- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02479919
Behandling av social kognition med Theta Burst-stimulering: en multicentrisk studie (TBS-COG)
Behandling av sociala kognitionsnedsättningar hos patienter med schizofreni med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Theta-Burst; TBS); en multicentrisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andra människors språkförståelse bygger på språkliga avkodningsmekanismer (fonologiska, semantiska, syntaktiska ...) men också mer på subtila mekanismer för igenkänning av känslor och avsikter. Att interagera med en annan kräver att man förstår dess språk men också att man kan sluta sig till känslor och avsikter. Det finns patienter med schizofreni som lider av sociala kognitionsstörningar som försämrar sociala interaktioner; Dessa patienter har ofta svårt att få fram det icke-verbala känsloinnehållet i språket och har svårt att sluta sig till andras tankar och avsikter. Nyligen har utredare föreslagit ett samband mellan sådana brister och hypofunktionen hos den mediala prefrontala cortex.
Transkraniell magnetisk stimulering är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som ökar eller minskar den fokala kortikala excitabiliteten beroende på stimuleringsparametrar. Denna teknik används nu ofta som ett terapeutiskt verktyg. Det har prövats med viss framgång hos patienter med schizofreni i vissa indikationer:
- För att minska de auditiva verbala hallucinationerna som stimulerar den temporala cortex
- Mer sällan, för att minska de negativa symtomen stimulerar den dorsolaterala prefrontala cortex.
Hittills har den mediala prefrontala cortex inte ansetts vara ett möjligt mål eftersom avståndet från hårbotten till cortex förhindrar användning av konventionella stimuleringsspolar. Nyligen har nya spolar utvecklats som tillåter stimulering av djupare kortikala regioner.
Utredarna antar att användningen av transkraniell magnetisk stimulering med ett intermittent thetaburst-protokoll som är känt för att öka den kortikala excitabiliteten och att rikta den mediala prefrontala cortexen med en speciell antenn kommer att förbättra social interaktionsförmåga hos schizofrena patienter.
I denna multicentriska studie, som involverar 61 patienter, planerar utredarna att bedöma de sociala kognitionsbristorna före och efter 10 sessioner av magnetisk stimulering (2 sessioner per dag under 5 dagar i följd) med hjälp av ett neuronavigationssystem och Magstim®-stimulator. För att bedöma specificiteten av stimuleringen av mediala prefrontala cortex (MPC), kommer effekterna av denna behandling att jämföras med effekterna av samma behandling som syftar till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), också involverad i aspekter av negativa symtom på schizofreni , och placeboeffekter inducerade av skenstimulering (med användning av en skenspiral). En anatomisk MRT kommer att utföras före behandlingen för att definiera målen. Dessutom kommer förändringar i motorisk aktivitet att observeras efter stimulering tack vare kontinuerlig aktimetriregistrering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonia Dollfus, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)231065018
- E-post: dollfus@cyceron.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Céline Margrite
- Telefonnummer: +33 (0)231065018
- E-post: margrite-c@chu-caen.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Dollfus
-
Kontakt:
- Sonia Dollfus, Pr
- Telefonnummer: +33231065018
- E-post: dollfus@cyceron.fr
-
Kontakt:
- Céline Margrite
- Telefonnummer: +33231065018
- E-post: margrite-c@chu-caen.fr
-
Underutredare:
- Camille Delouche, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- Jaafari
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- Guillin
-
Kontakt:
- Olivier Guillin, Pr
- E-post: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (DSM-IV MINI R)
- Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
- 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS) poäng > 15 eller negativ 'Positive and Negative Syndrome Scale' (PANSS) poäng > 15
Exklusions kriterier:
- Varje förändring av psykofarmaka (antidepressiva, antipsykotika eller humörstabilisatorer) under de två månaderna före inkluderingen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer med ett neurologiskt tillstånd eller med epilepsi
- Försökspersoner med kontraindikation för MRT eller transkraniell stimulering (elektroniska eller metallimplantat)
- Försökspersoner som vägrar att bära öronproppar under MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TBS-MPC
Intervention med Magstim® Active TBS riktad mot Medial Prefrontal Cortex hos 18 patienter med schizofreni
|
Icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som inducerar förändringar i kortikal excitabilitet beroende på det kortikala målet (förutom skenstimulering)
|
Aktiv komparator: TBS-CPDLF
Intervention med Magstim® Active TBS riktad mot Dorsolateral Prefrontal Cortex hos 18 patienter med schizofreni
|
Icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som inducerar förändringar i kortikal excitabilitet beroende på det kortikala målet (förutom skenstimulering)
|
Sham Comparator: TBS-Sham
Intervention med Magstim® Sham TBS hos 25 patienter med schizofreni
|
Sham stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
V-LIS totalpoäng
Tidsram: förändring från baslinjen i V-LIS totalpoäng jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
|
förändring från baslinjen i V-LIS totalpoäng jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Motorisk aktivitet mätt med en aktimeter
Tidsram: förändring i baslinjemotorisk aktivitet mätt med en aktimeter jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
|
förändring i baslinjemotorisk aktivitet mätt med en aktimeter jämfört med 30 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A00424-45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magstim® Active TBS
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
University of TehranOkändSchizofreniIran, Islamiska republiken
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadExekutiv dysfunktion | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering | GångprestandaKanada
-
Institute of Psychiatry and Neurology, WarsawRekryteringStroke, ischemisk | Afasi Ej flytandePolen