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成人酒さにおけるPDI-320のモナドと比較したPDI-320の評価

2014年5月27日 更新者:PreCision Dermatology, Inc.

成人酒さにおけるPDI-320の1日2回の多施設無作為化評価者盲検ビヒクル対照並行群評価とそのモナドとの比較

この 4 アーム第 2 相ビヒクル対照試験は、酒さの成人被験者を対象に PDI-320 および個々の成分の安全性と有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ
        • Therapeutics Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Academic Dermatology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は中等度から重度の丘疹膿疱性酒さ、少なくとも軽度の紅斑と軽度の毛細血管拡張症を患っています。
  • 被験者は、指示に従って試験品を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問を行う意欲と能力がある。
  • 被験者が妊娠の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
  • 被験者の顔には、研究の実施を妨げる可能性のあるその他の活動性の皮膚疾患がある。
  • 被験者は研究開始前30日以内に全身性免疫抑制剤を使用したことがある。
  • 被験者は研究開始前の6か月以内に全身レチノイドを使用したことがある。
  • 被験者は研究開始前14日以内に酒さの局所治療を行ったことがある。
  • 被験者は研究開始から3か月以内に顔にレーザーまたは光線療法を受けたことがある。
  • 被験者は現在、治験薬または治験機器の研究に登録されています。
  • 被験者は試験品の最初の適用前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用したことがある。
  • 被験者は研究開始から6週間以内に血管拡張薬またはアドレナリン遮断薬を使用したことがある(3か月を超えて安定した用量を服用している被験者を除く)。
  • 被験者は活動性の眼酒さおよび/または眼瞼炎/マイボーム腺炎を患っており、眼科医による治療が必要です。
  • 被験者はこれまでにテトラサイクリン系抗生物質の全身投与やPDI-320の成分の適切な使用による酒さの改善に失敗したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PDI-320
フォーム、1日2回、最長12週間
実験的:PDI-320 モナド #1
フォーム、1日2回、最長12週間
実験的:PDI-320 モナド #2
フォーム、1日2回、最長12週間
プラセボコンパレーター:車両
フォーム、1日2回、最長12週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator's Global Assessment (IGA) の変化に基づく治療「成功率」
時間枠:ベースラインと治療終了 (最長 12 週間)
IGA スコア成功率は、「クリア」(スコア = 0)または「ほぼクリア」(スコア = 1)を達成し、治療終了時に IGA スコアが少なくとも 2 グレード改善した被験者の割合として定義されます。 IGA スコアは、酒さの全体的な重症度を 0 (クリア) から 4 (重症) までの 5 段階のスケールで評価するために使用されます。
ベースラインと治療終了 (最長 12 週間)
炎症性病変数の絶対変化
時間枠:ベースラインと治療終了 (最長 12 週間)
炎症性病変には顔面の丘疹や膿疱が含まれており、研究担当者によって数えられます。
ベースラインと治療終了 (最長 12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGA(中間時点)の変化に基づく治療「成功率」
時間枠:ベースライン、4 週目および 8 週目
IGA スコア成功率は、一次結果測定で定義されているものと同じです。
ベースライン、4 週目および 8 週目
炎症性病変数の絶対変化(中間時点)
時間枠:ベースライン、4 週目および 8 週目
炎症性病変には顔面の丘疹や膿疱が含まれており、研究担当者によって数えられます。
ベースライン、4 週目および 8 週目
紅斑の重症度の変化
時間枠:ベースラインと治療終了 (最長 12 週間)
研究者は、顔全体の紅斑 (皮膚の赤み) を 0 (なし) から 4 (非常に重度) までの等級スケールを使用して評価します。
ベースラインと治療終了 (最長 12 週間)
毛細血管拡張症の重症度の変化
時間枠:ベースラインと治療終了 (最長 12 週間)
研究者は、顔の毛細血管拡張症 (皮膚表面付近の小さな拡張した血管) を 0 (なし) ~ 3 (重度) の等級スケールを使用して評価します。
ベースラインと治療終了 (最長 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月27日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 172-7451-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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