Behandling av sosial kognisjon med Theta Burst-stimulering: en multisentrisk studie (TBS-COG)
Behandling av sosial kognisjonssvikt hos pasienter med schizofreni med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Theta-Burst; TBS); en multisentrisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Språkforståelsen til andre mennesker er basert på språklige avkodingsmekanismer (fonologiske, semantiske, syntaktiske ...) men også mer på subtile mekanismer for gjenkjennelse av følelser og intensjoner. Å samhandle med en annen krever å forstå språket, men også å utlede følelser og intensjoner. Det er pasienter med schizofreni som lider av sosiale kognisjonsforstyrrelser som svekker sosiale interaksjoner; Disse pasientene har ofte problemer med å trekke ut det ikke-verbale emosjonelle innholdet i språket og har vanskeligheter med å utlede andres tanker og intensjoner. Nylig har etterforskere foreslått en sammenheng mellom slike mangler og hypofunksjonen til den mediale prefrontale cortex.
Transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som øker eller reduserer den fokale kortikale eksitabiliteten avhengig av stimuleringsparametere. Denne teknikken er nå ofte brukt som et terapeutisk verktøy. Det har blitt prøvd med en viss suksess hos pasienter med schizofreni i noen indikasjoner:
- For å redusere de auditive verbale hallusinasjonene som stimulerer den temporale cortex
- Mer sjelden, for å redusere de negative symptomene som stimulerer den dorsolaterale prefrontale cortex.
Så langt ble den mediale prefrontale cortex ikke ansett som et mulig mål, da avstanden mellom hodebunn og cortex hindrer bruk av konvensjonelle stimuleringsspoler. Nylig har det blitt utviklet nye spoler som tillater stimulering av dypere kortikale områder.
Etterforskere antar at bruk av transkraniell magnetisk stimulering med en intermitterende theta-burst-protokoll kjent for å øke den kortikale eksitabiliteten og sikte på den mediale prefrontale cortex med en spesiell antenne vil forbedre sosiale interaksjonsevner til schizofrene pasienter.
I denne multisentriske studien, som involverer 61 pasienter, planlegger etterforskerne å vurdere de sosiale kognisjonsmangelene før og etter 10 økter med magnetisk stimulering (2 økter per dag i 5 påfølgende dager) ved hjelp av et nevronavigasjonssystem og Magstim®-stimulator. For å vurdere spesifisiteten til stimuleringen av medial prefrontal cortex (MPC), vil effekten av denne behandlingen bli sammenlignet med effekten av den samme behandlingen rettet mot dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), også involvert i aspekter av negative symptomer på schizofreni , og placebo-effekter indusert av falsk stimulering (ved bruk av en falsk spiral). En anatomisk MR vil bli utført før behandlingen for å definere målene. Dessuten vil endringer i motorisk aktivitet bli observert etter stimulering takket være kontinuerlig aktimetriregistrering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonia Dollfus, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)231065018
- E-post: dollfus@cyceron.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Céline Margrite
- Telefonnummer: +33 (0)231065018
- E-post: margrite-c@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Dollfus
-
Ta kontakt med:
- Sonia Dollfus, Pr
- Telefonnummer: +33231065018
- E-post: dollfus@cyceron.fr
-
Ta kontakt med:
- Céline Margrite
- Telefonnummer: +33231065018
- E-post: margrite-c@chu-caen.fr
-
Underetterforsker:
- Camille Delouche, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- Jaafari
-
Sotteville-lès-Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- Guillin
-
Ta kontakt med:
- Olivier Guillin, Pr
- E-post: olivier.guillin@ch-lerouvray.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med en diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (DSM-IV MINI R)
- Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke
- 'Lecture Intentionnelle en situation' (LIS)-score > 15 eller negativ 'Positive and Negative Syndrome Scale' (PANSS)-score > 15
Ekskluderingskriterier:
- Enhver endring i psykotrope legemidler (antidepressiva, antipsykotika eller humørstabilisatorer) i løpet av de to månedene før inkluderingen
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med en nevrologisk tilstand eller med epilepsi
- Personer med kontraindikasjon for MR eller transkraniell stimulering (elektroniske eller metallimplantater)
- Personer som nekter å bruke ørepropper under MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TBS-MPC
Intervensjon med Magstim® Active TBS rettet mot Medial Prefrontal Cortex hos 18 pasienter med schizofreni
|
Ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som induserer endringer i kortikal eksitabilitet avhengig av det kortikale målet (bortsett fra falsk stimulering)
|
|
Aktiv komparator: TBS-CPDLF
Intervensjon med Magstim® Active TBS rettet mot Dorsolateral Prefrontal Cortex hos 18 pasienter med schizofreni
|
Ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering som induserer endringer i kortikal eksitabilitet avhengig av det kortikale målet (bortsett fra falsk stimulering)
|
|
Sham-komparator: TBS-Sham
Intervensjon med Magstim® Sham TBS hos 25 pasienter med schizofreni
|
Sham stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
V-LIS totalscore
Tidsramme: endring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
|
endring fra baseline i V-LIS total score sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motorisk aktivitet målt med et aktimeter
Tidsramme: endring i grunnlinjemotorisk aktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
|
endring i grunnlinjemotorisk aktivitet målt med et aktimeter sammenlignet med 30 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Dollfus, Pr, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00424-45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .