非嚢胞性線維症気管支拡張症における自然免疫の役割
非嚢胞性線維症（CF）気管支拡張症患者における気管支感染症。先天的な肺防御機構の役割とその診断における電子鼻の有用性
この研究の目的は、1) 非CF気管支拡張症の特定の患者では、ムチン、抗菌ペプチド、Toll様受容体の分泌が変化しており、潜在的病原性細菌(PPB)に感染しやすくなっている、ということを実証することです。 2) 電子鼻は、PPB が定着した非 CF 気管支拡張症の患者の特定の揮発性有機化合物 (VOC) のパターンを検出できます。
調査の概要
詳細な説明
前向き観察研究。非CF気管支拡張症患者50名を対象とし、12ヶ月間追跡調査する。
経過観察管理はすべての患者に対して3か月ごとに実施され、これには医療記録、肺機能検査、血液および血清の採取、喀痰の分析と培養、電子鼻を使用した分析のための呼気の採取が含まれる。
これらの検査は、患者が悪化した場合にも繰り返されます。
研究の最初と最後に、高解像度の胸部CTが実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Oriol Sibila, MD PhD
- 電話番号：0034647914193
- メール：osibila@santpau.cat
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主任研究者：
- Oriol Sibila, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非CF気管支拡張症と診断された患者は、バルセロナのサンパウ病院の呼吸器科の外来診療所から募集されます。
説明
包含基準:
- 非CF気管支拡張症の診断は、気管支拡張を伴う少なくとも1つの葉と、咳、喀痰、呼吸器感染症などの一致する臨床症状に基づいて行われます。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 過去 4 週間に増悪の存在。
- 過去 4 週間以内に抗生物質による治療を受けている
- 過去 4 週間の経口コルチコステロイドの使用
- 末期疾患を併発。
- 現在の喫煙状況
- 活動性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症
- 結核または活動性非結核性抗酸菌感染症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非CF気管支拡張症
シラノース® 320
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呼気中の特定の揮発性有機化合物のパターンの検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の喀痰ムチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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喀痰中のムチンレベルはELISAキットで測定されます
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後の喀痰ムチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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喀痰中のムチンレベルはELISAキットで測定されます
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ベースラインと 3 か月
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6か月後の喀痰ムチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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喀痰中のムチンレベルはELISAキットで測定されます
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ベースラインと6か月
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9か月後の喀痰ムチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと9か月
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喀痰中のムチンレベルはELISAキットで測定されます
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ベースラインと9か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後の呼気中の特定の揮発性有機化合物のパターンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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呼気中の特定の揮発性有機化合物のパターンは、電子鼻装置 (Cyranose® 320) を使用して測定されます。
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ベースラインと 3 か月
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6か月後の呼気中の特定の揮発性有機化合物のパターンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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呼気中の特定の揮発性有機化合物のパターンは、電子鼻装置 (Cyranose® 320) を使用して測定されます。
|
ベースラインと6か月
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9か月後の呼気中の特定の揮発性有機化合物のパターンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと9か月
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呼気中の特定の揮発性有機化合物のパターンは、電子鼻装置 (Cyranose® 320) を使用して測定されます。
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ベースラインと9か月
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12か月後の呼気中の特定の揮発性有機化合物のパターンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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呼気中の特定の揮発性有機化合物のパターンは、電子鼻装置 (Cyranose® 320) を使用して測定されます。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oriol Sibila, MD PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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