointi kestää 60 minuuttia, ja se tehdään kerran.
Muut nimet:
  • PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative) -protokolla
Potilaita pyydetään käyttämään älykelloa ja riippuvaa liikeanturia, molemmissa triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla, päivällä ja yöllä 13 viikon ajan. Lisäksi käytössä on älypuhelimen itsevalvontasovellus, jossa potilas raportoi, kun hän ottaa PD-lääkitystä. Lisäpainikkeen avulla potilas voi ilmoittaa yleisestä tuntemuksestaan.
Muut nimet:
  • Pebble älypuhelin
  • Philipsin putoamisilmaisin
Kohortti 4

Hollantilaiset Parkinson-potilaat, jotka asuvat Groningenin, Frieslandin, Drenthen ja Overijsselin alueella ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.

Annettavat interventiot/altistukset:

  1. PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative) -protokolla Koulutetut fysioterapeutit suorittavat kerran standardoidun kliinisen arvioinnin jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Tämä arviointi kestää 60 minuuttia, ja se tehdään kerran.
  2. Fox Insight itsevalvonta Android-sovellus ja putoamisilmaisin Potilaat käyttävät älykelloa ja riippuvaa liiketunnistinta päivällä ja yöllä 13 viikon ajan. Lisäksi käytössä on älypuhelimen itsevalvontasovellus, jossa potilas raportoi, kun hän ottaa PD-lääkitystä. Lisäpainikkeen avulla potilas voi ilmoittaa yleisestä tuntemuksestaan.
13 viikon seurannan aikana koulutetut fysioterapeutit suorittavat standardoidun kliinisen arvioinnin PPMI-protokollan (www.ppmi-info.org) perusteella jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Tämä arviointi kestää 60 minuuttia, ja se tehdään kerran.
Muut nimet:
  • PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative) -protokolla
Potilaita pyydetään käyttämään älykelloa ja riippuvaa liikeanturia, molemmissa triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla, päivällä ja yöllä 13 viikon ajan. Lisäksi käytössä on älypuhelimen itsevalvontasovellus, jossa potilas raportoi, kun hän ottaa PD-lääkitystä. Lisäpainikkeen avulla potilas voi ilmoittaa yleisestä tuntemuksestaan.
Muut nimet:
  • Pebble älypuhelin
  • Philipsin putoamisilmaisin
Kohortti 5

Hollannin Parkinson-potilaat, jotka asuvat Zeelandin, Noord-Brabantin ja Limburgin alueella ja täyttävät kelpoisuusehdot.

Annettavat interventiot/altistukset:

  1. PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative) -protokolla Koulutetut fysioterapeutit suorittavat kerran standardoidun kliinisen arvioinnin jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Tämä arviointi kestää 60 minuuttia, ja se tehdään kerran.
  2. Fox Insight itsevalvonta Android-sovellus ja putoamisilmaisin Potilaat käyttävät älykelloa ja riippuvaa liiketunnistinta päivällä ja yöllä 13 viikon ajan. Lisäksi käytössä on älypuhelimen itsevalvontasovellus, jossa potilas raportoi, kun hän ottaa PD-lääkitystä. Lisäpainikkeen avulla potilas voi ilmoittaa yleisestä tuntemuksestaan.
13 viikon seurannan aikana koulutetut fysioterapeutit suorittavat standardoidun kliinisen arvioinnin PPMI-protokollan (www.ppmi-info.org) perusteella jokaiselle mukana olevalle potilaalle. Tämä arviointi kestää 60 minuuttia, ja se tehdään kerran.
Muut nimet:
  • PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative) -protokolla
Potilaita pyydetään käyttämään älykelloa ja riippuvaa liikeanturia, molemmissa triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla, päivällä ja yöllä 13 viikon ajan. Lisäksi käytössä on älypuhelimen itsevalvontasovellus, jossa potilas raportoi, kun hän ottaa PD-lääkitystä. Lisäpainikkeen avulla potilas voi ilmoittaa yleisestä tuntemuksestaan.
Muut nimet:
  • Pebble älypuhelin
  • Philipsin putoamisilmaisin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parkinsonin taudin oireet
Aikaikkuna: Perustaso
MDS-UPDRS on versio Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -luokitusasteikosta. Se kehitettiin arvioimaan Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien päivittäisen elämän ei-motoriset ja motoriset kokemukset sekä motoriset komplikaatiot. MDS-UPDRS kuvaa sairauden laajuutta ja taakkaa eri väestöryhmissä. Tässä käytimme yhden pisteen arvioinnin (perustason) tietoja. Tässä käytetty kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien neljän ala-asteikon pisteiden summana (ts. osa I, osa IV) muodostaen MDS-UPDRS:n. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-272. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sairauden vakavuutta ja rasitusta, mikä on siten huonompi lopputulos.
Perustaso
Masennuspisteet masennustahtien mittana
Aikaikkuna: Perustaso
Geriatric Depression Scale -asteikolla saadut pisteet analysoitiin todennäköisesti masentuneiden osallistujien prosenttiosuuden luomiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15. Yli 6 pistemäärä tarkoittaa suurempaa todennäköisyyttä sairastua masennukseen.
Perustaso
Kognitiivinen rajoite.
Aikaikkuna: Perustaso
Montrealin kognitiivisella arvioinnilla saatu kokonaispistemäärä. Analysoimme täydet pisteet tutkiaksemme niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli mahdollinen kognitiivinen vajaatoiminta. Montrealin kognitiiviset summapisteet vaihtelevat välillä 0–30, jossa pienempi tai yhtä suuri pistemäärä 26 katsotaan mahdolliseksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi.
Perustaso
Itsenäisyystaso
Aikaikkuna: Perustaso
Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän mittakaavan aktiviteeteilla saatu kokonaispistemäärä analysoitiin kuvaamaan otoksen toiminnallista tasoa. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa pienemmät pisteet liittyvät enemmän riippuvuuteen muista suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaatumisten määrä potilasta kohti, jonka kaatumisilmaisin rekisteröi.
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan automaattisesti seuranta-ajan (enintään 13 viikkoa ilmoittautumispäivän jälkeen), 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa.
Putoamisilmaisin tunnistaa putoamisen. Joka kerta, kun potilas putoaa, putoamistunnistimeen upotettu algoritmi tunnistaa putoamisen ja tallentaa putoamistapahtuman. Seurantaajan päätyttyä jokaiselle potilaalle tehdään kaatumistapahtuman summa.
Potilaat arvioidaan automaattisesti seuranta-ajan (enintään 13 viikkoa ilmoittautumispäivän jälkeen), 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa.
Jokaisen potilaan mielialaraporttien määrä mitattuna neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan seuranta-aikana (enintään 13 viikkoa ilmoittautumispäivästä). Arviointi (itseraportointi) odotetaan tehtävän niin monta kertaa kuin potilas haluaa kertoa tunteistaan ​​tai vähintään kerran päivässä.
Mielialaraporttien määrä kerätään älypuhelinsovelluksen kautta. Saatavilla on neljän pisteen asteikko (erittäin hyvä, hyvä, huono ja kohtuullinen), ja raportti voidaan tehdä painamalla painiketta, joka vastaa potilaan oloa sillä hetkellä. Seuranta-ajan lopussa kaikista raporteista tehdään summa, jotta voidaan mitata mielialaraporttien lukumäärä seuranta-ajan aikana.
Potilaat arvioidaan seuranta-aikana (enintään 13 viikkoa ilmoittautumispäivästä). Arviointi (itseraportointi) odotetaan tehtävän niin monta kertaa kuin potilas haluaa kertoa tunteistaan ​​tai vähintään kerran päivässä.
Kunkin osallistujan itseraportointisovelluksen kautta tekemien lääkkeiden saantimerkintöjen määrä.
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden tekemien lääkkeenottoilmoitusten määrä kerätään älypuhelinsovelluksen kautta. Joka kerta kun potilas ottaa lääkkeen, hänen on painettava painiketta, joka ilmoittaa ottaneensa lääkkeen. Seurantaajan päätyttyä kaikista raporteista tehdään summa, jotta voidaan mitata lääkkeiden ottomäärä seuranta-ajan aikana.
Perustaso
Aika, jonka kukin potilas oli aktiivinen päivän aikana
Aikaikkuna: Potilaita arvioidaan automaattisesti jatkuvasti seuranta-ajan (enintään 13 viikkoa ilmoittautumispäivän jälkeen), 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa. Analyysit rajoittuivat kävelytoimintoihin.
Aika, jonka potilas oli aktiivinen päivän aikana, lasketaan automaattisesti älypuhelimen sovelluksen kautta. Laskenta suoritetaan algoritmilla, joka analysoi kävelykuvioita. Tämä algoritmi pystyy ennustamaan, milloin potilas oli aktiivinen vyöhykkeellä, joka ylittää tavanomaisen kynnyksensä (esim. kun potilas suoritti yhtä toimintaa, joka tekee hänestä aktiivisemman kuin hiljaisena aikana). Seuranta-ajan päätyttyä lasketaan kaikkien aktiivisten tuntien summa, jotta voidaan mitata aikaa, jonka potilas oli aktiivinen seuranta-ajan aikana.
Potilaita arvioidaan automaattisesti jatkuvasti seuranta-ajan (enintään 13 viikkoa ilmoittautumispäivän jälkeen), 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa. Analyysit rajoittuivat kävelytoimintoihin.
Jokaisen potilaan aktiivisuustaso päivän aikana
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan automaattisesti seuranta-ajan (enintään 13 viikkoa ilmoittautumispäivän jälkeen), 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa.
Jokaisen potilaan aktiivisuus lasketaan automaattisesti älypuhelimen sovelluksen kautta. Laskenta suoritetaan käyttämällä älykelloon upotetuilla kiihtyvyysantureilla kerättyjä tietoja. Puhelimeen asennettu algoritmi, joka analysoi älykellon avulla kerättyä dataa, voi laskea kunkin potilaan aktiivisuustason koko päivän ajan.
Potilaat arvioidaan automaattisesti seuranta-ajan (enintään 13 viikkoa ilmoittautumispäivän jälkeen), 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa.
Autonomisten toimintahäiriöiden pisteet mitataan autonomisten toimintahäiriöiden asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
Autonomisten toimintahäiriöiden pisteet saadaan Parkinsonin taudin autonomisen toimintahäiriön arvioinnissa (SCOPA-AUT). Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-100, jossa korkeat pisteet korreloivat Parkinson-potilaiden autonomisten toimintahäiriöiden lisääntyneen taakan kanssa.
Perustaso
Uneliaisuusluvut Epworthin uneliaisuusasteikolla unen määrän mittana.
Aikaikkuna: Perustaso
Epworthin uneliaisuusasteikkoa käytettiin arvioimaan uneliaisuuden tasoa päivän aikana. Asteikon pisteet liittyvät tavanomaiseen yöunen kestoon ja kasvavat suhteellisen unen puutteen myötä. Tässä käytimme yhden pisteen arvioinnin (perustason) tietoja. Sitten voimme ehdottaa, että jos näytteellä on korkeat pisteet, niillä on alhainen unen määrä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei uneliaisuutta ollenkaan) 24:ään (liiallinen uneliaisuus).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bastiaan R Bloem, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa