Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sociální kognice pomocí Theta burst stimulace: Multicentrická studie (TBS-COG)

8. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Léčba poruch sociální kognice u pacientů se schizofrenií opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (Theta-Burst; TBS); multicentrická studie

Účelem studie je otestovat novou léčbu deficitů sociální kognice u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou transkraniální magnetickou stimulací (theta-burst). Studie také identifikuje klinické, psychomotorické a kognitivní proměnné, které jsou nejcitlivější na léčbu, a odhadne nejcitlivější cíl léčby mezi pacienty.

Přehled studie

Detailní popis

Jazykové porozumění druhých lidí je založeno na lingvistických dekódovacích mechanismech (fonologické, sémantické, syntaktické...), ale také více na jemných mechanismech pro rozpoznávání emocí a záměrů. Interakce s druhým vyžaduje porozumění jeho jazyku, ale také vyvození emocí a záměrů. Existují pacienti se schizofrenií trpící poruchami sociálního poznání, které narušují sociální interakce; Tito pacienti mají často potíže s extrakcí neverbálního emocionálního obsahu jazyka a mají potíže s vyvozováním myšlenek a záměrů druhých. Nedávno výzkumníci navrhli souvislost mezi takovými deficity a hypofunkcí mediálního prefrontálního kortexu.

Transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní neuromodulační technika, která zvyšuje nebo snižuje fokální kortikální excitabilitu v závislosti na parametrech stimulace. Tato technika se dnes běžně používá jako terapeutický nástroj. S určitým úspěchem byla vyzkoušena u pacientů se schizofrenií v některých indikacích:

  • Snížit sluchové verbální halucinace stimulující spánkovou kůru
  • Vzácněji ke snížení negativních symptomů stimulujících dorzolaterální prefrontální kortex.

Mediální prefrontální kortex nebyl zatím považován za možný cíl, protože vzdálenost mezi skalpem a kůrou brání použití konvenčních stimulačních cívek. Nedávno byly vyvinuty nové cívky, které umožňují stimulaci hlubších kortikálních oblastí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití transkraniální magnetické stimulace s přerušovaným protokolem theta burst, o kterém je známo, že zvyšuje kortikální excitabilitu, a zaměřením na mediální prefrontální kortex speciální anténou zlepší schopnosti sociální interakce u schizofrenních pacientů.

V této multicentrické studii zahrnující 61 pacientů plánují vyšetřovatelé zhodnotit deficity sociálního poznání před a po 10 sezeních magnetické stimulace (2 sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) pomocí neuronavigačního systému a stimulátoru Magstim®. Za účelem posouzení specifičnosti stimulace mediální prefrontální kůry (MPC) budou účinky této léčby porovnány s účinky stejné léčby zaměřené na dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC), která se rovněž podílí na aspektech negativních příznaků schizofrenie a placebo efekty vyvolané falešnou stimulací (pomocí falešné cívky). Před léčbou bude provedeno anatomické MRI k definování cílů. Navíc změny motorické aktivity budou pozorovány po stimulaci díky kontinuálnímu aktimetrickému záznamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sonia Dollfus, Pr
  • Telefonní číslo: +33 (0)231065018
  • E-mail: dollfus@cyceron.fr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Dollfus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille Delouche, MD
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • Jaafari
      • Sotteville-lès-Rouen, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha (DSM-IV MINI R)
  • Po podepsání písemného informovaného souhlasu
  • Skóre „Lecture Intentionnelle en Situace“ (LIS) > 15 nebo negativní skóre „Škála pozitivních a negativních syndromů“ (PANSS) > 15

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli změna psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo stabilizátory nálady) během dvou měsíců před zařazením
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty s neurologickým onemocněním nebo s epilepsií
  • Subjekty s kontraindikací k MRI nebo transkraniální stimulaci (elektronické nebo kovové implantáty)
  • Subjekty, které odmítají nosit špunty do uší během MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TBS-MPC
Intervence s Magstim® Active TBS zaměřená na mediální prefrontální kortex u 18 pacientů se schizofrenií
Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace vyvolávající změny kortikální excitability v závislosti na kortikálním cíli (kromě simulované stimulace)
Aktivní komparátor: TBS-CPDLF
Intervence s Magstim® Active TBS zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex u 18 pacientů se schizofrenií
Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace vyvolávající změny kortikální excitability v závislosti na kortikálním cíli (kromě simulované stimulace)
Falešný srovnávač: TBS-Sham
Intervence s Magstim® Sham TBS u 25 pacientů se schizofrenií
Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre V-LIS
Časové okno: změna celkového skóre V-LIS od výchozí hodnoty ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
změna celkového skóre V-LIS od výchozí hodnoty ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Motorická aktivita měřená aktimetrem
Časové okno: změna výchozí motorické aktivity měřená aktimetrem ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
změna výchozí motorické aktivity měřená aktimetrem ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magstim® Active TBS

3
Předplatit