Tratando a cognição social com a estimulação Theta Burst: um estudo multicêntrico (TBS-COG)
Tratamento de comprometimentos da cognição social em pacientes com esquizofrenia com estimulação magnética transcraniana repetitiva (Theta-Burst; TBS); um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compreensão da linguagem de outras pessoas é baseada em mecanismos de decodificação linguística (fonológica, semântica, sintática ...), mas também mais em mecanismos sutis de reconhecimento de emoções e intenções. Interagir com o outro requer entender sua linguagem, mas também inferir emoções e intenções. Existem pacientes com esquizofrenia que sofrem de distúrbios da cognição social que prejudicam as interações sociais; Esses pacientes muitas vezes têm dificuldade em extrair o conteúdo emocional não-verbal da linguagem e têm dificuldade em inferir os pensamentos e intenções dos outros. Recentemente, pesquisadores sugeriram uma ligação entre tais déficits e a hipofunção do córtex pré-frontal medial.
A estimulação magnética transcraniana é uma técnica de neuromodulação não invasiva que aumenta ou diminui a excitabilidade cortical focal dependendo dos parâmetros de estimulação. Esta técnica é agora comumente usada como uma ferramenta terapêutica. Foi tentado com algum sucesso em pacientes com esquizofrenia em algumas indicações:
- Para reduzir as alucinações verbais auditivas estimulando o córtex temporal
- Mais raramente, para reduzir os sintomas negativos estimulando o córtex pré-frontal dorsolateral.
Até agora, o córtex pré-frontal medial não foi considerado como um alvo possível, pois a distância do couro cabeludo ao córtex impede o uso de bobinas de estimulação convencionais. Recentemente, foram desenvolvidas novas bobinas que permitem a estimulação de regiões corticais mais profundas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de estimulação magnética transcraniana com um protocolo intermitente de explosão teta conhecido por aumentar a excitabilidade cortical e apontar o córtex pré-frontal medial com uma antena especial melhorará as capacidades de interação social de pacientes esquizofrênicos.
Neste estudo multicêntrico, envolvendo 61 pacientes, os investigadores planejam avaliar os déficits de cognição social antes e depois de 10 sessões de estimulação magnética (2 sessões por dia durante 5 dias consecutivos) usando um sistema de neuronavegação e estimulador Magstim®. A fim de avaliar a especificidade da estimulação do córtex pré-frontal medial (CPM), os efeitos deste tratamento serão comparados aos efeitos do mesmo tratamento visando o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), também envolvido em aspectos de sintomas negativos da esquizofrenia , e efeitos placebo induzidos por estimulação simulada (usando uma bobina simulada). Uma ressonância magnética anatômica será realizada antes do tratamento para definir os alvos. Além disso, mudanças na atividade motora serão observadas após a estimulação, graças ao registro contínuo da actimetria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonia Dollfus, Pr
- Número de telefone: +33 (0)231065018
- E-mail: dollfus@cyceron.fr
Estude backup de contato
- Nome: Céline Margrite
- Número de telefone: +33 (0)231065018
- E-mail: margrite-c@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Dollfus
-
Contato:
- Sonia Dollfus, Pr
- Número de telefone: +33231065018
- E-mail: dollfus@cyceron.fr
-
Contato:
- Céline Margrite
- Número de telefone: +33231065018
- E-mail: margrite-c@chu-caen.fr
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Subinvestigador:
- Camille Delouche, MD
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Poitiers, França
- Recrutamento
- Jaafari
-
Sotteville-lès-Rouen, França
- Recrutamento
- Guillin
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Contato:
- Olivier Guillin, Pr
- E-mail: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (DSM-IV MINI R)
- Tendo assinado um consentimento informado por escrito
- Pontuação 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS) > 15 ou pontuação negativa na 'Escala de Síndrome Positiva e Negativa' (PANSS) > 15
Critério de exclusão:
- Qualquer alteração nos medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou estabilizadores do humor) durante os dois meses anteriores à inclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sujeitos com uma condição neurológica ou com epilepsia
- Indivíduos com contra-indicação para ressonância magnética ou estimulação transcraniana (implantes eletrônicos ou metálicos)
- Indivíduos que se recusam a usar tampões de ouvido durante a ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TBS-MPC
Intervenção com Magstim® Active TBS visando o córtex pré-frontal medial em 18 pacientes com esquizofrenia
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Estimulação magnética transcraniana não invasiva induzindo alterações na excitabilidade cortical dependendo do alvo cortical (exceto para estimulação simulada)
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Comparador Ativo: TBS-CPDLF
Intervenção com Magstim® Active TBS visando o córtex pré-frontal dorsolateral em 18 pacientes com esquizofrenia
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Estimulação magnética transcraniana não invasiva induzindo alterações na excitabilidade cortical dependendo do alvo cortical (exceto para estimulação simulada)
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Comparador Falso: TBS-Sham
Intervenção com Magstim® Sham TBS em 25 pacientes com esquizofrenia
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Estimulação simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação total V-LIS
Prazo: alteração da linha de base na pontuação total do V-LIS em comparação com 30 dias após o final do tratamento
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alteração da linha de base na pontuação total do V-LIS em comparação com 30 dias após o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Atividade motora medida com um actímetro
Prazo: alteração na atividade motora basal medida com um actímetro em comparação com 30 dias após o término do tratamento
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alteração na atividade motora basal medida com um actímetro em comparação com 30 dias após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00424-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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