進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるATB-320の安全性と忍容性の評価 (ATB-320-001A)
2025年9月30日 更新者:Autotelicbio
進行性または転移性固形腫瘍の患者のATB-320の安全性と忍容性を評価するためのオープンラベル、多施設、フェーズ1臨床試験
この研究の目的は、進行性または転移性固形腫瘍の患者のATB-320の安全性と忍容性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
- 主要な目的:進行性または転移性固形腫瘍の患者におけるATB-320の最大許容量(MTD)、推奨第2相用量(RP2D)、および用量制限毒性(DLT)を評価する。
- 二次目標:進行性または転移性固形腫瘍の患者におけるATB-320の安全性と忍容性を評価する。
- 探索的目的:進行性または転移性固形腫瘍の患者におけるATB-320の薬物動態、薬力学、および有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の大人(18歳以上)
- 組織学的に確認された固形腫瘍
- 参加者は標準療法に失敗したに違いないか、標準療法に耐えられない必要があります。
- 参加者は、施設に保管されているか、治験産物の投与前に実行された生検から得られた組織サンプルを提供できる必要があり、研究全体で安全に生検できる腫瘍を持つ必要があります。
- 0または1の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス(ECOGPS)
- 12週間以上の平均余命
除外基準:
- 調査生成物の最初の計画用量の21日前に化学療法を受けています。
- 最初に計画された調査製品の2週間以内に免疫療法を受けています
- 治験産物の最初の計画用量の4週間前の主要な手術
- スクリーニングの3年以内に、この研究で調査される標的兆候以外の以前の悪性腫瘍(皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌などの局所的に悪性腫瘍、そのin situ(子宮頸部、乳房)、甲状腺乳管癌などの潜在的な治療に潜在的な治療に参加している可能性がある甲状腺乳頭癌などの局所的に悪性腫瘍の参加者。
- 他の臨床試験への現在の登録または最初の計画用量から28日以内に別の治験剤または医療機器治療を受けています(臨床試験の安全フォローアップ段階を経験している参加者は、前の調査産物の最後の用量以来28日以上経過した場合に参加する可能性があります)
- 最初に計画された用量から2週間以内に、以前の放射線療法を受けています。 最初の計画用量から2週間以内に非中央神経系(CNS)疾患の緩和放射線療法を受けた参加者は、1週間のウォッシュアウト後に参加することが許可されています(参加者は、放射線関連の毒性から回復し、コルチコステロイド治療を必要としない、放射線肺炎なしで回復した必要があります)
- 調査生成物または他の薬物の有効成分または賦形剤に対する過敏症の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ATB-320
参加者はサイクルでATB-320を受け取ります。 1つのサイクルは4週間(28日)で構成されます。 この研究はコホート1から始まり、次のコホートへの進行は用量制限毒性(DLT)の発生に依存します。 調査産物の投与レジメンは次のとおりです。 コホート1:1.0 mg/kgコホート2:2.0 mg/kgコホート3:4.0 mg/kgコホート4:8.0 mg/kg |
IV注入
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性(DLT)
時間枠:最初の用量は1日28をサイクリングします(各サイクルは28日です)
|
用量制限毒性(DLT)の発生は、サイクル1日28(C1D28)まで各コホートのDLT分析セットについて評価され、データ監視委員会(DMC)によって議論されます。
|
最初の用量は1日28をサイクリングします(各サイクルは28日です)
|
|
最大耐量(MTD)
時間枠:サイクル1の終わりに(各サイクルは28日です)
|
コホートの3〜6人の参加者のうち1人以上が用量制限毒性(DLT)を経験する最高の用量(コホート)。
|
サイクル1の終わりに(各サイクルは28日です)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠:各サイクルの終わり(各サイクルは28日)およびATB-320の最後の用量から最大14日間
|
AEの参加者の数、異常な身体検査所見、異常なバイタルサイン、異常なECG測定、異常な臨床検査結果の結果
|
各サイクルの終わり(各サイクルは28日)およびATB-320の最後の用量から最大14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATB-320-001A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。