- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02479919
Léčba sociální kognice pomocí Theta burst stimulace: Multicentrická studie (TBS-COG)
Léčba poruch sociální kognice u pacientů se schizofrenií opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (Theta-Burst; TBS); multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jazykové porozumění druhých lidí je založeno na lingvistických dekódovacích mechanismech (fonologické, sémantické, syntaktické...), ale také více na jemných mechanismech pro rozpoznávání emocí a záměrů. Interakce s druhým vyžaduje porozumění jeho jazyku, ale také vyvození emocí a záměrů. Existují pacienti se schizofrenií trpící poruchami sociálního poznání, které narušují sociální interakce; Tito pacienti mají často potíže s extrakcí neverbálního emocionálního obsahu jazyka a mají potíže s vyvozováním myšlenek a záměrů druhých. Nedávno výzkumníci navrhli souvislost mezi takovými deficity a hypofunkcí mediálního prefrontálního kortexu.
Transkraniální magnetická stimulace je neinvazivní neuromodulační technika, která zvyšuje nebo snižuje fokální kortikální excitabilitu v závislosti na parametrech stimulace. Tato technika se dnes běžně používá jako terapeutický nástroj. S určitým úspěchem byla vyzkoušena u pacientů se schizofrenií v některých indikacích:
- Snížit sluchové verbální halucinace stimulující spánkovou kůru
- Vzácněji ke snížení negativních symptomů stimulujících dorzolaterální prefrontální kortex.
Mediální prefrontální kortex nebyl zatím považován za možný cíl, protože vzdálenost mezi skalpem a kůrou brání použití konvenčních stimulačních cívek. Nedávno byly vyvinuty nové cívky, které umožňují stimulaci hlubších kortikálních oblastí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití transkraniální magnetické stimulace s přerušovaným protokolem theta burst, o kterém je známo, že zvyšuje kortikální excitabilitu, a zaměřením na mediální prefrontální kortex speciální anténou zlepší schopnosti sociální interakce u schizofrenních pacientů.
V této multicentrické studii zahrnující 61 pacientů plánují vyšetřovatelé zhodnotit deficity sociálního poznání před a po 10 sezeních magnetické stimulace (2 sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů) pomocí neuronavigačního systému a stimulátoru Magstim®. Za účelem posouzení specifičnosti stimulace mediální prefrontální kůry (MPC) budou účinky této léčby porovnány s účinky stejné léčby zaměřené na dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC), která se rovněž podílí na aspektech negativních příznaků schizofrenie a placebo efekty vyvolané falešnou stimulací (pomocí falešné cívky). Před léčbou bude provedeno anatomické MRI k definování cílů. Navíc změny motorické aktivity budou pozorovány po stimulaci díky kontinuálnímu aktimetrickému záznamu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Dollfus, Pr
- Telefonní číslo: +33 (0)231065018
- E-mail: dollfus@cyceron.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Céline Margrite
- Telefonní číslo: +33 (0)231065018
- E-mail: margrite-c@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Dollfus
-
Kontakt:
- Sonia Dollfus, Pr
- Telefonní číslo: +33231065018
- E-mail: dollfus@cyceron.fr
-
Kontakt:
- Céline Margrite
- Telefonní číslo: +33231065018
- E-mail: margrite-c@chu-caen.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camille Delouche, MD
-
Poitiers, Francie
- Nábor
- Jaafari
-
Sotteville-lès-Rouen, Francie
- Nábor
- Guillin
-
Kontakt:
- Olivier Guillin, Pr
- E-mail: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha (DSM-IV MINI R)
- Po podepsání písemného informovaného souhlasu
- Skóre „Lecture Intentionnelle en Situace“ (LIS) > 15 nebo negativní skóre „Škála pozitivních a negativních syndromů“ (PANSS) > 15
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli změna psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo stabilizátory nálady) během dvou měsíců před zařazením
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty s neurologickým onemocněním nebo s epilepsií
- Subjekty s kontraindikací k MRI nebo transkraniální stimulaci (elektronické nebo kovové implantáty)
- Subjekty, které odmítají nosit špunty do uší během MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TBS-MPC
Intervence s Magstim® Active TBS zaměřená na mediální prefrontální kortex u 18 pacientů se schizofrenií
|
Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace vyvolávající změny kortikální excitability v závislosti na kortikálním cíli (kromě simulované stimulace)
|
Aktivní komparátor: TBS-CPDLF
Intervence s Magstim® Active TBS zaměřená na dorzolaterální prefrontální kortex u 18 pacientů se schizofrenií
|
Neinvazivní transkraniální magnetická stimulace vyvolávající změny kortikální excitability v závislosti na kortikálním cíli (kromě simulované stimulace)
|
Falešný srovnávač: TBS-Sham
Intervence s Magstim® Sham TBS u 25 pacientů se schizofrenií
|
Falešná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové skóre V-LIS
Časové okno: změna celkového skóre V-LIS od výchozí hodnoty ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
|
změna celkového skóre V-LIS od výchozí hodnoty ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Motorická aktivita měřená aktimetrem
Časové okno: změna výchozí motorické aktivity měřená aktimetrem ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
|
změna výchozí motorické aktivity měřená aktimetrem ve srovnání s 30 dny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00424-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magstim® Active TBS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Lawson Health Research InstituteUkončenoVýkonná dysfunkce | Opakující se transkraniální magnetická stimulace | Výkon při chůziKanada
-
University of TehranNeznámýSchizofrenieÍrán, Islámská republika
-
Institute of Psychiatry and Neurology, WarsawNáborCévní mozková příhoda, ischemická | Aphasia Non FluentPolsko