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Tratamiento de la cognición social con estimulación Theta Burst: un estudio multicéntrico (TBS-COG)

8 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen

Tratamiento de las alteraciones de la cognición social en pacientes con esquizofrenia con estimulación magnética transcraneal repetitiva (Theta-Burst; TBS); un estudio multicéntrico

El propósito del estudio es probar un nuevo tratamiento de los déficits de cognición social en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo mediante estimulación magnética transcraneal (theta-burst). El estudio también identificará variables clínicas, psicomotoras y cognitivas que son las más sensibles al tratamiento, y estimará el objetivo de tratamiento más sensible entre pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La comprensión del lenguaje de otras personas se basa en mecanismos de decodificación lingüística (fonológico, semántico, sintáctico...) pero también más en mecanismos sutiles para el reconocimiento de emociones e intenciones. Interactuar con otro requiere entender su lenguaje pero también inferir emociones e intenciones. Hay pacientes con esquizofrenia que padecen trastornos de la cognición social que deterioran las interacciones sociales; Estos pacientes a menudo tienen dificultad para extraer el contenido emocional no verbal del lenguaje y tienen dificultad para inferir los pensamientos y las intenciones de los demás. Recientemente, los investigadores han sugerido un vínculo entre tales déficits y la hipofunción de la corteza prefrontal medial.

La estimulación magnética transcraneal es una técnica de neuromodulación no invasiva que aumenta o disminuye la excitabilidad cortical focal en función de los parámetros de estimulación. Esta técnica ahora se usa comúnmente como una herramienta terapéutica. Se ha probado con cierto éxito en pacientes con esquizofrenia en algunas indicaciones:

  • Para reducir las alucinaciones verbales auditivas estimulando la corteza temporal
  • Más raramente, para reducir los síntomas negativos estimulando la corteza prefrontal dorsolateral.

Hasta ahora, la corteza prefrontal medial no se consideraba un posible objetivo, ya que la distancia entre el cuero cabelludo y la corteza impide el uso de bobinas de estimulación convencionales. Recientemente se han desarrollado nuevas bobinas que permiten la estimulación de regiones corticales más profundas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la estimulación magnética transcraneal con un protocolo intermitente theta burst conocido por aumentar la excitabilidad cortical y apuntar a la corteza prefrontal medial con una antena especial mejorará las capacidades de interacción social de los pacientes esquizofrénicos.

En este estudio multicéntrico, en el que participaron 61 pacientes, los investigadores planean evaluar los déficits de cognición social antes y después de 10 sesiones de estimulación magnética (2 sesiones por día durante 5 días consecutivos) utilizando un sistema de neuronavegación y un estimulador Magstim®. Para evaluar la especificidad de la estimulación de la corteza prefrontal medial (MPC), los efectos de este tratamiento se compararán con los efectos del mismo tratamiento dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), también involucrada en aspectos de los síntomas negativos de la esquizofrenia. , y efectos placebo inducidos por estimulación simulada (usando una bobina simulada). Se realizará una resonancia magnética anatómica antes del tratamiento para definir los objetivos. Además, se observarán cambios en la actividad motora tras la estimulación gracias al registro continuo de actimetría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sonia Dollfus, Pr
  • Número de teléfono: +33 (0)231065018
  • Correo electrónico: dollfus@cyceron.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Dollfus
        • Contacto:
          • Sonia Dollfus, Pr
          • Número de teléfono: +33231065018
          • Correo electrónico: dollfus@cyceron.fr
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Camille Delouche, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamiento
        • Jaafari
      • Sotteville-lès-Rouen, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (DSM-IV MINI R)
  • Haber firmado un consentimiento informado por escrito
  • Puntuación de 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS) > 15 o puntuación negativa de 'Positive and Negative Syndrome Scale' (PANSS) > 15

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cambio de psicofármacos (antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del ánimo) durante los dos meses anteriores a la inclusión
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos con una condición neurológica o con epilepsia
  • Sujetos con contraindicación a resonancia magnética o estimulación transcraneal (implantes electrónicos o metálicos)
  • Sujetos que se niegan a usar tapones para los oídos durante la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TBS-MPC
Intervención con Magstim® Active TBS dirigida a la corteza prefrontal medial en 18 pacientes con esquizofrenia
Estimulación magnética transcraneal no invasiva que induce cambios en la excitabilidad cortical según el objetivo cortical (excepto la estimulación simulada)
Comparador activo: TBS-CPDLF
Intervención con Magstim® Active TBS dirigida a la Corteza Prefrontal Dorsolateral en 18 pacientes con esquizofrenia
Estimulación magnética transcraneal no invasiva que induce cambios en la excitabilidad cortical según el objetivo cortical (excepto la estimulación simulada)
Comparador falso: TBS-Sham
Intervención con Magstim® Sham TBS en 25 pacientes con esquizofrenia
Estimulación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total V-LIS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación total de V-LIS en comparación con 30 días después del final del tratamiento
cambio desde el inicio en la puntuación total de V-LIS en comparación con 30 días después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad motora medida con un actímetro
Periodo de tiempo: cambio en la actividad motora basal medida con un actímetro en comparación con 30 días después del final del tratamiento
cambio en la actividad motora basal medida con un actímetro en comparación con 30 días después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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