シータバースト刺激による社会的認知の治療：多中心的研究 (TBS-COG)
反復経頭蓋磁気刺激（シータバースト; TBS）による統合失調症患者の社会的認知障害の治療;多中心研究
調査の概要
詳細な説明
他の人々の言語理解は、言語解読メカニズム (音韻、意味、構文など) に基づいていますが、感情や意図を認識するための微妙なメカニズムにも基づいています。 別の動物と交流するには、その言語を理解するだけでなく、感情や意図を推測する必要があります。 社会的相互作用を損なう社会的認知障害に苦しんでいる統合失調症患者がいます。これらの患者は、言語の非言語的感情内容を抽出することが困難であることが多く、他人の考えや意図を推測することが困難です。 最近、研究者は、そのような赤字と内側前頭前皮質の機能低下との関連を示唆しています。
経頭蓋磁気刺激は、刺激パラメータに応じて焦点皮質興奮性を増減させる非侵襲的神経調節技術です。 この技術は現在、治療ツールとして一般的に使用されています。 いくつかの適応症で統合失調症の患者でいくつかの成功を収めて試みられています。
- 側頭皮質を刺激する幻聴を軽減する
- まれに、背外側前頭前皮質を刺激する陰性症状を軽減します。
これまでのところ、頭皮から皮質までの距離が従来の刺激コイルの使用を妨げるため、内側前頭前皮質は可能なターゲットとは見なされていませんでした。 最近、より深い皮質領域の刺激を可能にする新しいコイルが開発されました。
研究者らは、皮質の興奮性を高めることが知られているシータ バースト間欠プロトコルによる経頭蓋磁気刺激を使用し、特別なアンテナで内側前頭前皮質を狙うと、統合失調症患者の社会的相互作用能力が向上すると仮定しています。
61 人の患者を対象としたこの多中心研究では、研究者は、ニューロナビゲーション システムと Magstim® 刺激装置を使用して、10 セッションの磁気刺激 (1 日 2 セッション、連続 5 日間) の前後の社会的認知障害を評価することを計画しています。 内側前頭前皮質 (MPC) の刺激の特異性を評価するために、この治療の効果を、統合失調症の陰性症状の側面にも関与する背外側前頭前皮質 (DLPFC) を対象とした同じ治療の効果と比較します。 、および偽刺激 (偽コイルを使用) によって誘発されるプラセボ効果。 治療前に解剖学的MRIを行い、標的を特定します。 さらに、連続アクチメトリー記録のおかげで、刺激後に運動活動の変化が観察されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sonia Dollfus, Pr
- 電話番号：+33 (0)231065018
- メール：dollfus@cyceron.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Céline Margrite
- 電話番号：+33 (0)231065018
- メール：margrite-c@chu-caen.fr
研究場所
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Caen、フランス、14000
- 募集
- Dollfus
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コンタクト：
- Sonia Dollfus, Pr
- 電話番号：+33231065018
- メール：dollfus@cyceron.fr
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コンタクト：
- Céline Margrite
- 電話番号：+33231065018
- メール：margrite-c@chu-caen.fr
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副調査官：
- Camille Delouche, MD
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Poitiers、フランス
- 募集
- Jaafari
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Sotteville-lès-Rouen、フランス
- 募集
- Guillin
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コンタクト：
- Olivier Guillin, Pr
- メール：olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害（DSM-IV MINI R）と診断された患者
- 書面によるインフォームドコンセントに署名したこと
- 「講義の意図と状況」(LIS) スコア > 15 または負の「ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール」(PANSS) スコア > 15
除外基準:
- 組み入れる前の2ヶ月間の向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬または気分安定薬）の変更
- 妊娠中または授乳中の女性
- -神経学的状態またはてんかんのある被験者
- -MRIまたは経頭蓋刺激（電子または金属インプラント）に反対の兆候がある被験者
- MRI中に耳栓の着用を拒否する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBS-MPC
統合失調症患者 18 例における内側前頭前皮質を狙った Magstim® Active TBS による介入
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皮質標的に応じて皮質興奮性の変化を誘発する非侵襲的経頭蓋磁気刺激（偽刺激を除く）
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アクティブコンパレータ：TBS-CPDLF
18 人の統合失調症患者における背外側前頭前皮質を狙った Magstim® Active TBS による介入
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皮質標的に応じて皮質興奮性の変化を誘発する非侵襲的経頭蓋磁気刺激（偽刺激を除く）
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偽コンパレータ：TBS-シャム
25 人の統合失調症患者における Magstim® Sham TBS による介入
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シャム刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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V-LIS 総合得点
時間枠：治療終了後 30 日と比較した V-LIS 合計スコアのベースラインからの変化
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治療終了後 30 日と比較した V-LIS 合計スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクティメーターで測定した運動活動
時間枠：治療終了後 30 日と比較した、アクティメーターで測定したベースラインの運動活動の変化
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治療終了後 30 日と比較した、アクティメーターで測定したベースラインの運動活動の変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sonia Dollfus, Pr、University Hospital, Caen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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