A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Insulin 320 in Healthy Subjects
29 de julio de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 320 in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Body mass index 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Subject who is considered to be healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent
- Any disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
- Presence of clinically significant acute and chronic gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea) as judged by the investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Level 1-7 escalating doses
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Subjects will be randomised to receive a single dose of Insulin 320 orally, at 7 escalating dose levels from 300 nmol to 21600 nmol.
Progression to next dose level will be based on a safety evaluation.
As an open label active comparator, subjects will be randomised to receive a single dose of insulin glargine subcutaneously (s.c., under the skin), at all dose levels.
The insulin glargine dose will be the same at all dose levels.
Subjects will be randomised to receive a single dose of placebo orally as a comparator Insulin 320, at all dose levels.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: From the time of trial product administration and until 12 days after trial product administration
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From the time of trial product administration and until 12 days after trial product administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Area under the serum insulin concentration-time curve
Periodo de tiempo: From 0 to 288 hours after a single dose (SD)
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From 0 to 288 hours after a single dose (SD)
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Area under the glucose infusion rate-time curve
Periodo de tiempo: From 0 to 24 hours after a single dose
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From 0 to 24 hours after a single dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1957-4195
- 2014-003918-92 (Número EudraCT)
- U1111-1161-6716 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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