A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Insulin 320 in Healthy Subjects
2016年7月29日 更新者：Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 320 in healthy subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Male, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Body mass index 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Subject who is considered to be healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent
- Any disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
- Presence of clinically significant acute and chronic gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea) as judged by the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Level 1-7 escalating doses
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Subjects will be randomised to receive a single dose of Insulin 320 orally, at 7 escalating dose levels from 300 nmol to 21600 nmol.
Progression to next dose level will be based on a safety evaluation.
As an open label active comparator, subjects will be randomised to receive a single dose of insulin glargine subcutaneously (s.c., under the skin), at all dose levels.
The insulin glargine dose will be the same at all dose levels.
Subjects will be randomised to receive a single dose of placebo orally as a comparator Insulin 320, at all dose levels.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of treatment-emergent adverse events
時間枠：From the time of trial product administration and until 12 days after trial product administration
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From the time of trial product administration and until 12 days after trial product administration
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the serum insulin concentration-time curve
時間枠：From 0 to 288 hours after a single dose (SD)
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From 0 to 288 hours after a single dose (SD)
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Area under the glucose infusion rate-time curve
時間枠：From 0 to 24 hours after a single dose
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From 0 to 24 hours after a single dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1957-4195
- 2014-003918-92 (EudraCT番号)
- U1111-1161-6716 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Insulin 320の臨床試験
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácicaわからない
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Johns Hopkins UniversityToshiba America Medical Systems, Inc.完了虚血 | 心筋虚血 | 心臓疾患 | 血管疾患 | 冠動脈疾患 | 冠動脈疾患 | 動脈硬化 | 動脈閉塞性疾患アメリカ, カナダ, シンガポール, オランダ, ブラジル, デンマーク, ドイツ, 日本
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