Leczenie poznania społecznego za pomocą stymulacji Theta Burst: badanie wieloośrodkowe (TBS-COG)
Leczenie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (Theta-Burst; TBS); badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozumienie języka innych ludzi opiera się na językowych mechanizmach dekodowania (fonologicznych, semantycznych, składniowych...), ale także bardziej na subtelnych mechanizmach rozpoznawania emocji i intencji. Interakcja z innym wymaga zrozumienia jego języka, ale także wywnioskowania emocji i intencji. Są pacjenci ze schizofrenią cierpiącymi na zaburzenia poznania społecznego, które upośledzają interakcje społeczne; Pacjenci ci często mają trudności z wydobyciem niewerbalnej emocjonalnej treści języka i mają trudności z wywnioskowaniem myśli i intencji innych osób. Ostatnio badacze zasugerowali związek między takimi deficytami a niedoczynnością przyśrodkowej kory przedczołowej.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która zwiększa lub zmniejsza ogniskową pobudliwość kory mózgowej w zależności od parametrów stymulacji. Technika ta jest obecnie powszechnie stosowana jako narzędzie terapeutyczne. Zostało to wypróbowane z pewnym sukcesem u pacjentów ze schizofrenią w niektórych wskazaniach:
- Aby zmniejszyć słowne halucynacje słuchowe stymulujące korę skroniową
- Rzadziej w celu zmniejszenia objawów negatywnych stymulujących grzbietowo-boczną korę przedczołową.
Do tej pory przyśrodkowa kora przedczołowa nie była uważana za możliwy cel, ponieważ odległość między skórą głowy a korą uniemożliwia stosowanie konwencjonalnych cewek stymulujących. Ostatnio opracowano nowe cewki, które umożliwiają stymulację głębszych obszarów korowych.
Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z przerywanym protokołem impulsu theta, o którym wiadomo, że zwiększa pobudliwość kory mózgowej, oraz skierowanie specjalnej anteny na przyśrodkową korę przedczołową poprawi możliwości interakcji społecznych pacjentów ze schizofrenią.
W tym wieloośrodkowym badaniu z udziałem 61 pacjentów badacze planują ocenić deficyty funkcji poznawczych przed i po 10 sesjach stymulacji magnetycznej (2 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni) przy użyciu systemu neuronawigacji i stymulatora Magstim®. W celu oceny swoistości stymulacji przyśrodkowej kory przedczołowej (MPC) efekty tego zabiegu zostaną porównane z efektami tego samego zabiegu ukierunkowanego na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), zaangażowaną również w aspekty objawów negatywnych schizofrenii i efekty placebo wywołane przez pozorowaną stymulację (przy użyciu pozorowanej cewki). Przed zabiegiem zostanie wykonany anatomiczny rezonans magnetyczny w celu określenia celów. Ponadto zmiany aktywności ruchowej będą obserwowane po stymulacji dzięki ciągłej rejestracji aktymetrii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Dollfus, Pr
- Numer telefonu: +33 (0)231065018
- E-mail: dollfus@cyceron.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Céline Margrite
- Numer telefonu: +33 (0)231065018
- E-mail: margrite-c@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Dollfus
-
Kontakt:
- Sonia Dollfus, Pr
- Numer telefonu: +33231065018
- E-mail: dollfus@cyceron.fr
-
Kontakt:
- Céline Margrite
- Numer telefonu: +33231065018
- E-mail: margrite-c@chu-caen.fr
-
Pod-śledczy:
- Camille Delouche, MD
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Jaafari
-
Sotteville-lès-Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- Guillin
-
Kontakt:
- Olivier Guillin, Pr
- E-mail: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (DSM-IV MINI R)
- Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
- Wynik „Lecture Intentionnelle en sytuacjach” (LIS) > 15 lub wynik ujemny w skali PANSS > 15
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub stabilizatory nastroju) w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających włączenie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi lub z padaczką
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI lub stymulacji przezczaszkowej (implanty elektroniczne lub metalowe)
- Osoby, które odmawiają noszenia zatyczek do uszu podczas MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TBS-MPC
Interwencja Magstim® Active TBS ukierunkowana na przyśrodkową korę przedczołową u 18 pacjentów ze schizofrenią
|
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wywołująca zmiany pobudliwości korowej w zależności od celu korowego (z wyjątkiem stymulacji pozorowanej)
|
|
Aktywny komparator: TBS-CPDLF
Interwencja Magstim® Active TBS ukierunkowana na grzbietowo-boczną korę przedczołową u 18 pacjentów ze schizofrenią
|
Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna wywołująca zmiany pobudliwości korowej w zależności od celu korowego (z wyjątkiem stymulacji pozorowanej)
|
|
Pozorny komparator: TBS-Sham
Interwencja Magstim® Sham TBS u 25 pacjentów ze schizofrenią
|
Pozorowana stymulacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączny wynik V-LIS
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku V-LIS w porównaniu z 30 dniami po zakończeniu leczenia
|
zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku V-LIS w porównaniu z 30 dniami po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność ruchowa mierzona aktometrem
Ramy czasowe: zmiana wyjściowej aktywności ruchowej mierzonej aktymetrem w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
zmiana wyjściowej aktywności ruchowej mierzonej aktymetrem w porównaniu do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00424-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .