Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisen kognition hoito Theta Burst -stimulaatiolla: Monikeskinen tutkimus (TBS-COG)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Caen

Sosiaalisen kognition heikentymisen hoitaminen skitsofreniapotilailla toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (Theta-Burst; TBS); monikeskinen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta skitsofrenia- tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien potilaiden sosiaalisen kognition puutteiden hoitoa transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (theta-burst). Tutkimuksessa tunnistetaan myös hoidolle herkimmät kliiniset, psykomotoriset ja kognitiiviset muuttujat sekä arvioidaan herkin hoitokohde potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisten ihmisten kielen ymmärtäminen perustuu kielellisiin dekoodausmekanismeihin (fonologisiin, semanttisiin, syntaktisiin...) mutta myös enemmän hienovaraisiin mekanismeihin tunteiden ja aikomusten tunnistamiseksi. Vuorovaikutus toisen kanssa edellyttää sen kielen ymmärtämistä, mutta myös tunteiden ja aikomusten päättämistä. On skitsofreniapotilaita, jotka kärsivät sosiaalisista kognitiohäiriöistä, jotka heikentävät sosiaalista vuorovaikutusta; Näillä potilailla on usein vaikeuksia poimia kielen ei-verbaalista emotionaalista sisältöä ja heillä on vaikeuksia päätellä muiden ajatuksia ja aikomuksia. Äskettäin tutkijat ovat ehdottaneet yhteyttä tällaisten puutteiden ja mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren vajaatoiminnan välillä.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka lisää tai vähentää fokaalista aivokuoren kiihottumista stimulaatioparametrien mukaan. Tätä tekniikkaa käytetään nykyään yleisesti terapeuttisena työkaluna. Sitä on kokeiltu jollain menestyksellä skitsofreniapotilailla joissakin indikaatioissa:

  • Vähentää ajallista aivokuorta stimuloivia kuuloharhoja
  • Harvemmin dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta stimuloivien negatiivisten oireiden vähentämiseksi.

Toistaiseksi mediaalista prefrontaalista aivokuorta ei pidetty mahdollisena kohteena, koska päänahan ja aivokuoren välinen etäisyys estää käyttämästä tavanomaisia ​​stimulaatiokeloja. Äskettäin on kehitetty uusia keloja, jotka mahdollistavat syvempien aivokuoren alueiden stimuloinnin.

Tutkijat olettavat, että transkraniaalisen magneettisen stimulaation käyttö theta-purskeen katkonaisella protokollalla, jonka tiedetään lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä, ja kohdistaminen mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen erityisellä antennilla parantaa skitsofreniapotilaiden sosiaalisen vuorovaikutuksen kykyjä.

Tässä monikeskisessä tutkimuksessa, johon osallistui 61 potilasta, tutkijat aikovat arvioida sosiaalisen kognition puutteita ennen ja jälkeen 10 magneettistimulaatiokertaa (2 istuntoa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä) käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää ja Magstim®-stimulaattoria. Mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPC) stimulaation spesifisyyden arvioimiseksi tämän hoidon vaikutuksia verrataan saman hoidon vaikutuksiin, jotka kohdistuvat dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka liittyy myös skitsofrenian negatiivisiin oireisiin. ja näennäisstimulaation aiheuttamat lumevaikutukset (käyttäen valekelaa). Ennen hoitoa tehdään anatominen magneettikuvaus kohteiden määrittelemiseksi. Lisäksi motorisen aktiivisuuden muutoksia havaitaan stimulaation jälkeen jatkuvan aktimetrisen tallennuksen ansiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sonia Dollfus, Pr
  • Puhelinnumero: +33 (0)231065018
  • Sähköposti: dollfus@cyceron.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • Dollfus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Camille Delouche, MD
      • Poitiers, Ranska
        • Rekrytointi
        • Jaafari
      • Sotteville-lès-Rouen, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (DSM-IV MINI R)
  • Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • LIS-pisteet > 15 tai negatiiviset positiiviset ja negatiiviset syndroomaasteikot (PANSS) > 15

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset psykotrooppisissa lääkkeissä (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai mielialan stabiloijat) kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on neurologinen sairaus tai epilepsia
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukselle tai transkraniaaliselle stimulaatiolle (elektroniset tai metalliset implantit)
  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä korvatulppia magneettikuvauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBS-MPC
Interventio Magstim® Active TBS:llä mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 18 skitsofreniapotilaalla
Ei-invasiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka aiheuttaa muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä aivokuoren kohteen mukaan (paitsi valestimulaatio)
Active Comparator: TBS-CPDLF
Interventio Magstim® Active TBS:llä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 18 skitsofreniapotilaalla
Ei-invasiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka aiheuttaa muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä aivokuoren kohteen mukaan (paitsi valestimulaatio)
Huijausvertailija: TBS-Sham
Interventio Magstim® Sham TBS:llä 25 skitsofreniapotilaalla
Huijausstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
V-LIS kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta V-LIS-kokonaispisteissä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
muutos lähtötasosta V-LIS-kokonaispisteissä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Motorinen aktiivisuus mitataan aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: lähtötason motorisen aktiivisuuden muutos aktiivisuusmittarilla mitattuna verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
lähtötason motorisen aktiivisuuden muutos aktiivisuusmittarilla mitattuna verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magstim® Active TBS

3
Tilaa