320 検出器 CT を使用した非侵襲的冠動脈造影と心筋灌流イメージングの組み合わせ (Core320)
2018年8月31日 更新者：Johns Hopkins University
マルチセンター複合非侵襲的冠動脈造影と 320 検出器コンピューター断層撮影法を使用した心筋灌流イメージング
この研究の目的は、従来の冠動脈造影法と比較して、冠動脈疾患が疑われる患者の 50% 以上の冠動脈狭窄と対応する心筋灌流障害の組み合わせを識別するために、320 の検出器を使用したマルチ検出器コンピューター断層撮影の診断精度を評価することです。および単一光子放出コンピューター断層撮影心筋灌流イメージング。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
320 検出器コンピューター断層撮影法 (CORE-320) を使用した冠動脈血管造影と心筋灌流イメージングの組み合わせは、冠状動脈を特定するために 320 検出器を使用したマルチ検出器コンピューター断層撮影法の診断精度を評価するために設計された、前向き多施設国際盲検研究として設計されました。冠動脈疾患が疑われる患者における動脈管腔狭窄および対応する心筋灌流障害。
主な分析は、患者レベルでの定量的 320-MDCT 血管造影と定量的灌流画像の組み合わせと、従来の冠動脈造影と SPECT 心筋灌流画像の組み合わせの診断能力の比較です。
陽性の患者は、定量的冠動脈造影法によって定義された直径が 50% 以上の狭窄を伴う血管が少なくとも 1 つあると定義され、対応する陽性の SPECT 領域心筋灌流障害が認められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women Hospital
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Leiden、オランダ
- Leiden University
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Toronto、カナダ
- Toronto General Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Heart Center
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Singapore、シンガポール
- Mount Elizabeth Hospital
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Blegdamsvej、デンマーク、9, 2100
- Rigshospitalet - University of Copenhagen
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Berlin、ドイツ
- Charité Humboldt University
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Sao Paulo、ブラジル
- Albert Einstein Hospital
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Sao Paulo、ブラジル
- INCOR Heart Institute University-Sao Paulo
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Morioka、日本
- Iwate Medical University
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TSU、日本
- Mie University
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Tokyo、日本
- Keio University
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Tokyo、日本
- St. Luke's International Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～85歳の男性または女性患者。 -出産の可能性のある女性は、研究MDCTの24時間以内に妊娠検査が陰性であることを証明する必要があります。
- -冠動脈造影の臨床的適応症を伴う冠動脈疾患の疑いまたは診断;次の60日以内に冠動脈造影を計画しました。
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー。
- -造影剤誘発性腎症の病歴。
- -多発性骨髄腫または以前の臓器移植の病歴。
- -血清クレアチニンの上昇（> 1.5 mg / dl）または計算されたクレアチニンクリアランスが< 60 ml /分（Cockcroft-Gault式を使用）.
- 心房細動または制御不能な頻脈性不整脈、または高度な房室ブロック (2 度または 3 度の心臓ブロック)。
- -重度の症候性心不全の証拠（NYHAクラスIIIまたはIV）; -既知または疑われる中等度または重度の大動脈狭窄症。
- -以前の冠動脈バイパスまたは他の心臓手術。
- -過去6か月以内の冠動脈インターベンション。
-ベータ遮断薬に対する既知または疑われる不耐性または禁忌：
- -ベータ遮断薬に対する既知のアレルギー
- -中等度から重度の気管支痙性肺疾患の病歴（中等度から重度の喘息を含む）。
- 重度の肺疾患（慢性閉塞性肺疾患）。
- 治験責任医師が問題と感じるその他の病歴または状態の存在。
- -スクリーニング前の60日以内に検証されていないセンターで実施されたSPECT。
- -スクリーニングの過去6か月以内にSPECTが実行されましたが、60日を超えています。
- 2日間のプロトコルを使用して実施される休息およびストレス研究を含む、スクリーニングから60日以内に実施されるSPECT研究。
- BMIが40以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CT血管造影と心筋灌流の併用
シングルアーム研究。
すべての患者は、CT 血管造影と心筋灌流を組み合わせて施行されました。
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シングルアームスタディ。
すべての患者はボリューム (マルチディテクター) CT を受けます。
マルチディテクター CT 血管造影
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈疾患が疑われる患者における 320 個の検出器を使用したボリューム (マルチ検出器) コンピューター断層撮影の診断精度。
時間枠：30-60日
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冠動脈疾患が疑われる患者の冠動脈管腔狭窄および対応する心筋灌流障害を識別するための 320 検出器を使用したボリューム (マルチ検出器) コンピューター断層撮影の診断精度。
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30-60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈疾患が疑われる患者の血管で 320 個の検出器を使用したボリューム CT の診断精度。
時間枠：30-60日
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冠動脈疾患が疑われる患者の血管における冠動脈管腔狭窄および対応する領域心筋灌流障害を識別するための 320 検出器を使用したボリューム CT の診断精度。
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30-60日
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QCA によって検出された 50% 以上の冠動脈狭窄を少なくとも 1 つ予測する際に、320 CT 血管造影と SPECT の相対的な診断精度を比較します。
時間枠：30-60日
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QCA によって検出された 50% 以上の冠動脈狭窄を少なくとも 1 つ予測する際に、320 CT 血管造影と SPECT の相対的な診断精度を比較します。
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30-60日
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従来の定量的血管造影法で検出された 50% 以上の冠動脈狭窄を少なくとも 1 つ予測する際に、320 CT 灌流と SPECT の相対的な診断精度を比較します。
時間枠：30-60日
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従来の定量的血管造影法で検出された 50% 以上の冠動脈狭窄を少なくとも 1 つ予測する際に、320 CT 灌流と SPECT の相対的な診断精度を比較します。
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30-60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Joao AC Lima, MD MBA、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Vavere AL, Simon GG, George RT, Rochitte CE, Arai AE, Miller JM, Di Carli M, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Niinuma H, Laham R, Rybicki FJ, Schuijf JD, Paul N, Hoe J, Kuribyashi S, Sakuma H, Nomura C, Yaw TS, Kofoed KF, Yoshioka K, Clouse ME, Brinker J, Cox C, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320 row detector computed tomography: design and implementation of the CORE320 multicenter, multinational diagnostic study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):370-81. doi: 10.1016/j.jcct.2011.11.001. Epub 2011 Nov 12. Erratum In: J Cardiovasc Comput Tomogr. 2012 Mar-Apr;6(2):146. Zadeh, Armin A [corrected to Arbab-Zadeh, Armin].
- Miller JM, Dewey M, Vavere AL, Rochitte CE, Niinuma H, Arbab-Zadeh A, Paul N, Hoe J, de Roos A, Yoshioka K, Lemos PA, Bush DE, Lardo AC, Texter J, Brinker J, Cox C, Clouse ME, Lima JA. Coronary CT angiography using 64 detector rows: methods and design of the multi-centre trial CORE-64. Eur Radiol. 2009 Apr;19(4):816-28. doi: 10.1007/s00330-008-1203-7. Epub 2008 Nov 8.
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- Mehra VC, Valdiviezo C, Arbab-Zadeh A, Ko BS, Seneviratne SK, Cerci R, Lima JA, George RT. A stepwise approach to the visual interpretation of CT-based myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):357-69. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.010. Epub 2011 Oct 31.
- Preuss D, Garcia G, Laule M, Dewey M, Rief M. Myocardial CT perfusion imaging for the detection of obstructive coronary artery disease: multisegment reconstruction does not improve diagnostic performance. Eur Radiol Exp. 2022 Jan 31;6(1):5. doi: 10.1186/s41747-021-00256-8.
- Dewey M, Rochitte CE, Ostovaneh MR, Chen MY, George RT, Niinuma H, Kitagawa K, Laham R, Kofoed K, Nomura C, Sakuma H, Yoshioka K, Mehra VC, Jinzaki M, Kuribayashi S, Laule M, Paul N, Scholte AJ, Cerci R, Hoe J, Tan SY, Rybicki FJ, Matheson MB, Vavere AL, Arai AE, Miller JM, Cox C, Brinker J, Clouse ME, Di Carli M, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Prognostic value of noninvasive combined anatomic/functional assessment by cardiac CT in patients with suspected coronary artery disease - Comparison with invasive coronary angiography and nuclear myocardial perfusion imaging for the five-year-follow up of the CORE320 multicenter study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):485-491. doi: 10.1016/j.jcct.2021.04.005. Epub 2021 May 12.
- Kishi S, Magalhaes TA, Cerci RJ, Zimmermann E, Matheson MB, Vavere A, Tanami Y, Kitslaar PH, George RT, Brinker J, Miller JM, Clouse ME, Lemos PA, Niinuma H, Reiber JHC, Kofoed KF, Rochitte CE, Rybicki FJ, Di Carli MF, Cox C, Lima JAC, Arbab-Zadeh A. Comparative effectiveness of coronary artery stenosis and atherosclerotic plaque burden assessment for predicting 30-day revascularization and 2-year major adverse cardiac events. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Dec;36(12):2365-2375. doi: 10.1007/s10554-020-01851-3. Epub 2020 May 2.
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- Song YB, Arbab-Zadeh A, Matheson MB, Ostovaneh MR, Vavere AL, Dewey M, Rochitte C, Niinuma H, Laham R, Schuijf JD, Cox C, Brinker J, di Carli M, Lima JAC, Miller JM. Contemporary Discrepancies of Stenosis Assessment by Computed Tomography and Invasive Coronary Angiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Feb;12(2):e007720. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.007720.
- Rief M, Chen MY, Vavere AL, Kendziora B, Miller JM, Bandettini WP, Cox C, George RT, Lima J, Di Carli M, Plotkin M, Zimmermann E, Laule M, Schlattmann P, Arai AE, Dewey M. Coronary Artery Disease: Analysis of Diagnostic Performance of CT Perfusion and MR Perfusion Imaging in Comparison with Quantitative Coronary Angiography and SPECT-Multicenter Prospective Trial. Radiology. 2018 Feb;286(2):461-470. doi: 10.1148/radiol.2017162447. Epub 2017 Sep 25.
- Penagaluri A, Higgins AY, Vavere AL, Miller JM, Arbab-Zadeh A, Betoko A, Steveson C, Zimmermann E, Cox C, Rochitte CE, Dewey M, Kofoed KF, Niinuma H, Di Carli MF, Lima JA, Chen MY. Computed Tomographic Perfusion Improves Diagnostic Power of Coronary Computed Tomographic Angiography in Women: Analysis of the CORE320 Trial (Coronary Artery Evaluation Using 320-Row Multidetector Computed Tomography Angiography and Myocardial Perfusion) According to Gender. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Nov;9(11):e005189. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005189.
- Arbab-Zadeh A, Di Carli MF, Cerci R, George RT, Chen MY, Dewey M, Niinuma H, Vavere AL, Betoko A, Plotkin M, Cox C, Clouse ME, Arai AE, Rochitte CE, Lima JA, Brinker J, Miller JM. Accuracy of Computed Tomographic Angiography and Single-Photon Emission Computed Tomography-Acquired Myocardial Perfusion Imaging for the Diagnosis of Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):e003533. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003533.
- Sharma RK, Arbab-Zadeh A, Kishi S, Chen MY, Magalhaes TA, George RT, Dewey M, Rybicki FJ, Kofoed KF, de Roos A, Tan SY, Matheson M, Vavere A, Cox C, Clouse ME, Miller JM, Brinker JA, Arai AE, Di Carli MF, Rochitte CE, Lima JA. Incremental diagnostic accuracy of computed tomography myocardial perfusion imaging over coronary angiography stratified by pre-test probability of coronary artery disease and severity of coronary artery calcification: The CORE320 study. Int J Cardiol. 2015 Dec 15;201:570-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.110. Epub 2015 May 19.
- Magalhaes TA, Kishi S, George RT, Arbab-Zadeh A, Vavere AL, Cox C, Matheson MB, Miller JM, Brinker J, Di Carli M, Rybicki FJ, Rochitte CE, Clouse ME, Lima JA. Combined coronary angiography and myocardial perfusion by computed tomography in the identification of flow-limiting stenosis - The CORE320 study: An integrated analysis of CT coronary angiography and myocardial perfusion. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Sep-Oct;9(5):438-45. doi: 10.1016/j.jcct.2015.03.004. Epub 2015 Mar 21.
- Rybicki FJ, Mather RT, Kumamaru KK, Brinker J, Chen MY, Cox C, Matheson MB, Dewey M, DiCarli MF, Miller JM, Geleijns J, George RT, Paul N, Texter J, Vavere A, Yaw TS, Lima JA, Clouse ME. Comprehensive assessment of radiation dose estimates for the CORE320 study. AJR Am J Roentgenol. 2015 Jan;204(1):W27-36. doi: 10.2214/AJR.13.12375.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。