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세타 버스트 자극으로 사회적 인지 치료: 다중심 연구 (TBS-COG)

2022년 3월 8일 업데이트: University Hospital, Caen

반복적 경두개 자기 자극(Theta-Burst; TBS)으로 정신분열증 환자의 사회적 인지 장애 치료; 다중심 연구

이 연구의 목적은 경두개 자기 자극(theta-burst)에 의한 정신분열병 또는 분열정동장애 환자의 사회적 인지 결손의 새로운 치료법을 테스트하는 것입니다. 또 치료에 가장 민감하게 반응하는 임상적, 정신운동적, 인지적 변수를 파악하고 환자 간 가장 민감한 치료 대상을 추정할 계획이다.

연구 개요

상세 설명

다른 사람들의 언어 이해는 언어 해독 메커니즘(음운론, 의미론, 통사론 ...)을 기반으로 하지만 감정과 의도를 인식하기 위한 미묘한 메커니즘도 기반으로 합니다. 다른 사람과 상호 작용하려면 언어를 이해해야 하지만 감정과 의도를 추론해야 합니다. 사회적 상호 작용을 손상시키는 사회적 인지 장애로 고통받는 정신분열병 환자가 있습니다. 이 환자들은 종종 언어의 비언어적 감정 내용을 추출하는 데 어려움을 겪고 다른 사람의 생각과 의도를 추론하는 데 어려움을 겪습니다. 최근 연구자들은 그러한 결손과 내측 전두엽 피질의 기능 저하 사이의 연관성을 제안했습니다.

경두개 자기 자극은 자극 매개변수에 따라 초점 피질 흥분성을 증가시키거나 감소시키는 비침습적 신경조절 기술입니다. 이 기술은 현재 일반적으로 치료 도구로 사용됩니다. 일부 적응증에서 정신 분열증 환자에게 약간의 성공을 거두었습니다.

  • 측두피질을 자극하는 청각적 언어적 환각을 줄이기 위해
  • 드물게 배외측 전두엽 피질을 자극하는 음성 증상을 감소시킵니다.

지금까지 내측 전두엽 피질은 두피에서 피질까지의 거리가 기존의 자극 코일을 사용하는 것을 방지하기 때문에 가능한 대상으로 간주되지 않았습니다. 최근에 더 깊은 피질 영역을 자극할 수 있는 새로운 코일이 개발되었습니다.

연구자들은 피질 흥분성을 증가시키는 것으로 알려진 세타 버스트 간헐적 프로토콜과 함께 경두개 자기 자극을 사용하고 특수 안테나로 내측 전두엽 피질을 조준하면 정신분열병 환자의 사회적 상호 작용 능력이 향상될 것이라고 가정합니다.

61명의 환자를 대상으로 하는 이 다중 중심 연구에서 연구자들은 신경 항법 시스템과 Magstim® 자극기를 사용하여 자기 자극(연속 5일 동안 하루 2회) 세션 10회 전후에 사회적 인지 결함을 평가할 계획입니다. 내측 전전두엽 피질(MPC) 자극의 특이성을 평가하기 위해 이 치료의 효과를 정신분열증의 음성 증상 측면에도 관여하는 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 목표로 하는 동일한 치료의 효과와 비교합니다. , 가짜 자극(샴 코일 사용)에 의해 유도된 플라시보 효과. 표적을 정의하기 위해 치료 전에 해부학적 MRI가 수행됩니다. 또한, 지속적인 운동 측정 기록 덕분에 자극 후 운동 활동의 변화가 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • Dollfus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Camille Delouche, MD
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • Jaafari
      • Sotteville-lès-Rouen, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증 또는 분열정동장애(DSM-IV MINI R) 진단을 받은 자
  • 서면 동의서에 서명한 후
  • '강의 의도'(LIS) 점수 > 15 또는 음성 '양성 및 음성 증후군 척도'(PANSS) 점수 > 15

제외 기준:

  • 포함 전 2개월 동안 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 기분 안정제)의 변화
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 신경학적 상태 또는 간질이 있는 피험자
  • MRI 또는 ​​경두개 자극(전자 또는 금속 임플란트)에 반대 적응증이 있는 피험자
  • MRI 중 귀마개 착용을 거부하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBS-MPC
18명의 정신분열증 환자에서 내측 전두엽 피질을 목표로 하는 Magstim® Active TBS 중재
피질 대상에 따라 피질 흥분성의 변화를 유도하는 비침습적 경두개 자기 자극(가짜 자극 제외)
활성 비교기: TBS-CPDLF
18명의 정신분열증 환자에서 배외측 전두엽 피질을 목표로 하는 Magstim® Active TBS 중재
피질 대상에 따라 피질 흥분성의 변화를 유도하는 비침습적 경두개 자기 자극(가짜 자극 제외)
가짜 비교기: TBS-샴
25명의 정신분열증 환자에게 Magstim® Sham TBS 중재
가짜 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
V-LIS 총점
기간: 치료 종료 후 30일과 비교하여 V-LIS 총점의 베이스라인 대비 변화
치료 종료 후 30일과 비교하여 V-LIS 총점의 베이스라인 대비 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활동도계로 측정한 운동 활동
기간: 치료 종료 후 30일과 비교하여 액티미터로 측정한 기본 운동 활동의 변화
치료 종료 후 30일과 비교하여 액티미터로 측정한 기본 운동 활동의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Magstim® 활성 TBS에 대한 임상 시험

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