Real-PD 시험: 파킨슨병의 임상 예후 모델 개발
Real-PD: 대규모 웨어러블 센서 배치 및 임상 데이터에서 파킨슨병에 대한 임상 예후 모델 개발 - 인구 기반 시험
배경: 파킨슨병(PD)의 장기 관리는 질병 진행에 대한 지식 부족으로 인해 잠재력을 충분히 발휘하지 못합니다. Real-PD 연구는 실생활에서 PD 환자의 웨어러블 센서 사용의 타당성과 순응도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 활동 수준, 약물 섭취 및 기분에 관한 탐색적 분석이 수행됩니다.
방법: 전체적으로 1000명의 PD 환자와 250명의 물리치료사가 이 관찰 연구에 등록됩니다. 네덜란드 PD 환자는 전국적으로 모집되고 짧은 버전의 PPMI(Parkinson's Progression Markers Initiative) 프로토콜을 사용하여 평가가 수행됩니다. 또한 참가자들은 일련의 의료 기기(Pebble Smartwatch, 낙상 감지기)를 착용하고 13주 동안 연중무휴 Fox Insight 앱(Android 앱)과 함께 스마트폰을 사용하게 됩니다. 주요 관심 척도는 다음과 같습니다. 1) Pebble 시계 및 낙상 감지기에 내장된 축 가속도계로 측정한 신체 활동, 낙상 및 떨림; 2) Android 앱에서 환자의 자가 보고로 측정한 약물 섭취 및 기분 보고서. 운동 영향을 측정하기 위해 MDS-UPDRS(운동 장애 협회 통합 파킨슨병 평가 척도)를 수행하도록 인증된 물리치료사가 평가를 수행합니다.
논의: 파킨슨병 환자 관리는 복잡하고 의료 전문가에게 어려운 과제로 보입니다. 주된 이유는 질병 패턴에 대한 지식이 부족하기 때문입니다. 이 문제는 환자의 일상생활 중 장기간 추적 관찰을 통해 해결할 수 있으며, 웨어러블 의료 기기는 일상 생활 활동에 대한 데이터를 수집하는 방법으로 작용할 수 있습니다. 따라서 Real-PD 연구는 질병 진행에 대한 지식 부족을 증가시키고 새로운 의료 결정 시스템을 개발하며 PD 환자의 치료를 개선하는 데 첫 번째로 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 오늘날 파킨슨병(PD)과 같은 만성 질환을 가진 환자의 관리는 불완전합니다. 임상 프로필에 대한 이해는 간단한 후속 조치가 있는 소규모의 선택적인 모집단의 관찰을 기반으로 합니다. 또한 치료 결정은 특정 개인 상황에 적용되지 않을 수 있는 평균 모집단 결과를 기반으로 합니다. 이러한 단점은 "빅 데이터" 접근 방식으로 해결됩니다. 보행 센서는 장기간 동안 일상적인 상황에서 환자의 성능을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다. 연구자들은 질병 상태 평가를 위한 현재의 임상 관행을 반영하는 표준화된 임상 데이터 세트를 풍부하게 하기 위해 종단 보행 데이터를 사용할 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
목표: 이 연구에는 총 250명의 물리치료사와 1000명의 환자가 포함될 것입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 이러한 환자에서 동시에 획득한 임상 데이터(제한된 버전의 PPMI(Parkinson's Progression Markers Initiative) 프로토콜)와 관련하여 원시 센서 데이터에 대한 "빅 데이터" 분석을 수행하여 환자를 개발합니다. 프로필; (2) 보행 센서 데이터를 후속 조치 중에 이루어진 간단한 자체 평가와 연관시킵니다.
연구 설계: 관찰 기술 연구.
연구 모집단: 네덜란드 파킨슨병 환자, 남성 또는 여성, 30세 이상, 의사가 PD 진단을 내리고 적합한 스마트폰 소유.
개입: 250명의 ParkinsonNet 물리치료사와 1000명의 적격 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 환자와 물리치료사는 지리적 지역에 따라 5개의 연속 코호트에 모집됩니다. 환자는 13주 동안 낮과 밤에 모두 3축 가속도계가 있는 스마트워치와 펜던트 무브먼트 센서를 착용해야 합니다. 또한 스마트폰의 자가 모니터링 앱을 사용하여 환자가 파킨슨병 약을 복용할 때 보고합니다. 추가 옵션 버튼을 통해 환자는 일반적인 느낌을 보고할 수 있습니다. 13주 추적 기간 동안 숙련된 물리치료사가 포함된 모든 환자에 대해 PPMI 프로토콜(www.ppmi-info.org)을 기반으로 표준화된 임상 평가를 수행합니다. 이 평가는 60분 동안 진행됩니다. 스마트폰은 시계에서 클라우드 기반 데이터 플랫폼으로 데이터를 전송하는 데 사용됩니다. 인텔은 외래 데이터 전용 데이터 분석 플랫폼을 개발했습니다. Intel은 코딩된 데이터만 수신합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 연구 엔드포인트에는 스마트워치, 펜던트 움직임 센서, 자체 모니터링 앱에 등록되고 PPMI 평가로 수집된 매개변수가 포함됩니다. 스마트워치 데이터는 데이터 처리 후 하루 동안의 신체 활동 수준에 대한 척도를 제공합니다. 낙상은 펜던트 움직임 센서에 등록됩니다. 스마트폰으로 약물 섭취량과 기분을 등록합니다. 마지막으로 PPMI 평가에는 운동 증상, 인지, 우울증, 수면 및 일상 활동에 대한 평가가 포함됩니다. 위에서 언급한 매개변수 사이의 상관관계가 결정됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 먼저, 참가자는 장치를 연중무휴 24시간 착용하도록 요청받으며 데이터는 총 13주 동안 지속적으로 기록됩니다. 둘째, 데이터는 Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research를 대신하여 인텔에서 개발하고 관리하는 데이터 플랫폼으로 전송됩니다. 이러한 데이터에 액세스하기 위해 연구원은 Michael J. Fox Foundation에서 제공하는 연구 목적의 권한을 부여할 수 있습니다. 환자는 연구 커뮤니티에 배포, 분석 및 향후 간행물에서 사용하기 위해 코딩된 원시 데이터를 공유할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 연구에 참여하려면 환자가 이에 대한 서면 허가를 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Multiple Locations, Noord-Holland, 네덜란드
- Cohort 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 인터넷에 액세스할 수 있는 스마트폰 장치를 소유하고 사용 중입니다.
- 30세 이상
- 의사로부터 파킨슨병 진단을 받음.
- 도움 없이 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준은 사용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
자격 기준을 충족하는 Noord-Holland 지역에 거주하는 네덜란드 파킨슨병 환자. 시행할 중재/노출:
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13주 추적 기간 동안 숙련된 물리치료사가 포함된 모든 환자에 대해 PPMI 프로토콜(www.ppmi-info.org)을 기반으로 표준화된 임상 평가를 수행합니다.
이 평가는 60분 동안 진행되며 한 번만 수행됩니다.
다른 이름들:
환자는 13주 동안 낮과 밤에 모두 3축 가속도계가 있는 스마트워치와 펜던트 무브먼트 센서를 착용해야 합니다.
또한 스마트폰의 자체 모니터링 앱이 사용되어 환자가 PD 약물을 복용할 때 보고합니다.
추가 옵션 버튼을 통해 환자는 일반적인 느낌을 보고할 수 있습니다.
다른 이름들:
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코호트 2
자격 기준을 충족하는 Zuid-Holland 지역에 거주하는 네덜란드 파킨슨병 환자. 시행할 중재/노출:
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13주 추적 기간 동안 숙련된 물리치료사가 포함된 모든 환자에 대해 PPMI 프로토콜(www.ppmi-info.org)을 기반으로 표준화된 임상 평가를 수행합니다.
이 평가는 60분 동안 진행되며 한 번만 수행됩니다.
다른 이름들:
환자는 13주 동안 낮과 밤에 모두 3축 가속도계가 있는 스마트워치와 펜던트 무브먼트 센서를 착용해야 합니다.
또한 스마트폰의 자체 모니터링 앱이 사용되어 환자가 PD 약물을 복용할 때 보고합니다.
추가 옵션 버튼을 통해 환자는 일반적인 느낌을 보고할 수 있습니다.
다른 이름들:
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코호트 3
자격 기준을 충족하는 Gelderland 및 Utrecht 지역에 거주하는 Dutch Parkinson 환자. 시행할 중재/노출:
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13주 추적 기간 동안 숙련된 물리치료사가 포함된 모든 환자에 대해 PPMI 프로토콜(www.ppmi-info.org)을 기반으로 표준화된 임상 평가를 수행합니다.
이 평가는 60분 동안 진행되며 한 번만 수행됩니다.
다른 이름들:
환자는 13주 동안 낮과 밤에 모두 3축 가속도계가 있는 스마트워치와 펜던트 무브먼트 센서를 착용해야 합니다.
또한 스마트폰의 자체 모니터링 앱이 사용되어 환자가 PD 약물을 복용할 때 보고합니다.
추가 옵션 버튼을 통해 환자는 일반적인 느낌을 보고할 수 있습니다.
다른 이름들:
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코호트 4
Groningen, Friesland, Drenthe 및 Overijssel 지역에 거주하는 네덜란드 파킨슨병 환자로서 자격 기준을 충족합니다. 관리할 개입/노출:
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13주 추적 기간 동안 숙련된 물리치료사가 포함된 모든 환자에 대해 PPMI 프로토콜(www.ppmi-info.org)을 기반으로 표준화된 임상 평가를 수행합니다.
이 평가는 60분 동안 진행되며 한 번만 수행됩니다.
다른 이름들:
환자는 13주 동안 낮과 밤에 모두 3축 가속도계가 있는 스마트워치와 펜던트 무브먼트 센서를 착용해야 합니다.
또한 스마트폰의 자체 모니터링 앱이 사용되어 환자가 PD 약물을 복용할 때 보고합니다.
추가 옵션 버튼을 통해 환자는 일반적인 느낌을 보고할 수 있습니다.
다른 이름들:
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코호트 5
자격 기준을 충족하는 Zeeland, Noord-Brabant 및 Limburg 지역에 거주하는 네덜란드 파킨슨병 환자. 시행할 중재/노출:
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13주 추적 기간 동안 숙련된 물리치료사가 포함된 모든 환자에 대해 PPMI 프로토콜(www.ppmi-info.org)을 기반으로 표준화된 임상 평가를 수행합니다.
이 평가는 60분 동안 진행되며 한 번만 수행됩니다.
다른 이름들:
환자는 13주 동안 낮과 밤에 모두 3축 가속도계가 있는 스마트워치와 펜던트 무브먼트 센서를 착용해야 합니다.
또한 스마트폰의 자체 모니터링 앱이 사용되어 환자가 PD 약물을 복용할 때 보고합니다.
추가 옵션 버튼을 통해 환자는 일반적인 느낌을 보고할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 증상
기간: 기준선
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MDS-UPDRS는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 개정판입니다.
운동 합병증뿐만 아니라 일상 생활의 비운동 및 운동 경험을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다.
MDS-UPDRS는 다양한 인구에 걸쳐 질병의 범위와 부담을 특징짓습니다.
여기서는 1점 평가(기준선)의 데이터를 사용했습니다.
여기에 사용된 총 점수는 4개의 하위 척도(즉,
파트 I, 파트 IV까지) MDS-UPDRS를 구성합니다.
총 점수 범위는 0에서 272까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도와 부담이 높으므로 결과가 좋지 않습니다.
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기준선
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우울증 비율의 척도로서의 우울증 점수
기간: 기준선
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노인 우울증 척도로 얻은 점수를 분석하여 아마도 우울한 참가자의 백분율을 생성했습니다.
총 점수는 0에서 15까지입니다.
6점 이상이면 우울증을 앓을 확률이 높다는 뜻이다.
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기준선
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인지 장애.
기간: 기준선
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Montreal Cognitive Assessment로 얻은 총 합계 점수.
인지 장애 가능성이 있는 참가자의 비율을 조사하기 위해 전체 점수를 분석했습니다.
몬트리올 인지 합계 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 26 이하이면 인지 저하 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선
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독립 수준
기간: 기준선
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표본의 기능적 수준을 설명하기 위해 일상생활 척도의 Schwab 및 England 활동으로 얻은 총합 점수를 분석하였다.
총 합계 점수는 0에서 100까지 다양하며, 점수가 낮을수록 일상 생활 활동을 수행하는 데 다른 사람의 의존도가 더 높습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 감지기에 의해 등록된 환자당 낙상 수.
기간: 환자는 후속 조치 시간(등록일로부터 최대 13주) 동안 하루 24시간, 주 7일 자동으로 평가됩니다.
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낙하 이벤트는 낙상 감지기에 의해 인식됩니다.
환자가 넘어질 때마다 낙상 감지기에 내장된 알고리즘이 낙상으로 인식하고 낙상 이벤트를 기록합니다.
후속 조치 시간이 끝나면 각 환자에 대한 낙상 이벤트의 합계가 수행됩니다.
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환자는 후속 조치 시간(등록일로부터 최대 13주) 동안 하루 24시간, 주 7일 자동으로 평가됩니다.
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4점 척도로 측정한 각 환자의 기분 보고서 수
기간: 환자는 추적 기간(등록일로부터 최대 13주) 동안 평가됩니다. 평가(자가 보고)는 환자가 자신이 느끼는 감정을 보고하기를 원하는 횟수만큼 또는 적어도 하루에 한 번 수행될 것으로 예상됩니다.
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기분 보고서의 수는 스마트폰 애플리케이션을 통해 수집됩니다.
4점 척도(매우 좋음, 좋음, 나쁨, 보통)가 제공되며, 그 순간 환자가 느끼는 감정에 해당하는 버튼을 눌러 보고할 수 있습니다.
후속 조치 시간이 끝나면 후속 조치 시간 동안 기분 보고서의 수를 측정하기 위해 모든 보고서의 합계가 수행됩니다.
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환자는 추적 기간(등록일로부터 최대 13주) 동안 평가됩니다. 평가(자가 보고)는 환자가 자신이 느끼는 감정을 보고하기를 원하는 횟수만큼 또는 적어도 하루에 한 번 수행될 것으로 예상됩니다.
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자가 보고 앱을 통해 각 참가자가 작성한 약물 복용 주석의 수.
기간: 기준선
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환자가 작성한 복약 주석의 수는 스마트폰 애플리케이션을 통해 수집됩니다.
환자가 약을 먹을 때마다 약을 먹었다는 버튼을 눌러야 합니다.
추적 시간이 끝나면 추적 시간 동안 복용한 약물의 수를 측정하기 위해 모든 보고서의 합계가 수행됩니다.
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기준선
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각 환자가 낮 동안 활동한 시간
기간: 환자는 후속 조치 시간(등록일로부터 최대 13주) 동안 하루 24시간, 주 7일 자동으로 지속적으로 평가됩니다. 분석은 걷기 활동으로 제한되었습니다.
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하루 동안 환자가 활동한 시간은 스마트폰의 앱을 통해 자동으로 계산됩니다.
계산은 보행의 패턴을 분석하는 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.
이 알고리즘은 환자가 평소 임계값을 초과하는 영역에서 활동적일 때를 예측할 수 있습니다(예: 조용한 시간보다 환자를 더 활동적으로 만드는 활동을 수행할 때).
추적 시간이 끝나면 추적 시간 동안 환자가 활성화된 시간을 측정하기 위해 모든 활성 시간의 합계가 수행됩니다.
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환자는 후속 조치 시간(등록일로부터 최대 13주) 동안 하루 24시간, 주 7일 자동으로 지속적으로 평가됩니다. 분석은 걷기 활동으로 제한되었습니다.
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낮 동안 각 환자의 활동 수준
기간: 환자는 후속 조치 시간(등록일로부터 최대 13주) 동안 하루 24시간, 주 7일 자동으로 평가됩니다.
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각 환자의 활동 수준은 스마트폰의 앱을 통해 자동으로 계산됩니다.
계산은 스마트워치에 내장된 가속도계로 수집된 데이터를 사용하여 수행됩니다.
스마트워치로 수집된 데이터를 분석하는 전화기에 설치된 알고리즘은 각 환자의 하루 동안 활동 수준을 계산할 수 있습니다.
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환자는 후속 조치 시간(등록일로부터 최대 13주) 동안 하루 24시간, 주 7일 자동으로 평가됩니다.
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자율신경기능장애 점수는 자율신경기능장애 척도로 측정합니다.
기간: 기준선
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자율 신경 기능 장애에 대한 점수는 파킨슨병에서 자율 신경 기능 장애 평가(SCOPA-AUT)로 얻을 수 있습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 파킨슨병 환자의 자율신경 기능장애 부담이 더 큰 것과 상관관계가 있습니다.
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기준선
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수면량의 척도로서 Epworth 졸음 척도의 졸음률.
기간: 기준선
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Epworth 졸음 척도는 낮 동안의 졸음 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
척도의 점수는 야간의 일반적인 수면 시간과 관련이 있으며 상대적인 수면 부족에 따라 증가합니다.
여기서는 1점 평가(기준선)의 데이터를 사용했습니다.
그런 다음 샘플의 점수가 높으면 수면량이 적을 것이라고 제안할 수 있습니다.
총 점수 범위는 0(전혀 졸지 않음)에서 24(과도한 졸림)까지입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bastiaan R Bloem, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임상 평가에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC모병
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Centre Francois Baclesse완전한
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
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Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.모병