Behandling af social kognition med Theta Burst-stimulering: en multicentrisk undersøgelse (TBS-COG)
Behandling af sociale kognitionssvækkelser hos patienter med skizofreni med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Theta-Burst; TBS); en multicentrisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Andre menneskers sprogforståelse er baseret på sproglige afkodningsmekanismer (fonologiske, semantiske, syntaktiske ...) men også mere på subtile mekanismer til genkendelse af følelser og intentioner. At interagere med en anden kræver forståelse af dens sprog, men også at udlede følelser og hensigter. Der er patienter med skizofreni, der lider af sociale kognitionsforstyrrelser, der forringer sociale interaktioner; Disse patienter har ofte svært ved at uddrage sprogets non-verbale følelsesmæssige indhold og har svært ved at udlede andres tanker og hensigter. For nylig har efterforskere foreslået en sammenhæng mellem sådanne mangler og hypofunktionen af den mediale præfrontale cortex.
Transkraniel magnetisk stimulation er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der øger eller mindsker den fokale kortikale excitabilitet afhængigt af stimulationsparametre. Denne teknik er nu almindeligt brugt som et terapeutisk værktøj. Det er blevet forsøgt med en vis succes hos patienter med skizofreni i nogle indikationer:
- For at reducere de auditive verbale hallucinationer, der stimulerer den temporale cortex
- Mere sjældent, for at reducere de negative symptomer, der stimulerer den dorsolaterale præfrontale cortex.
Indtil videre blev den mediale præfrontale cortex ikke betragtet som et muligt mål, da hovedbunden til cortex-afstanden forhindrer brugen af konventionelle stimulationsspoler. For nylig er der udviklet nye spoler, der tillader stimulering af dybere corticale områder.
Efterforskere antager, at brugen af transkraniel magnetisk stimulation med en intermitterende theta-burst-protokol, der er kendt for at øge den kortikale excitabilitet, og at sigte den mediale præfrontale cortex med en speciel antenne vil forbedre sociale interaktionsevner hos skizofrene patienter.
I denne multicentriske undersøgelse, der involverer 61 patienter, planlægger efterforskerne at vurdere de sociale kognitionsmangler før og efter 10 sessioner med magnetisk stimulering (2 sessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage) ved hjælp af et neuronavigationssystem og Magstim®-stimulator. For at vurdere specificiteten af stimuleringen af medial præfrontal cortex (MPC), vil virkningerne af denne behandling blive sammenlignet med virkningerne af den samme behandling rettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), også involveret i aspekter af negative symptomer på skizofreni , og placebo-effekter induceret af simuleret stimulering (ved brug af en falsk spole). En anatomisk MR vil blive udført før behandlingen for at definere målene. Desuden vil ændringer i motorisk aktivitet blive observeret efter stimulering takket være kontinuerlig aktimetriregistrering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Dollfus, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)231065018
- E-mail: dollfus@cyceron.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Céline Margrite
- Telefonnummer: +33 (0)231065018
- E-mail: margrite-c@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Dollfus
-
Kontakt:
- Sonia Dollfus, Pr
- Telefonnummer: +33231065018
- E-mail: dollfus@cyceron.fr
-
Kontakt:
- Céline Margrite
- Telefonnummer: +33231065018
- E-mail: margrite-c@chu-caen.fr
-
Underforsker:
- Camille Delouche, MD
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- Jaafari
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- Guillin
-
Kontakt:
- Olivier Guillin, Pr
- E-mail: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med en diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (DSM-IV MINI R)
- Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke
- 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS) score > 15 eller negativ 'Positive and Negative Syndrome Scale' (PANSS) score > 15
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ændring i psykofarmaka (antidepressiva, antipsykotika eller humørstabilisatorer) i løbet af de to måneder forud for inklusion
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med en neurologisk tilstand eller med epilepsi
- Personer med kontraindikation for MR eller transkraniel stimulation (elektroniske eller metalimplantater)
- Forsøgspersoner, der nægter at bære ørepropper under MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TBS-MPC
Intervention med Magstim® Active TBS rettet mod Medial Præfrontal Cortex hos 18 patienter med skizofreni
|
Ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering, der inducerer ændringer i kortikal excitabilitet afhængigt af det kortikale mål (bortset fra falsk stimulering)
|
|
Aktiv komparator: TBS-CPDLF
Intervention med Magstim® Active TBS rettet mod dorsolateral præfrontal cortex hos 18 patienter med skizofreni
|
Ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering, der inducerer ændringer i kortikal excitabilitet afhængigt af det kortikale mål (bortset fra falsk stimulering)
|
|
Sham-komparator: TBS-Sham
Intervention med Magstim® Sham TBS hos 25 patienter med skizofreni
|
Sham stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
V-LIS samlet score
Tidsramme: ændring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
ændring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motorisk aktivitet målt med et aktimeter
Tidsramme: ændring i baseline motoraktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
ændring i baseline motoraktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dage efter afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00424-45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .