Real-PD Trial: Desenvolvimento de Modelos de Prognóstico Clínico para a Doença de Parkinson
Real-PD: Desenvolvimento de modelos de prognóstico clínico para a doença de Parkinson a partir da implantação de sensores vestíveis em larga escala e dados clínicos - um estudo baseado na população
Antecedentes: A gestão a longo prazo da doença de Parkinson (DP) não atinge todo o seu potencial devido à falta de conhecimento sobre a progressão da doença. O estudo Real-PD visa avaliar a viabilidade e conformidade do uso de sensores vestíveis em pacientes com DP na vida real. Além disso, será feita uma análise exploratória em relação ao nível de atividade, ingestão de medicamentos e humor.
Métodos: Ao todo, 1.000 pacientes com DP e 250 fisioterapeutas serão incluídos neste estudo observacional. Pacientes holandeses com DP serão recrutados em todo o país e uma avaliação será realizada usando uma versão curta do protocolo Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI). Além disso, os participantes usarão um conjunto de dispositivos médicos (Pebble Smartwatch, detector de queda) e usarão um smartphone com The Fox Insight App (aplicativo Android), 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante 13 semanas. As medidas primárias de interesse são: 1) atividade física, quedas e tremores, medidos pelos acelerômetros axiais embutidos no relógio Pebble e no detector de quedas; e 2) ingestão de medicamentos e relatórios de humor medidos pelo autorrelato dos pacientes no aplicativo Android. Para medir o impacto motor, uma avaliação será realizada por fisioterapeutas certificados para realizar a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).
Discussão: O manejo de pacientes com DP é complexo e parece ser uma tarefa desafiadora para os profissionais de saúde. O principal motivo é o desconhecimento do padrão da doença. Esse problema pode ser resolvido por um acompanhamento de longo prazo dos pacientes durante sua vida cotidiana, e os dispositivos médicos vestíveis podem atuar como uma forma de coletar dados sobre as atividades da vida cotidiana. Portanto, o estudo Real-PD será uma primeira contribuição para aumentar a falta de conhecimento sobre a progressão da doença, desenvolvendo um novo sistema de decisão médica e melhorando o atendimento aos pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: O tratamento atual de pacientes com um distúrbio crônico como a doença de Parkinson (DP) é imperfeito. A compreensão dos perfis clínicos é baseada em observações em populações pequenas e seletivas com breve acompanhamento. Além disso, as decisões de tratamento são baseadas em resultados populacionais médios que podem não se aplicar a um contexto individual específico. Essas desvantagens serão abordadas com uma abordagem de "big data". Os sensores ambulatoriais serão usados como uma medida objetiva do desempenho dos pacientes em circunstâncias cotidianas, por períodos de tempo mais longos. Os pesquisadores pretendem explorar o potencial do uso de dados ambulatoriais longitudinais para enriquecer um conjunto de dados clínicos padronizados, que reflita a prática clínica atual para a avaliação do estado da doença.
Objetivo: O estudo incluirá um total de 250 fisioterapeutas e 1000 pacientes. Os objetivos deste estudo são: (1) realizar análises de "big data" nos dados brutos do sensor, em relação aos dados clínicos adquiridos simultaneamente nesses pacientes (versão limitada do protocolo PPMI (Parkinson's Progression Markers Initiative)) para desenvolver perfis; e (2) correlacionar os dados do sensor ambulatorial com autoavaliações simples feitas durante o acompanhamento.
Desenho do estudo: Estudo observacional descritivo.
População do estudo: Pacientes holandeses com Parkinson, homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 30 anos, com diagnóstico de DP dado por um médico e que possuam um smartphone adequado.
Intervenção: 250 fisioterapeutas da ParkinsonNet e 1.000 pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo. Pacientes e fisioterapeutas serão recrutados em 5 coortes consecutivas com base na região geográfica. Os pacientes serão solicitados a usar um smartwatch e um sensor de movimento pendente, ambos com acelerômetros triaxiais, durante o dia e a noite, por um período de 13 semanas. Adicionalmente, é utilizado um App de automonitoramento em smartphone, onde o paciente informa quando toma algum medicamento para DP. Um botão opcional adicional permite que o paciente relate sua sensação geral. Durante o acompanhamento de 13 semanas, fisioterapeutas treinados realizarão uma avaliação clínica padronizada, com base no protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluído. Esta avaliação terá a duração de 60 minutos. O smartphone é usado para transmitir dados do relógio para uma plataforma de dados baseada em nuvem. A Intel desenvolveu esta plataforma de análise de dados dedicada para dados ambulatoriais. A Intel receberá apenas dados codificados.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os pontos finais do estudo incluem parâmetros registrados com o smartwatch, o sensor de movimento pendente, o aplicativo de automonitoramento e coletados com a avaliação PPMI. Os dados do smartwatch fornecem, após o processamento dos dados, uma medida do nível de atividade física durante o dia. As quedas serão registradas com o sensor de movimento pendente. A ingestão de medicamentos e o humor são registrados usando o smartphone. Finalmente, a avaliação do PPMI inclui avaliação de sintomas motores, cognição, depressão, sono e atividade diária. As correlações serão determinadas entre os parâmetros mencionados acima.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Primeiro, os participantes são solicitados a usar os dispositivos 24 horas por dia, 7 dias por semana e os dados serão registrados continuamente, por um período total de 13 semanas. Em segundo lugar, os dados serão transmitidos para uma plataforma de dados desenvolvida e gerenciada pela Intel, em nome da Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. Para acessar esses dados, os pesquisadores podem conceder permissão para fins de pesquisa, fornecida pela Michael J. Fox Foundation. Será solicitada aos pacientes permissão para compartilhar os dados brutos codificados para divulgação à comunidade de pesquisa, análise e uso em publicações futuras. A participação no estudo garante que os pacientes forneçam permissão por escrito para isso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
-
Multiple Locations, Noord-Holland, Holanda
- Cohort 1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente possui e usa um smartphone com acesso à Internet
- 30 anos de idade ou mais;
- Diagnosticado com doença de Parkinson por um médico;
- Capaz de andar sem ajuda.
Critério de exclusão:
Nenhum critério de exclusão será utilizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Pacientes holandeses com Parkinson residentes na região de Noord-Holland que preenchem os critérios de elegibilidade. Intervenções/exposições a serem administradas:
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Durante o acompanhamento de 13 semanas, fisioterapeutas treinados realizarão uma avaliação clínica padronizada, com base no protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluído.
Esta avaliação terá a duração de 60 minutos e será realizada uma vez.
Outros nomes:
Os pacientes serão solicitados a usar um smartwatch e um sensor de movimento pendente, ambos com acelerômetros triaxiais, durante o dia e a noite, por um período de 13 semanas.
Adicionalmente, é utilizado um App de automonitoramento em Smartphone, onde o paciente informa quando toma algum medicamento para DP.
Um botão opcional adicional permite que o paciente relate sua sensação geral.
Outros nomes:
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Coorte 2
Pacientes holandeses com Parkinson residentes na região de Zuid-Holland que preenchem os critérios de elegibilidade. Intervenções/exposições a serem administradas:
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Durante o acompanhamento de 13 semanas, fisioterapeutas treinados realizarão uma avaliação clínica padronizada, com base no protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluído.
Esta avaliação terá a duração de 60 minutos e será realizada uma vez.
Outros nomes:
Os pacientes serão solicitados a usar um smartwatch e um sensor de movimento pendente, ambos com acelerômetros triaxiais, durante o dia e a noite, por um período de 13 semanas.
Adicionalmente, é utilizado um App de automonitoramento em Smartphone, onde o paciente informa quando toma algum medicamento para DP.
Um botão opcional adicional permite que o paciente relate sua sensação geral.
Outros nomes:
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Coorte 3
Pacientes holandeses com Parkinson residentes na região de Gelderland e Utrecht que preenchem os critérios de elegibilidade. Intervenções/exposições a serem administradas:
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Durante o acompanhamento de 13 semanas, fisioterapeutas treinados realizarão uma avaliação clínica padronizada, com base no protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluído.
Esta avaliação terá a duração de 60 minutos e será realizada uma vez.
Outros nomes:
Os pacientes serão solicitados a usar um smartwatch e um sensor de movimento pendente, ambos com acelerômetros triaxiais, durante o dia e a noite, por um período de 13 semanas.
Adicionalmente, é utilizado um App de automonitoramento em Smartphone, onde o paciente informa quando toma algum medicamento para DP.
Um botão opcional adicional permite que o paciente relate sua sensação geral.
Outros nomes:
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Coorte 4
Pacientes holandeses com Parkinson residentes na região de Groningen, Friesland, Drenthe e Overijssel que preenchem os critérios de elegibilidade. Intervenções/exposições a serem administradas:
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Durante o acompanhamento de 13 semanas, fisioterapeutas treinados realizarão uma avaliação clínica padronizada, com base no protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluído.
Esta avaliação terá a duração de 60 minutos e será realizada uma vez.
Outros nomes:
Os pacientes serão solicitados a usar um smartwatch e um sensor de movimento pendente, ambos com acelerômetros triaxiais, durante o dia e a noite, por um período de 13 semanas.
Adicionalmente, é utilizado um App de automonitoramento em Smartphone, onde o paciente informa quando toma algum medicamento para DP.
Um botão opcional adicional permite que o paciente relate sua sensação geral.
Outros nomes:
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Coorte 5
Pacientes holandeses com Parkinson residentes na região de Zeeland, Noord-Brabant e Limburg que preenchem os critérios de elegibilidade. Intervenções/exposições a serem administradas:
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Durante o acompanhamento de 13 semanas, fisioterapeutas treinados realizarão uma avaliação clínica padronizada, com base no protocolo PPMI (www.ppmi-info.org) para cada paciente incluído.
Esta avaliação terá a duração de 60 minutos e será realizada uma vez.
Outros nomes:
Os pacientes serão solicitados a usar um smartwatch e um sensor de movimento pendente, ambos com acelerômetros triaxiais, durante o dia e a noite, por um período de 13 semanas.
Adicionalmente, é utilizado um App de automonitoramento em Smartphone, onde o paciente informa quando toma algum medicamento para DP.
Um botão opcional adicional permite que o paciente relate sua sensação geral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base
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O MDS-UPDRS é uma revisão da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Foi desenvolvido para avaliar vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária, bem como complicações motoras.
O MDS-UPDRS caracteriza a extensão e carga da doença em várias populações.
Aqui, usamos dados da avaliação de um ponto (linha de base).
A pontuação total usada aqui foi calculada pela soma de todas as pontuações das 4 subescalas (ou seja,
parte I, até a parte IV) que compõem o MDS-UPDRS.
A pontuação total varia de 0 a 272.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade e carga da doença, sendo, portanto, um pior resultado.
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Linha de base
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Pontuações de depressão como uma medida das taxas de depressão
Prazo: Linha de base
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Os escores obtidos com a Escala de Depressão Geriátrica foram analisados para criar uma porcentagem de participantes provavelmente deprimidos.
A pontuação total vai de 0 a 15.
Uma pontuação superior a 6 indica maior probabilidade de sofrer de depressão.
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Linha de base
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Comprometimento Cognitivo.
Prazo: Linha de base
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Pontuação da soma total obtida com o Montreal Cognitive Assessment.
Analisamos a pontuação completa para investigar a porcentagem de participantes com possível comprometimento cognitivo.
Os escores da soma Cognitiva de Montreal variam de 0 a 30, em que uma pontuação menor ou igual a 26 é considerada como possível declínio cognitivo.
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Linha de base
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Nível de Independência
Prazo: Linha de base
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A soma total da pontuação obtida com a escala de atividades da vida diária de Schwab e England foi analisada para descrever o nível funcional da amostra.
A soma total dos escores varia de 0 a 100, sendo que escores mais baixos estão associados a maior dependência de outras pessoas para realizar atividades de vida diária.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas por paciente registrado pelo Detector de quedas.
Prazo: Os pacientes serão avaliados automaticamente durante o período de acompanhamento (até 13 semanas após a data de inscrição), 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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O evento de queda é reconhecido pelo detector de quedas.
Cada vez que o paciente cai, o algoritmo embutido no detector de quedas reconhece como uma queda e registra o evento de queda.
Ao final do tempo de acompanhamento, será feito um somatório do evento de quedas para cada paciente.
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Os pacientes serão avaliados automaticamente durante o período de acompanhamento (até 13 semanas após a data de inscrição), 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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Número de relatórios de humor para cada paciente medido com uma escala de quatro pontos
Prazo: Os pacientes serão avaliados durante o período de acompanhamento (até 13 semanas após a data de inscrição). Espera-se que a avaliação (autorrelato) seja realizada quantas vezes o paciente quiser relatar como se sente ou pelo menos uma vez ao dia.
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O número de relatórios de humor será coletado por meio do aplicativo do smartphone.
Uma escala de quatro pontos (muito bom, bom, ruim e regular) estará disponível, e pressionando o botão que corresponde a como o paciente se sente naquele momento, o relatório pode ser realizado.
Ao final do tempo de acompanhamento será feito um somatório de todos os relatos para mensurar o número de relatos de humor ao longo do tempo de acompanhamento.
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Os pacientes serão avaliados durante o período de acompanhamento (até 13 semanas após a data de inscrição). Espera-se que a avaliação (autorrelato) seja realizada quantas vezes o paciente quiser relatar como se sente ou pelo menos uma vez ao dia.
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Número de anotações de ingestão de medicamentos feitas por cada participante por meio do aplicativo de autorrelato.
Prazo: Linha de base
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O número de anotações de ingestão de medicamentos feitas pelos pacientes será coletado por meio do aplicativo para smartphone.
Toda vez que o paciente tomar um medicamento, ele deve pressionar o botão informando que tomou o medicamento.
Ao final do tempo de acompanhamento será feito um somatório de todos os relatórios para mensurar o número de medicamentos ingeridos ao longo do tempo de acompanhamento.
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Linha de base
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Tempo que cada paciente esteve ativo durante o dia
Prazo: Os pacientes serão automaticamente avaliados continuamente durante o tempo de acompanhamento (até 13 semanas após a data de inscrição), 24 horas por dia, 7 dias por semana. A análise limitou-se a atividades de caminhada.
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O tempo que o paciente esteve ativo durante o dia é calculado automaticamente através do aplicativo no smartphone.
O cálculo é realizado por meio de um algoritmo, que analisa os padrões de caminhada.
Este algoritmo é capaz de prever quando o paciente estava ativo em uma zona acima de seu limite habitual (por exemplo, quando o paciente estava realizando uma atividade que o torna mais ativo do que durante um período de silêncio).
Ao final do tempo de acompanhamento será feita uma soma de todas as horas ativas para medir a quantidade de tempo que o paciente esteve ativo durante o tempo de acompanhamento.
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Os pacientes serão automaticamente avaliados continuamente durante o tempo de acompanhamento (até 13 semanas após a data de inscrição), 24 horas por dia, 7 dias por semana. A análise limitou-se a atividades de caminhada.
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Nível de atividade para cada paciente durante o dia
Prazo: Os pacientes serão avaliados automaticamente durante o período de acompanhamento (até 13 semanas após a data de inscrição), 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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O nível de atividade de cada paciente é calculado automaticamente através do aplicativo no smartphone.
O cálculo é realizado usando os dados coletados com os acelerômetros embutidos no smartwatch.
Um algoritmo instalado no telefone, que analisa os dados coletados com o smartwatch, consegue calcular o nível de atividade de cada paciente ao longo do dia.
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Os pacientes serão avaliados automaticamente durante o período de acompanhamento (até 13 semanas após a data de inscrição), 24 horas por dia, 7 dias por semana.
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Pontuações em Disfunções Autonômicas Medidas com a Escala de Disfunções Autonômicas
Prazo: Linha de base
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Os escores das disfunções autonômicas serão obtidos com a Avaliação da disfunção autonômica na doença de Parkinson (SCOPA-AUT).
A soma total dos escores varia de 0 a 100, em que escores altos estão correlacionados com maior carga de disfunções autonômicas em pacientes com Parkinson.
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Linha de base
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Taxas de sonolência na escala de sonolência de Epworth como medida da quantidade de sono.
Prazo: Linha de base
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A escala de sonolência de Epworth foi utilizada para avaliar o nível de sonolência durante o dia.
Os escores da escala estão relacionados à duração habitual do sono à noite e aumentam com a privação relativa do sono.
Aqui, usamos dados da avaliação de um ponto (linha de base).
Então, podemos sugerir que se a amostra tiver escores altos ela terá uma quantidade de sono baixa.
A soma total da pontuação varia de 0 (nenhuma sonolência) a 24 (sonolência excessiva).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bastiaan R Bloem, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maetzler W, Domingos J, Srulijes K, Ferreira JJ, Bloem BR. Quantitative wearable sensors for objective assessment of Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Oct;28(12):1628-37. doi: 10.1002/mds.25628. Epub 2013 Sep 12.
- Parkka J, Ermes M, Korpipaa P, Mantyjarvi J, Peltola J, Korhonen I. Activity classification using realistic data from wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2006 Jan;10(1):119-28. doi: 10.1109/titb.2005.856863.
- Hobert MA, Maetzler W, Aminian K, Chiari L. Technical and clinical view on ambulatory assessment in Parkinson's disease. Acta Neurol Scand. 2014 Sep;130(3):139-47. doi: 10.1111/ane.12248. Epub 2014 Apr 1.
- Patel S, Lorincz K, Hughes R, Huggins N, Growdon J, Standaert D, Akay M, Dy J, Welsh M, Bonato P. Monitoring motor fluctuations in patients with Parkinson's disease using wearable sensors. IEEE Trans Inf Technol Biomed. 2009 Nov;13(6):864-73. doi: 10.1109/TITB.2009.2033471. Epub 2009 Oct 20.
- Patel S, Chen BR, Mancinelli C, Paganoni S, Shih L, Welsh M, Dy J, Bonato P. Longitudinal monitoring of patients with Parkinson's disease via wearable sensor technology in the home setting. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:1552-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6090452.
- Tsanas A, Little MA, McSharry PE, Ramig L. Using the cellular mobile telephone network to remotely monitor parkinsons disease symptom severity. IEEE Transactions on Biomedical Engineering. 2012.
- Arora S, Venkataraman V, Donohue S, Biglan KM, Dorsey ER, Little MA, editors. High accuracy discrimination of Parkinson's disease participants from healthy controls using smartphones. Acoustics, Speech and Signal Processing (ICASSP), 2014 IEEE International Conference on; 2014: IEEE.
- Pastorino M, Arredondo M, Cancela J, Guillen S, editors. Wearable sensor network for health monitoring: the case of Parkinson disease. Journal of Physics: Conference Series; 2013: IOP Publishing.
- Sharma V, Mankodiya K, De La Torre F, Zhang A, Ryan N, Ton TG, et al. SPARK: Personalized Parkinson Disease Interventions through Synergy between a Smartphone and a Smartwatch. Design, User Experience, and Usability User Experience Design for Everyday Life Applications and Services: Springer; 2014. p. 103-14.
- Tzallas AT, Tsipouras MG, Rigas G, Tsalikakis DG, Karvounis EC, Chondrogiorgi M, Psomadellis F, Cancela J, Pastorino M, Waldmeyer MT, Konitsiotis S, Fotiadis DI. PERFORM: a system for monitoring, assessment and management of patients with Parkinson's disease. Sensors (Basel). 2014 Nov 11;14(11):21329-57. doi: 10.3390/s141121329.
- Lakshminarayana R, Wang D, Burn D, Chaudhuri KR, Cummins G, Galtrey C, Hellman B, Pal S, Stamford J, Steiger M, Williams A; SMART-PD Investigators. Smartphone- and internet-assisted self-management and adherence tools to manage Parkinson's disease (SMART-PD): study protocol for a randomised controlled trial (v7; 15 August 2014). Trials. 2014 Sep 25;15:374. doi: 10.1186/1745-6215-15-374.
- Gschwind YJ, Eichberg S, Marston HR, Ejupi A, Rosario Hd, Kroll M, Drobics M, Annegarn J, Wieching R, Lord SR, Aal K, Delbaere K. ICT-based system to predict and prevent falls (iStoppFalls): study protocol for an international multicenter randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2014 Aug 20;14:91. doi: 10.1186/1471-2318-14-91.
- Silva de Lima AL, Hahn T, de Vries NM, Cohen E, Bataille L, Little MA, Baldus H, Bloem BR, Faber MJ. Large-Scale Wearable Sensor Deployment in Parkinson's Patients: The Parkinson@Home Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2016 Aug 26;5(3):e172. doi: 10.2196/resprot.5990.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- NL53034.091.41
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