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A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Insulin 320 in Healthy Subjects

29 juillet 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 320 in healthy subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Male, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
  • Body mass index 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • Subject who is considered to be healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent
  • Any disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
  • Presence of clinically significant acute and chronic gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea) as judged by the investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Level 1-7 escalating doses
Médicament: Insulin 320
Subjects will be randomised to receive a single dose of Insulin 320 orally, at 7 escalating dose levels from 300 nmol to 21600 nmol. Progression to next dose level will be based on a safety evaluation.
Médicament: insulin glargine
As an open label active comparator, subjects will be randomised to receive a single dose of insulin glargine subcutaneously (s.c., under the skin), at all dose levels. The insulin glargine dose will be the same at all dose levels.
Médicament: placebo
Subjects will be randomised to receive a single dose of placebo orally as a comparator Insulin 320, at all dose levels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of treatment-emergent adverse events
Délai: From the time of trial product administration and until 12 days after trial product administration
From the time of trial product administration and until 12 days after trial product administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Area under the serum insulin concentration-time curve
Délai: From 0 to 288 hours after a single dose (SD)
From 0 to 288 hours after a single dose (SD)
Area under the glucose infusion rate-time curve
Délai: From 0 to 24 hours after a single dose
From 0 to 24 hours after a single dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1957-4195
  • 2014-003918-92 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1161-6716 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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