A Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Insulin 320 in Healthy Subjects
29 de julho de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of insulin 320 in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male, aged 18-55 years (both inclusive) at the time of signing informed consent
- Body mass index 18.5-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Subject who is considered to be healthy based on the medical history, physical examination, and the results of vital signs, electrocardiograms and clinical laboratory tests performed during the screening visit, as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- Previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent
- Any disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
- Presence of clinically significant acute and chronic gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea) as judged by the investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Level 1-7 escalating doses
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Subjects will be randomised to receive a single dose of Insulin 320 orally, at 7 escalating dose levels from 300 nmol to 21600 nmol.
Progression to next dose level will be based on a safety evaluation.
As an open label active comparator, subjects will be randomised to receive a single dose of insulin glargine subcutaneously (s.c., under the skin), at all dose levels.
The insulin glargine dose will be the same at all dose levels.
Subjects will be randomised to receive a single dose of placebo orally as a comparator Insulin 320, at all dose levels.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of treatment-emergent adverse events
Prazo: From the time of trial product administration and until 12 days after trial product administration
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From the time of trial product administration and until 12 days after trial product administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Area under the serum insulin concentration-time curve
Prazo: From 0 to 288 hours after a single dose (SD)
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From 0 to 288 hours after a single dose (SD)
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Area under the glucose infusion rate-time curve
Prazo: From 0 to 24 hours after a single dose
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From 0 to 24 hours after a single dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1957-4195
- 2014-003918-92 (Número EudraCT)
- U1111-1161-6716 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insulin 320
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PreCision Dermatology, Inc.DesconhecidoRosáceaEstados Unidos
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GuerbetRescindido
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaDesconhecido
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Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconhecido
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Bracco Diagnostics, IncConcluídoEstenose da Artéria CoronáriaCanadá, Estados Unidos
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GE HealthcareConcluídoDoença arterial coronária | Insuficiência renalSuécia
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Johns Hopkins UniversityToshiba America Medical Systems, Inc.ConcluídoIsquemia | Isquemia do miocárdio | Doenças cardíacas | Doenças Vasculares | Doença arterial coronária | Doença cardíaca | Arteriosclerose | Doenças Arteriais OclusivasEstados Unidos, Canadá, Cingapura, Holanda, Brasil, Dinamarca, Alemanha, Japão
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Bracco Diagnostics, IncRescindido
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Tioga PharmaceuticalsConcluído
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