Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av social kognition med Theta Burst-stimulering: en multicentrisk studie (TBS-COG)

8 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Behandling av sociala kognitionsnedsättningar hos patienter med schizofreni med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Theta-Burst; TBS); en multicentrisk studie

Syftet med studien är att testa en ny behandling av sociala kognitionsbrister hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv störning genom transkraniell magnetisk stimulering (theta-burst). Studien kommer också att identifiera kliniska, psykomotoriska och kognitiva variabler som är de mest känsliga för behandling, och uppskatta det mest känsliga behandlingsmålet mellan patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Andra människors språkförståelse bygger på språkliga avkodningsmekanismer (fonologiska, semantiska, syntaktiska ...) men också mer på subtila mekanismer för igenkänning av känslor och avsikter. Att interagera med en annan kräver att man förstår dess språk men också att man kan sluta sig till känslor och avsikter. Det finns patienter med schizofreni som lider av sociala kognitionsstörningar som försämrar sociala interaktioner; Dessa patienter har ofta svårt att få fram det icke-verbala känsloinnehållet i språket och har svårt att sluta sig till andras tankar och avsikter. Nyligen har utredare föreslagit ett samband mellan sådana brister och hypofunktionen hos den mediala prefrontala cortex.

Transkraniell magnetisk stimulering är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som ökar eller minskar den fokala kortikala excitabiliteten beroende på stimuleringsparametrar. Denna teknik används nu ofta som ett terapeutiskt verktyg. Det har prövats med viss framgång hos patienter med schizofreni i vissa indikationer:

  • För att minska de auditiva verbala hallucinationerna som stimulerar den temporala cortex
  • Mer sällan, för att minska de negativa symtomen stimulerar den dorsolaterala prefrontala cortex.

Hittills har den mediala prefrontala cortex inte ansetts vara ett möjligt mål eftersom avståndet från hårbotten till cortex förhindrar användning av konventionella stimuleringsspolar. Nyligen har nya spolar utvecklats som tillåter stimulering av djupare kortikala regioner.

Utredarna antar att användningen av transkraniell magnetisk stimulering med ett intermittent thetaburst-protokoll som är känt för att öka den kortikala excitabiliteten och att rikta den mediala prefrontala cortexen med en speciell antenn kommer att förbättra social interaktionsförmåga hos schizofrena patienter.

I denna multicentriska studie, som involverar 61 patienter, planerar utredarna att bedöma de sociala kognitionsbristorna före och efter 10 sessioner av magnetisk stimulering (2 sessioner per dag under 5 dagar i följd) med hjälp av ett neuronavigationssystem och Magstim®-stimulator. För att bedöma specificiteten av stimuleringen av mediala prefrontala cortex (MPC), kommer effekterna av denna behandling att jämföras med effekterna av samma behandling som syftar till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), också involverad i aspekter av negativa symtom på schizofreni , och placeboeffekter inducerade av skenstimulering (med användning av en skenspiral). En anatomisk MRT kommer att utföras före behandlingen för att definiera målen. Dessutom kommer förändringar i motorisk aktivitet att observeras efter stimulering tack vare kontinuerlig aktimetriregistrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Dollfus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Camille Delouche, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Jaafari
      • Sotteville-lès-Rouen, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (DSM-IV MINI R)
  • Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
  • 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS) poäng > 15 eller negativ 'Positive and Negative Syndrome Scale' (PANSS) poäng > 15

Exklusions kriterier:

  • Varje förändring av psykofarmaka (antidepressiva, antipsykotika eller humörstabilisatorer) under de två månaderna före inkluderingen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer med ett neurologiskt tillstånd eller med epilepsi
  • Försökspersoner med kontraindikation för MRT eller transkraniell stimulering (elektroniska eller metallimplantat)
  • Försökspersoner som vägrar att bära öronproppar under MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TBS-MPC
Intervention med Magstim® Active TBS riktad mot Medial Prefrontal Cortex hos 18 patienter med schizofreni
Icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som inducerar förändringar i kortikal excitabilitet beroende på det kortikala målet (förutom skenstimulering)
Aktiv komparator: TBS-CPDLF
Intervention med Magstim® Active TBS riktad mot Dorsolateral Prefrontal Cortex hos 18 patienter med schizofreni
Icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som inducerar förändringar i kortikal excitabilitet beroende på det kortikala målet (förutom skenstimulering)
Sham Comparator: TBS-Sham
Intervention med Magstim® Sham TBS hos 25 patienter med schizofreni
Sham stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
V-LIS totalpoäng
Tidsram: förändring från baslinjen i V-LIS totalpoäng jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
förändring från baslinjen i V-LIS totalpoäng jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Motorisk aktivitet mätt med en aktimeter
Tidsram: förändring i baslinjemotorisk aktivitet mätt med en aktimeter jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
förändring i baslinjemotorisk aktivitet mätt med en aktimeter jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magstim® Active TBS

3
Prenumerera