Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Insulin 320 in Healthy Subjects

29. července 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 320 in healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Body mass index 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • Subject who is considered to be healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent
  • Any disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
  • Presence of clinically significant acute and chronic gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea) as judged by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Level 1-7 escalating doses
Lék: Insulin 320
Subjects will be randomised to receive a single dose of Insulin 320 orally, at 7 escalating dose levels from 300 nmol to 21600 nmol. Progression to next dose level will be based on a safety evaluation.
Lék: insulin glargine
As an open label active comparator, subjects will be randomised to receive a single dose of insulin glargine subcutaneously (s.c., under the skin), at all dose levels. The insulin glargine dose will be the same at all dose levels.
Lék: placebo
Subjects will be randomised to receive a single dose of placebo orally as a comparator Insulin 320, at all dose levels.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of treatment-emergent adverse events
Časové okno: From the time of trial product administration and until 12 days after trial product administration
From the time of trial product administration and until 12 days after trial product administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the serum insulin concentration-time curve
Časové okno: From 0 to 288 hours after a single dose (SD)
From 0 to 288 hours after a single dose (SD)
Area under the glucose infusion rate-time curve
Časové okno: From 0 to 24 hours after a single dose
From 0 to 24 hours after a single dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1957-4195
  • 2014-003918-92 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1161-6716 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Insulin 320

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit