CKD-320 と D012 の安全性と薬物動態を比較する臨床研究
2019年7月26日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な被験者におけるCKD-320とD012の安全性と薬物動態を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、反復クロスオーバー研究
CKD-320とD012の安全性と薬物動態を比較する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者におけるCKD-320とD012の安全性と薬物動態を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、反復クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に19歳以上の健康な成人
- 体重が55kg以上で、算出された理想体重の±20%以内(IBW=(身長-100)×0.9)
- 先天性または慢性疾患がなく、病的症状または所見がない
- -血液学、血液化学、尿検査、12誘導心電図などの臨床検査に適していると判断された適切な被験者
- 本治験について詳細な説明を受け、十分に理解し、書面にて同意する者
除外基準:
- -臨床的に重要な肝胆道、腎臓、消化器、呼吸器、血液腫瘍学、内分泌、泌尿器、精神医学、筋骨格、免疫、急性および不安定な心不全または証拠の病歴がある被験者
- -吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎）または胃腸手術（単純な虫垂炎手術またはヘルニア手術を除く）の既往歴のある被験者
- 血管性浮腫の既往歴のある遺伝性血管性浮腫患者、または遺伝性フルクトース患者
以下の値を示す臨床検査結果
- ALTまたはASTが正常範囲の上限の2倍を超える
- eGFR < 60mL/分/1.73m2
- -薬物に対する過剰反応または臨床的に重大な過敏症の病歴のある被験者
- -収縮期血圧が> 140mmHgまたは< 100mmHg、拡張期血圧が> 90mmHgまたは< 60mmHg、1分あたりの脈拍が100以上の被験者
- 薬物乱用の既往歴または薬物乱用の尿検査で陽性の場合
- 治験薬初回投与前30日以内に薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬剤を服用している者
- 治験薬初回投与前14日以内に処方薬、生薬（例：セントジョーンズワート）、漢方薬、一般用医薬品またはビタミン剤を服用中の方
- 初回治験薬投与前6ヶ月以内に他の治験薬または生物学的同等性試験薬を服用している者
- 治験薬の初回投与前2ヶ月以内に全血を献血した者、または1ヶ月以内に成分または輸血を献血した者
- 検査後6ヶ月以内に週210g以上の飲酒歴がある者 (ビール1杯(5%)=10g、焼酎1杯(20%)=8g、ワイン1杯(12%)=12g) )
- > スクリーニングから3ヶ月以内の喫煙者および喫煙をやめられない者は1日10人以上
- 血液検査（RPR Ab、HBS Ag、HCV Ab、anti HIV(AIDS)）の結果が陽性
- 生活指針を守れない方
- 妊娠中（可能性のある）、授乳中の女性
- スクリーニングから最終投薬後14日までの確実な避妊に同意しない、または遵守できない被験者
- 治験責任医師が治験参加不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ
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R: D012 1錠、QD、PO T: CKD-320 2錠、QD、PO
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実験的：Bグループ
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R: D012 1錠、QD、PO T: CKD-320 2錠、QD、PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CKD-320のAUCt
時間枠：前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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CKD-320のCmax
時間枠：前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CKD-320のTmax
時間枠：前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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CKD-320のt1/2
時間枠：前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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CKD-320のAUCinf
時間枠：前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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CKD-320のAUCt/AUCinf
時間枠：前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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前投与 (0 時間)、0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月26日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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