- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02479919
Sosiaalisen kognition hoito Theta Burst -stimulaatiolla: Monikeskinen tutkimus (TBS-COG)
Sosiaalisen kognition heikentymisen hoitaminen skitsofreniapotilailla toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (Theta-Burst; TBS); monikeskinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisten ihmisten kielen ymmärtäminen perustuu kielellisiin dekoodausmekanismeihin (fonologisiin, semanttisiin, syntaktisiin...) mutta myös enemmän hienovaraisiin mekanismeihin tunteiden ja aikomusten tunnistamiseksi. Vuorovaikutus toisen kanssa edellyttää sen kielen ymmärtämistä, mutta myös tunteiden ja aikomusten päättämistä. On skitsofreniapotilaita, jotka kärsivät sosiaalisista kognitiohäiriöistä, jotka heikentävät sosiaalista vuorovaikutusta; Näillä potilailla on usein vaikeuksia poimia kielen ei-verbaalista emotionaalista sisältöä ja heillä on vaikeuksia päätellä muiden ajatuksia ja aikomuksia. Äskettäin tutkijat ovat ehdottaneet yhteyttä tällaisten puutteiden ja mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren vajaatoiminnan välillä.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka lisää tai vähentää fokaalista aivokuoren kiihottumista stimulaatioparametrien mukaan. Tätä tekniikkaa käytetään nykyään yleisesti terapeuttisena työkaluna. Sitä on kokeiltu jollain menestyksellä skitsofreniapotilailla joissakin indikaatioissa:
- Vähentää ajallista aivokuorta stimuloivia kuuloharhoja
- Harvemmin dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta stimuloivien negatiivisten oireiden vähentämiseksi.
Toistaiseksi mediaalista prefrontaalista aivokuorta ei pidetty mahdollisena kohteena, koska päänahan ja aivokuoren välinen etäisyys estää käyttämästä tavanomaisia stimulaatiokeloja. Äskettäin on kehitetty uusia keloja, jotka mahdollistavat syvempien aivokuoren alueiden stimuloinnin.
Tutkijat olettavat, että transkraniaalisen magneettisen stimulaation käyttö theta-purskeen katkonaisella protokollalla, jonka tiedetään lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä, ja kohdistaminen mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen erityisellä antennilla parantaa skitsofreniapotilaiden sosiaalisen vuorovaikutuksen kykyjä.
Tässä monikeskisessä tutkimuksessa, johon osallistui 61 potilasta, tutkijat aikovat arvioida sosiaalisen kognition puutteita ennen ja jälkeen 10 magneettistimulaatiokertaa (2 istuntoa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä) käyttämällä neuronavigaatiojärjestelmää ja Magstim®-stimulaattoria. Mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (MPC) stimulaation spesifisyyden arvioimiseksi tämän hoidon vaikutuksia verrataan saman hoidon vaikutuksiin, jotka kohdistuvat dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka liittyy myös skitsofrenian negatiivisiin oireisiin. ja näennäisstimulaation aiheuttamat lumevaikutukset (käyttäen valekelaa). Ennen hoitoa tehdään anatominen magneettikuvaus kohteiden määrittelemiseksi. Lisäksi motorisen aktiivisuuden muutoksia havaitaan stimulaation jälkeen jatkuvan aktimetrisen tallennuksen ansiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Dollfus, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)231065018
- Sähköposti: dollfus@cyceron.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Céline Margrite
- Puhelinnumero: +33 (0)231065018
- Sähköposti: margrite-c@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Dollfus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Dollfus, Pr
- Puhelinnumero: +33231065018
- Sähköposti: dollfus@cyceron.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline Margrite
- Puhelinnumero: +33231065018
- Sähköposti: margrite-c@chu-caen.fr
-
Alatutkija:
- Camille Delouche, MD
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Jaafari
-
Sotteville-lès-Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Guillin
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Guillin, Pr
- Sähköposti: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (DSM-IV MINI R)
- Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- LIS-pisteet > 15 tai negatiiviset positiiviset ja negatiiviset syndroomaasteikot (PANSS) > 15
Poissulkemiskriteerit:
- Muutokset psykotrooppisissa lääkkeissä (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai mielialan stabiloijat) kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on neurologinen sairaus tai epilepsia
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukselle tai transkraniaaliselle stimulaatiolle (elektroniset tai metalliset implantit)
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä korvatulppia magneettikuvauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TBS-MPC
Interventio Magstim® Active TBS:llä mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 18 skitsofreniapotilaalla
|
Ei-invasiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka aiheuttaa muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä aivokuoren kohteen mukaan (paitsi valestimulaatio)
|
Active Comparator: TBS-CPDLF
Interventio Magstim® Active TBS:llä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 18 skitsofreniapotilaalla
|
Ei-invasiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka aiheuttaa muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä aivokuoren kohteen mukaan (paitsi valestimulaatio)
|
Huijausvertailija: TBS-Sham
Interventio Magstim® Sham TBS:llä 25 skitsofreniapotilaalla
|
Huijausstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
V-LIS kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta V-LIS-kokonaispisteissä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
muutos lähtötasosta V-LIS-kokonaispisteissä verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Motorinen aktiivisuus mitataan aktiivisuusmittarilla
Aikaikkuna: lähtötason motorisen aktiivisuuden muutos aktiivisuusmittarilla mitattuna verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
lähtötason motorisen aktiivisuuden muutos aktiivisuusmittarilla mitattuna verrattuna 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00424-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magstim® Active TBS
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
University of TehranTuntematonSkitsofreniaIran, islamilainen tasavalta
-
Lawson Health Research InstituteLopetettuExecutive Disfunction | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio | KävelysuorituskykyKanada
-
Institute of Psychiatry and Neurology, WarsawRekrytointiAivohalvaus, iskeeminen | Afasia ei sujuvaPuola