- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02479919
Tratamiento de la cognición social con estimulación Theta Burst: un estudio multicéntrico (TBS-COG)
Tratamiento de las alteraciones de la cognición social en pacientes con esquizofrenia con estimulación magnética transcraneal repetitiva (Theta-Burst; TBS); un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comprensión del lenguaje de otras personas se basa en mecanismos de decodificación lingüística (fonológico, semántico, sintáctico...) pero también más en mecanismos sutiles para el reconocimiento de emociones e intenciones. Interactuar con otro requiere entender su lenguaje pero también inferir emociones e intenciones. Hay pacientes con esquizofrenia que padecen trastornos de la cognición social que deterioran las interacciones sociales; Estos pacientes a menudo tienen dificultad para extraer el contenido emocional no verbal del lenguaje y tienen dificultad para inferir los pensamientos y las intenciones de los demás. Recientemente, los investigadores han sugerido un vínculo entre tales déficits y la hipofunción de la corteza prefrontal medial.
La estimulación magnética transcraneal es una técnica de neuromodulación no invasiva que aumenta o disminuye la excitabilidad cortical focal en función de los parámetros de estimulación. Esta técnica ahora se usa comúnmente como una herramienta terapéutica. Se ha probado con cierto éxito en pacientes con esquizofrenia en algunas indicaciones:
- Para reducir las alucinaciones verbales auditivas estimulando la corteza temporal
- Más raramente, para reducir los síntomas negativos estimulando la corteza prefrontal dorsolateral.
Hasta ahora, la corteza prefrontal medial no se consideraba un posible objetivo, ya que la distancia entre el cuero cabelludo y la corteza impide el uso de bobinas de estimulación convencionales. Recientemente se han desarrollado nuevas bobinas que permiten la estimulación de regiones corticales más profundas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la estimulación magnética transcraneal con un protocolo intermitente theta burst conocido por aumentar la excitabilidad cortical y apuntar a la corteza prefrontal medial con una antena especial mejorará las capacidades de interacción social de los pacientes esquizofrénicos.
En este estudio multicéntrico, en el que participaron 61 pacientes, los investigadores planean evaluar los déficits de cognición social antes y después de 10 sesiones de estimulación magnética (2 sesiones por día durante 5 días consecutivos) utilizando un sistema de neuronavegación y un estimulador Magstim®. Para evaluar la especificidad de la estimulación de la corteza prefrontal medial (MPC), los efectos de este tratamiento se compararán con los efectos del mismo tratamiento dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), también involucrada en aspectos de los síntomas negativos de la esquizofrenia. , y efectos placebo inducidos por estimulación simulada (usando una bobina simulada). Se realizará una resonancia magnética anatómica antes del tratamiento para definir los objetivos. Además, se observarán cambios en la actividad motora tras la estimulación gracias al registro continuo de actimetría.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Dollfus, Pr
- Número de teléfono: +33 (0)231065018
- Correo electrónico: dollfus@cyceron.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Céline Margrite
- Número de teléfono: +33 (0)231065018
- Correo electrónico: margrite-c@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Dollfus
-
Contacto:
- Sonia Dollfus, Pr
- Número de teléfono: +33231065018
- Correo electrónico: dollfus@cyceron.fr
-
Contacto:
- Céline Margrite
- Número de teléfono: +33231065018
- Correo electrónico: margrite-c@chu-caen.fr
-
Sub-Investigador:
- Camille Delouche, MD
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Jaafari
-
Sotteville-lès-Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Guillin
-
Contacto:
- Olivier Guillin, Pr
- Correo electrónico: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (DSM-IV MINI R)
- Haber firmado un consentimiento informado por escrito
- Puntuación de 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS) > 15 o puntuación negativa de 'Positive and Negative Syndrome Scale' (PANSS) > 15
Criterio de exclusión:
- Cualquier cambio de psicofármacos (antidepresivos, antipsicóticos o estabilizadores del ánimo) durante los dos meses anteriores a la inclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con una condición neurológica o con epilepsia
- Sujetos con contraindicación a resonancia magnética o estimulación transcraneal (implantes electrónicos o metálicos)
- Sujetos que se niegan a usar tapones para los oídos durante la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TBS-MPC
Intervención con Magstim® Active TBS dirigida a la corteza prefrontal medial en 18 pacientes con esquizofrenia
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Estimulación magnética transcraneal no invasiva que induce cambios en la excitabilidad cortical según el objetivo cortical (excepto la estimulación simulada)
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Comparador activo: TBS-CPDLF
Intervención con Magstim® Active TBS dirigida a la Corteza Prefrontal Dorsolateral en 18 pacientes con esquizofrenia
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Estimulación magnética transcraneal no invasiva que induce cambios en la excitabilidad cortical según el objetivo cortical (excepto la estimulación simulada)
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Comparador falso: TBS-Sham
Intervención con Magstim® Sham TBS en 25 pacientes con esquizofrenia
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Estimulación simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total V-LIS
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la puntuación total de V-LIS en comparación con 30 días después del final del tratamiento
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cambio desde el inicio en la puntuación total de V-LIS en comparación con 30 días después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad motora medida con un actímetro
Periodo de tiempo: cambio en la actividad motora basal medida con un actímetro en comparación con 30 días después del final del tratamiento
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cambio en la actividad motora basal medida con un actímetro en comparación con 30 días después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00424-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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