Sociale cognitie behandelen met theta-burst-stimulatie: een multicentrische studie (TBS-COG)
Behandeling van sociale cognitiestoornissen bij patiënten met schizofrenie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (Theta-Burst; TBS); een multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het taalbegrip van andere mensen is gebaseerd op linguïstische decoderingsmechanismen (fonologisch, semantisch, syntactisch ...) maar ook meer op subtiele mechanismen voor het herkennen van emoties en intenties. Interactie met een ander vereist begrip van de taal, maar ook om emoties en intenties af te leiden. Er zijn patiënten met schizofrenie die lijden aan sociale cognitiestoornissen die sociale interacties belemmeren; Deze patiënten hebben vaak moeite met het extraheren van de non-verbale emotionele inhoud van taal en hebben moeite met het afleiden van de gedachten en intenties van anderen. Onlangs hebben onderzoekers een verband gesuggereerd tussen dergelijke tekorten en de hypofunctie van de mediale prefrontale cortex.
Transcraniële magnetische stimulatie is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die de focale corticale prikkelbaarheid verhoogt of verlaagt, afhankelijk van de stimulatieparameters. Deze techniek wordt nu algemeen gebruikt als een therapeutisch hulpmiddel. Het is met enig succes geprobeerd bij patiënten met schizofrenie bij sommige indicaties:
- Om de auditieve verbale hallucinaties te verminderen die de temporale cortex stimuleren
- Meer zelden, om de negatieve symptomen te verminderen die de dorsolaterale prefrontale cortex stimuleren.
Tot nu toe werd de mediale prefrontale cortex niet als een mogelijk doelwit beschouwd, omdat de afstand tussen hoofdhuid en cortex het gebruik van conventionele stimulatiespoelen verhindert. Onlangs zijn er nieuwe spoelen ontwikkeld die stimulatie van diepere corticale gebieden mogelijk maken.
Onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van transcraniële magnetische stimulatie met een theta burst intermitterend protocol waarvan bekend is dat het de corticale prikkelbaarheid verhoogt en het richten van de mediale prefrontale cortex met een speciale antenne de sociale interactiemogelijkheden van schizofrene patiënten zal verbeteren.
In deze multicentrische studie, waarbij 61 patiënten betrokken waren, zijn onderzoekers van plan om de sociale cognitiestoornissen te beoordelen voor en na 10 sessies magnetische stimulatie (2 sessies per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) met behulp van een neuronavigatiesysteem en Magstim®-stimulator. Om de specificiteit van de stimulatie van de mediale prefrontale cortex (MPC) te beoordelen, zullen de effecten van deze behandeling worden vergeleken met de effecten van dezelfde behandeling gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), die ook betrokken is bij aspecten van negatieve symptomen van schizofrenie en placebo-effecten veroorzaakt door schijnstimulatie (met behulp van een schijnspoel). Voorafgaand aan de behandeling wordt een anatomische MRI uitgevoerd om de doelen te bepalen. Bovendien zullen veranderingen in de motorische activiteit worden waargenomen na stimulatie dankzij continue actimetrieregistratie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sonia Dollfus, Pr
- Telefoonnummer: +33 (0)231065018
- E-mail: dollfus@cyceron.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Céline Margrite
- Telefoonnummer: +33 (0)231065018
- E-mail: margrite-c@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Dollfus
-
Contact:
- Sonia Dollfus, Pr
- Telefoonnummer: +33231065018
- E-mail: dollfus@cyceron.fr
-
Contact:
- Céline Margrite
- Telefoonnummer: +33231065018
- E-mail: margrite-c@chu-caen.fr
-
Onderonderzoeker:
- Camille Delouche, MD
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- Jaafari
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrijk
- Werving
- Guillin
-
Contact:
- Olivier Guillin, Pr
- E-mail: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (DSM-IV MINI R)
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS) score > 15 of negatief 'Positive and Negative Syndrome Scale' (PANSS) score > 15
Uitsluitingscriteria:
- Elke verandering in psychofarmaca (antidepressiva, antipsychotica of stemmingsstabilisatoren) tijdens de twee maanden voorafgaand aan de opname
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Proefpersonen met een neurologische aandoening of met epilepsie
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI of transcraniële stimulatie (elektronische of metalen implantaten)
- Proefpersonen die weigeren oordopjes te dragen tijdens MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TBS-MPC
Interventie met Magstim® Active TBS gericht op mediale prefrontale cortex bij 18 patiënten met schizofrenie
|
Niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie die veranderingen in corticale exciteerbaarheid induceert, afhankelijk van het corticale doelwit (behalve voor schijnstimulatie)
|
|
Actieve vergelijker: TBS-CPDLF
Interventie met Magstim® Active TBS gericht op dorsolaterale prefrontale cortex bij 18 patiënten met schizofrenie
|
Niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie die veranderingen in corticale exciteerbaarheid induceert, afhankelijk van het corticale doelwit (behalve voor schijnstimulatie)
|
|
Sham-vergelijker: TBS-Sham
Interventie met Magstim® Sham TBS bij 25 patiënten met schizofrenie
|
Schijnstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
V-LIS totaalscore
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in V-LIS-totaalscore in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
|
verandering ten opzichte van baseline in V-LIS-totaalscore in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Motorische activiteit gemeten met een actimeter
Tijdsspanne: verandering in baseline motorische activiteit gemeten met een actimeter in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
|
verandering in baseline motorische activiteit gemeten met een actimeter in vergelijking met 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00424-45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .